药品可追溯管理制度怎么写 药品可追溯管理制度有哪些

药品可追溯管理制度是指为保证药品追溯信息的真实、完整、可用而制定相关程序，并要求相关人员依程序行事，以实现药品的追溯。该制度是药品质量管理体系中的一项重要制度，旨在确保药品的来源可查、去向可追。通过实施药品可追溯管理制度，可以及时发现并解决药品质量问题，保障公众用药安全。以下是有关于药品可追溯管理制度的有关内容，欢迎大家阅读！

药品可追溯管理制度1

第一条、为加强食品生产质量安全管理体系建设，不断提升食品安全，根据《食品安全法》等法律规定，按照四川省食品安全委员会《关于食品安全追溯体系建设的指导意见》要求，制定本管理制度。

第二条、本制度适用于在南充市境内依据《食品安全法》、《食品生产许可管理办法》等法律法规取得食品生产许可证的食品生产企业。

第三条、食品生产企业应当建立食品质量安全追溯体系，保证食品生产管理的全过程记录，使之可追溯。

第四条、食品生产企业质量安全追溯体系是指企业在食品原辅材料进货查验、食品添加剂使用、生产过程关键控制点(如：投料记录、温湿度记录、消毒杀菌记录等)、出厂检验、销售等关键环节，设立若干个质量安全监控点，以文件记录，结合条码、二维码和电子标签等新技术手段，以产品批号为切入点，实现对食品生产质量安全的全程可记录、可监控、可查询和可追溯。

第五条、食品生产企业是食品质量安全追溯管理制度的责任主体，企业应根据规模大小确定其管理部门或管理人员，负责食品质量安全追溯制度的建立和组织实施，自查食品质量安全追溯制度运行情况，确保食品质量安全追溯制度的有效实施。

第六条、食品质量安全追溯制度内容主要包括：食品、食品添加剂等食品原辅材料、包装材料采购进货查验管理，食品添加剂使用管理、生产过程关键控制点等生产过程控制管理、出厂检验记录管理、不合格品记录管理、产品流向管理、原料和产品储存运输管理以及不合格食品召回管理等制度。

第七条、企业建立食品安全追溯体系应在管理制度、操作规程、过程记录三个层面建立起从原料采购到出厂销售的`全过程体系架构，环环相扣，有机衔接，确保可追溯。

第八条、企业应当以产品批号为切入点，逐批建立食品质量安全追溯记录档案并统一归档管理，没有保质期限的，记录保存期限不得少于两年，产品有效期长于两年的，应保存至有效期满六个月以上。

第九条、鼓励企业采用信息化手段，采集、留存生产信息，建立食品质量安全追溯体系，以条码、二维码和电子标签等先进技术为手段，实现食品生产电子信息化追溯。

第十条、本制度由南充市食品药品监督管理局负责解释。

第十一条、本制度自发布之日起施行。

药品可追溯管理制度2

为强化部分高风险药品质量安全监管,确保药品真实、可追溯,保障公众用药安全,制定本制度。

《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》(国食药监办[20xx]165号);国家局《药品电子监管工作实施方案》;《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》(食药监办[20xx]153号);《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》(国食药监办[20xx]585号)。

适用于本公司药品电子监管工作的管理。责任人:综合办公室、物流部、质量管理部、业务经营部。

1、公司应按要求配备监管码采集设备,并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收,发现生产日期在20xx年10月31日以后的该类药品,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得入库销售。符合规定的,准予入库,并通知物流部采集入库数据。

3、物流部负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。验收组根据验收情况,对符合规定的该类药品办理入库手续,物流部在记帐前采集入库数据,发现不符合规定的药品,有权拒收。该类药品出库时,必须采集出库数据。物流部应制定相关管理制度和工作流程,明确专人负责,并报综合办公室备案,确保此项工作顺利进行。

4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新,核注核销,并确保上报信息及时、完整、准确。物流部应于当天工作结束后,在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据,上传完毕后,数字证书操作员将监管码采集设备交还物流部。

5、综合办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作,建立员工培训档案,并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。

6、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程,并对相关工作人员进行技术指导。

7、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书,数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新,不得转借冒用。如有丢失,应立即向证书发放部门办理挂失、注销,并重新申请。

8、凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种,在产品外标签上加印(加贴)药品电子监管码的无须到药监部门备案,因此,质量管理部在审核、验收此类品种时,无须索要加印(加贴)药品电子监管码的药品标签备案资料。

9、对进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种,质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度,发现有伪造、冒用、重复使用监管码的,或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的,应及时报告公司质量负责人,经公司质量负责人审核确认后,由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。

药品可追溯管理制度3

1、目的

为强化药品质量安全监管，保障公众用药安全，实现药品可追溯。依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。

2、适用范围

本制度适用于公司所有药品可追溯质量管理。

3、内容

3.1本公司药品可追溯的方式：

3.1.1药品购销票据、购销存记录作为企业重要的药品追溯依据之一；

3.1.2公司计算机信息管理系统的购销存记录可作为药品追溯的依据之一；

3.1.3公司药品电子监管管理上传的数据可作为药品追溯依据之一。

3.2药品追溯质量控制要求：

3.2.1药品购销票据、购销存记录管理

3.2.1.1企业在购进药品时收货人员根据采购订单，核对随货同行单及到货药品，要求货单相符，无随货同行单或货单不符的应拒收。验收人员按《药品质量验收管理制度》要求验收药品时，要核对随货同行单、发票，要求发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致。无发票或票据与货、款不一致的，报告采购部和质管部等待处理。

3.2.1.2来货随货同行单由质管部（验收岗位）归档管理，来货发票由财务部归档管理并与财务账目内容相对应。要求票据凭证完整无缺，存放安全可靠，保证可追溯。

3.2.1.3建立药品购销存记录，包括药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效，实现药品可追溯。

3.2.1.4采购药品之前需做好前置审批，首营企业、首营品种、供货商资质、药品合法性审批合格后，基本信息录入计算机信息管理系统中，证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。采购员需在计算机信息管理系统中制定采购订单。

3.2.1.5收货员需对到货药品逐批收货，核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购订单核对药品，做到票、帐、货相符，并通知验收员验收。验收员需检查随货同行单及同批号检验报告书并按照验收规程检查药品质量，防止不合格药品入库，收货、验收需在计算机信息管理系统相应模块记录结论后方可入库。药品在库储存过程，严格按照批号管理，按照养护操作规程定期养护，并实现计算机信息管理系统效期自动跟踪。

3.2.1.6药品销售前需做好前置审批，销售员需收集销售客户资质资料。按照客户审核规程审核合格后，将基本信息录入计算机信息管理系统，证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。销售员需在计算机信息管理系统中制定销售订单。储运部门收到销售指令后按照药品出库操作规程，做好药品拣货、复核、装箱等工作，并在计算机信息管理系统上完成出库复核记录，防止不合格药品出库。

3.2.1.7药品销售如实开具发票，做到票、账、货、款一致。销售发票存根由财务部归档管理。要求票据凭证完整无缺，存放安全可靠，保证可追溯。

3.2.1.8药品运输按《药品运输管理制度》要求建立药品运输记录，所有药品送到收货单位后，收货方的收货员依据“销售清单”（随货同行单）清点药品，无误后收货方在“销售清单”（随货同行单）上签字确认，收货回执交公司集中存档，实现药品可追溯。

3.2.1.9销售退货需由业务人员登录计算机信息管理系统指定退货申请，注明退货原因，生成退货通知单，收货员确认到货药品与退货通知单是否一致，并通知验收员加倍验收。定期向销售客户发出不良反应和满意度调查征询，及时汇总处理客户反馈信息。质管部负责药品质量查询和质量投诉的处理工作，积极配合药品召回等工作。

3.2.2计算机信息管理系统的管理：

3.2.2.1建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。在系统中设置各经营流程的。质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，确保各项质量控制功能的实时和有效。

3.2.2.2通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

3.2.2.3公司各操作岗位人员未经批准不得修改数据信息，修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。

3.2.2.4电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份，保证追溯数据安全。

3.2.2.5公司定期审核相关记录和计算机信息管理系统使用情况，确保本公司药品流通正常有序，实现药品可追溯。

4.归口部门：

质管部、信息部、采购部、销售部、财务部

药品可追溯管理制度4

1、目的:为了规范非药品规范经营,杜绝不良事件的发生。

2、依据:国药监号《关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知》和相关规定。

3、适用范围:各连锁门店。

4、责任:门店的质量负责人。

5、为了确保非药品类产品购进、储存、销售质量关,杜绝不合格非药品流入门店。特制定本制度:

5.1连锁门店能经营的非药品应向具有合法资质的企业购进。同时应索取购进凭据。

5.2连锁门店不得购进无批号证明文件、无产品质量检验合格证明、产品名称和生产厂名以及厂址无中文标识的产品;不得经营与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品。

5.3购进非药品后应严格把好质量验收关,验收时验收员必须依据送货凭证逐一核对其购进商品的名称、规格、产地、批号、有效期、数量、外观质量及购进时间等。仔细查看购进的批准证明文件和产品质量检验合格证明。有效性和真实性,并做好购进、验收台帐、记录装订成档留存备查。

5.4非药品陈列与储存应正确选择货位,设立专区(柜)陈列和储存、不得与药品混放,同时应悬挂非药品无治疗功能的`警示语牌。设库的门店应做好防火、防潮、防腐、防尘、通风、防鼠、防虫等工作。

5.5为了确保非药品销售后质量的可控性和追溯,门店应在销售非药品时须实行逐笔登记。登记内容有购买时间、购买人、品名、规格、产地、数量、批号等。

5.6进货台帐和销售台帐保存期限不得少于5年。

药品可追溯管理制度5

一、建立药品质量管理小组,由分管院长为组长,成员由药剂科主管质量和制剂的主任、制剂室和药检室负责人组成。日常的药品质量管理和制剂配制质量管理工作由药检室负责。

二、贯彻上级有关药品和制剂质量管理工作的方针、政策和法规,并落实执行。

三、制定药品质量管理职责,加强对药品的供应、调配、制剂生产等环节的.管理。

1、药剂科药品质量追溯:药剂科主任负责,以药检室为核心,分设质量员,每季度进行抽查(不少于5个批次),每季度报表,定期会议总结,及时发现问题,避免质量事故(见附件1)。

2、药检室对药品实行抽检制度。

3、药品入库验收:逐条登记,查验药检报告,自制制剂药房领入验收。

4、药品效期管理:参照近效期药品管理制度。

5、毒麻药品管理:处方双签字,药品专人、专柜、专账管理(参照特殊药品管理制度)。

四、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查,发现质量问题应及时与有关科室沟通,并做好相关登记和记录(见附件2)。

五、制定制剂生产质量管理、药品质量管理规章制度和生产、检验人员职责,加强制剂生产及药品检验等环节的管理。

1、制定制剂的有效期。

2、由制剂室负责人审核成品发放前的全部生产记录;药检室负责人审核全部检验记录,由药剂科主管质量的主任(药品质量管理小组副组长)决定成品的发放、

六、决定不合格药品报损前的审核及处理。

注:办公地点为药剂科、药检室。

附件:

1、药品质量追溯流程图

2、病区备用药品管理规范