医疗器械企业质量管理制度范文 (14篇）

医疗器械企业质量管理制度是指医疗器械生产企业为确保医疗器械产品的安全、有效、稳定，以及确保生产过程中的规范操作和质量管理而建立的一系列规章制度、标准操作程序（SOP）和管理办法。这个制度通常包括质量管理职责、原材料和包装材料采购与验收、生产过程质量控制、产品检验与试验、产品储存与运输、产品追溯与召回、不合格品控制、质量记录与档案、质量分析与改进等方面。通过实施质量管理制度，医疗器械企业可以确保产品质量符合国家法律法规和相关标准的要求，提高企业的市场竞争力。以下是有关于医疗器械企业质量管理制度的有关内容，欢迎大家阅读！

医疗器械企业质量管理制度1

第一章总则

第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度

第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

(一)组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;

(二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;

(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;

(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;

(五)负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;

(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

(七)组织验证、校准相关设施设备;

(八)组织医疗器械不良事件的收集与报告;

(九)负责医疗器械召回的管理;

(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;

(十一)组织或者协助开展质量管理培训;

(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;

(二)质量管理的规定;

(三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等);

(四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等);

(五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等);

(六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等);

(七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等);

(八)医疗器械退、换货的规定;

(九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等);

(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等);

(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等);

(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等);

(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等);

(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等);

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。

企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

第三章人员与培训

第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

(一)从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

(二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

(三)从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

第四章设施与设备

第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。

第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

第十八条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

(一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的;

(二)连锁零售经营医疗器械的;

(三)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的;

(四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的;

(五)省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

第十九条在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分(如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色)，退货产品应当单独存放。

医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

第二十条库房的条件应当符合以下要求：

(一)库房内外环境整洁，无污染源;

(二)库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密;

(三)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;

(四)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

第二十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

(一)医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等;

(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;

(三)符合安全用电要求的照明设备;

(四)包装物料的存放场所;

(五)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

第二十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

第二十三条批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：

(一)与其经营规模和经营品种相适应的冷库;

(二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;

(三)能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统);

(四)企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备;

(五)对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

第二十四条医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：

(一)配备陈列货架和柜台;

(二)相关证照悬挂在醒目位置;

(三)经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜;

(四)经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。

第二十五条零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：

(一)按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;

(二)医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射;

(三)需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录;

(四)医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。

第二十六条零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

第二十七条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

第二十八条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。

第二十九条企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

第三十条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：

(一)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;

(二)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;

(三)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;

(四)具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效;

(五)具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;

(六)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

第三十一条企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：

(一)具备从事现代物流储运业务的条件;

(二)具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段;

(三)具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口;

(四)食品药品监督管理部门的其他有关要求。

第五章采购、收货与验收

第三十二条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

(一)营业执照;

(二)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证;

(三)医疗器械注册证或者备案凭证;

(四)销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

第三十三条企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

第三十四条企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

第三十五条企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

第三十六条企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

第三十七条收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

第三十八条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

第三十九条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

第四十条企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。

第六章入库、贮存与检查

第四十一条企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记;验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

第四十二条企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：

(一)按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械;

(二)贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;

(三)搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装;

(四)按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放;

(五)医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;

(六)贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损;

(七)非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;

(八)医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

第四十三条从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

第四十四条企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：

(一)检查并改善贮存与作业流程;

(二)检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境;

(三)每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录;

(四)对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查;

(五)对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。

第四十五条企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

第四十六条企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。

第七章销售、出库与运输

第四十七条企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

第四十八条从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：

(一)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额;

(二)医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期;

(三)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。

对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式。

第四十九条从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格(型号)、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。

第五十条医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：

(一)医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;

(二)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;

(三)医疗器械超过有效期;

(四)存在其他异常情况的医疗器械。

第五十一条医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。

第五十二条医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。

第五十三条需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：

(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;

(二)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;

(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

第五十四条企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

第五十五条运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

第八章售后服务

第五十六条企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。

企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。

第五十七条企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。

第五十八条企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

第五十九条企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

第六十条企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

第六十一条从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。

第六十二条企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

第六十三条企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

第六十四条企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。

第九章附则

第六十五条互联网经营医疗器械应当遵守国家食品药品监督管理总局制定的相关监督管理办法。

第六十六条本规范自发布之日起施行。

医疗器械企业质量管理制度2

1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。

2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。

3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。

4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。

5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。

6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。

8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。

9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。

10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。

11、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。

医疗器械企业质量管理制度3

一、质量方针和管理目标

1、抓好医疗器械的质量管理，诗司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。

2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。

3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略;坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立用户至上的方针。

4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。

二、质量体系审核

1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。

2、公司设专门的质量管理机构质检部，行使质量管理职能。在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。

3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。

4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。

三、各级质量责任制

(一)、企业负责人的质量责任

1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章;

2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动;

3、教育职工树立质量第一的思想;

4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权;

5、对制度执行情况进行检查考核。

(二)、质量管理人员的质量责任

1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件;

2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准;

3、负责起草各项质量管理制度;

4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核;

5、指导产品验收、售后服务工作;

6、检查制度执行情况。

(三)、质量验收人员的质量责任

1、严格执行产品质量验收制度;

2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收;

3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。

(四)、养护保管人员的质量责任

1、严格执行产脾存养护制度;

2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志;

3、加强产品效期管理;

4、对不合格产品进行控制性管理;

5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。

(五)、销售和售后服务人员的质量责任

1、正确介绍产品性能，提供咨询服务;

2、产品销售前应进行复核和质量检查;

3、对顾客映的问题及时处理解决;

4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。

四、质量否决制度

1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。

2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。

3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。

4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。

5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。

6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。

7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。

8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差;对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的.，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。

9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。

10、对医疗器械质量有影响的其他事项。

五、经营质量管理制度

1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。

2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。

3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上(含高中)文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。

4、坚持按需进货、择优采购的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产(经营)合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。

5、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议或购货合同。

6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核;首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。

7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。

六、首营企业和首营品种质量审核制度

1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。

3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进货。

4、审核首营企业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按表中审核要求索取《医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。

5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加俯货单位原印章的标有托项目和期限的法人托书、身份证明等有效证件。

6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，审核合格后方可经营。并索取《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。

7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。

8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字质量保证协议。

9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。

10、供货方必须提供加俯货单位红印章的有关质量批件和规定资料。

七、质量验收制度

1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。

2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须注明医疗器械汽、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。

4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。

5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产汽称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。记录保存3年或产品失效后一年。

8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。

八、仓库保管制度

1、仓库应以安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。

2、仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应。

3、近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。对效期在6个月以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。

4、根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1-30度，湿度在45-75%之间。并实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为。

5、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。

6、医疗器械养护员应做好夏防、冬防及梅雨季节的养护工作，定期检查储存产品的质量，对近效期产品视情况缩短检查周期。对库存和陈列产瓶季实行定期检查，并有记录。

7、根据季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《库房温湿度记录表》，并根据具体情况和产品的性质及时调节温湿度，确保医疗器械产脾存和陈列质量的安全。

8、对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，有质量人员填写《医疗器械产品停售通知书》，将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果应有记录。若属假劣产品则应报当地药监部门，监督处理。

9、仓库应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。

10、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。

九、出库复核制度

1、建立医疗器械产品出入库复核记录，入库汽应与购进验收记录相符合。

2、产品出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，搞好出库登记，内容包括销售日期、购货单位、产汽称、规格、数量、生产厂商、外观质量、包装及合格证情况、发货人、复核人等。有生产批号或有效期管理的应记录生产批号和产品有效期。

3、产品出库做到票、帐、货相符合。出库复核记录应保存3年或产品失效后一年。

4、对每批产品的出售进行批号跟踪。根据记录应能追查每批产品的销售情况，必要时，应能全部追回。

5、对销售退回的产品，存放于退货区，经验收合格的存放于合格区，不合格的存放于不合格区，并有明显的色标示意。

6、发现包装破损、封口不牢，封条严重损坏，包装内有异常响动、渗漏等现象均不得出库和销售。

十、不合格产品及退货产品管理制度

1、验收过程中，发现不合格产品，应作拒收处理。

2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品，应立即通知停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。

3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。

4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。

5、退货产品应及时处理，并做好记录。

6、未接到退货通知单，验收员和仓管员不得擅自接收退货产品。

7、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。

8、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，作出明确的验收结论并记录。验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质检部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。

9、质量无问题或因其他原因需退回给供货方的产品，应经质检部审核后凭进货退出通知单，通知配送中心及时处理。

10、产品退回、退出均应建立退货台账，认真记录。

十一、质量事故报告、质量查询和投诉管理制度

1、在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。

2、在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。

3、发生重质量事故造身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。其余重质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。

4、发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持三不放过原则。(即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过)。

5、凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分，处罚。

6、加强对售后产品质量监控、搞好问询调查和回工作。

7、对顾客的投诉应详细记录并及时处理。分清责任，不得无故推辞或拖延。

8、用户投诉后，要查明原因，及时答复，必要时登门负责修理、更换或退货;如因产品质量问题引起的投诉，要将产品质量问题和处理结果上报当地药品监督管理部门。

十二、售后服务管理及用户问制度

(一)、售后服务管理制度

1、企业应具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

2、企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。

3、企业应在营业场所明示服务公约，公布监督电话号码和设置意见簿，接受顾客投诉、查询、医疗器械质量问题及的映，做到件件有交待、桩桩有答复，详细记录、及时处理，对留有地址或电话号码的要搞好家或电话答复工作。

4、医疗器械广告宣传要实事求是，内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明为准，不得含有虚假的内容，蒙骗消费者。

5、遵守国家价格政策，制定和标明医疗器械销售价格，做到明码标价，禁止暴利和损害消费者利益的价格欺诈行为。

(二)、用户问制度

1、为使产品在医疗上应用安全、方便、质量稳定、疗效确切，避免在使用过程中产生质量问题，我们应广泛征求意见，经常走医疗用户，听取使用后的映意见以便使产品更完善。

2、定期走用户，收集拥护对医疗器械管理、服务质量的评价意见，对馈信息、销售信誉进行综合分析，取长补短。

3、对用户映的意见或出现的问题跟踪了解，处理意见明确、有效。

4、经常走用户，积极馈信息，查品牌，讲信誉，做到货真价实，保证消费者利益。

十三、质量信息管理制度

1、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关信息。

2、建立以质检部为中心，各相关部门为网络单元的信息馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。

3、按信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息进行分级管理。

A类信息指对企业有重影响，需要企业最高领导作出判断和和决策，并由企业各部门协同配和处理的信息。

B类信息指涉及企业两个以上的部门，需由企业领导和质检部协调处理的信息。

C类信息指只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。

4、信息的处理：

A类信息：由企业领导判断决策，质检部负责组织传递和督促进行。

B类信息：由主管领导协调部门决策，质检部传递馈并督促进行。

C类信息：由部门决策并协调进行，并将处理结果报质检部。

5、质检部按季度填写质量信息报表，并上报主管领导，对异常突发的重质量信息要以书面形式在24小时内向主管负责人及有关部门馈，确保质量信息的及时通畅传递和准确有效利用。

6、部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质检部，经质检部分析汇总后，以信息馈方式传递至执行部门。

7、质检部负责对质量管理信息进行处理归档分类。

十四、质量记录管理制度

1、经营部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量情况，了解客户需求，收集客户对产品的使用意见和改进意见，并将各类信息及时馈到生产企业。

2、验收养护人员在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变化情况，并及时向质量管理部及经营部报告。

3、如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量情况和查清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客满意。

4、质量管理部接到质量投诉后，应及时处理，在10天内解决，一个月内结案。并认真做好记录，并将查证情况通知有关部门，将处理意见及时告知用户。

5、对每一笔的质量跟踪记录及质量投诉，都应有详细记录。各项记录由质量管理部保存，保存期三年。

十五、不良事件监测报告制度

1、企业负责人和质量管理负责人负责不良应的调查处理报告。

2、发生医疗器械不良事件，应快速处理。

、事件调查：查清事件发生时间、地点、相关部门、人员、事件经过、原因、后果，做到实事求是，准确无误。

、事件分析：以事件调查为依据，组织有关人员进行认真分析，确定事故原因，有关人员的责任，提出整改措施。

、事件处理：对事故处理做到三不放过的原则，即原因不明不放过，责任不清不放过，措施不落实的不放过，认真分析，总结教训。

3、不良应调查、处理和报告应有详细记录，并建档。

4、确定医疗器械产品质量问题而导致不良应，应及时报告当地药品监督管理部门。

十六、人事教育培训制度

1、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。

2、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。

3、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。

4、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗

5、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。

6、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。

十七、执行情况考核制度

1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面自查、考核。

2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表，检查、考核情况应如实记录，质检部负责监督和抽查。

3、自查、考核结束10日内各部门应向质检部馈质量管理制度执行与问题整改情况。

4、凡不按规定时间进行认真自查的部门，每次扣发该部门主要负责人的奖金100元。

5、在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执行的，每笔按责任小给予责任人处以50元以下罚款。如给企业的质量管理和经济效益带来影响的，除赔偿相应损失外，根据情节轻重、损失小和对存在问题的认识态度，扣发主要责任人奖金。

6、对自查和抽查中存在的问题，质检部提出整改意见，并发出整改通知书未在要求的时限内整改到位，应加倍处罚。

7、全年无质量差错的岗位人员，每人按超额奖发放奖金。对企业质量管理体系提出合理建议，有利于企业管理，能提高工作效率，产生经济效益的员工，根据贡献小给予嘉奖和奖励。

8、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、记录文件要求为准。

十八、特殊产品专项管理制度

1、特殊产品指根据有关规定对储存条件、使用方法等有特殊要求的产品。

2、特殊产品的购进、保管、储存、销售、使用必须按规定执行。

3、特殊产品的记录须由相应岗位的人员填写、收集和整理，每月由所属部门指定专人收集、装订、整理、保存至有效期一年后。

4、特殊产品管理文件的设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更应符合国家、地方有关法规，由文件管理部门负责检查、管理工作。

2、医疗管理规章制度

一、运送人员收集各科医疗废物要进行登记，登记内容包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。

二、科室实行登记记录。禁止工作人员及清洁工人转让、买卖医疗废物。

三、运送人员将医疗废物交于指定的垃圾处理公司时应进行交接点数，详细记录重量、袋数、时间并双方签名。

四、禁止在非收集、非暂时贮存地点倾倒、堆放医疗废物，禁止将医疗废物混入其他废物和生活垃圾。

医疗器械企业质量管理制度4

一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。

二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。

三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。

四、记录要求：

（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。

质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管理部编写；

②质量记录由各岗位人员填写；

③质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性；

④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；

⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

五、凭证要求：

（一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。

（二）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。

（三）购进票据和销售票据应妥善保管。

六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。

医疗器械企业质量管理制度5

一、首营企业、首营品种的质量审核制度

1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

二、质量验收的管理制度

1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。

10、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。

三、产品出库复核管理制度

1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。

2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上签字。

3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报质管部处理。

①、商品包装内有异常响动。

②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

③、包装标识模糊不清或脱落。

④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。

4、做好出库复核记录，并保存三年备查。

四、产品保管、养护制度

1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范，无倒置现象。

2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使用医疗器械应单独分区或分柜存放，

3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具体情况及时调节温湿度，确保储存安全。

4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。

5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、四”的原则进行养护与检查，做好养护检查记录，发现质量问题，及时与质管部联系，对有问题的产品设置明显标志，并暂停发货与销售。

6、建立重点产品养护档案。

7、不合格品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。

五、不合格品管理制度

1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。

2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。

3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。

4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。

5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。

6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。

7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。

六、退货商品管理制度

1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。

2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。

3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。

4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。

5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。

7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。

七、质量否决制度

1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。

2、质量否决内容：

①、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。

②、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。

③、工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。

3、否决依据：

①、产品质量法。

②、医疗器械监督管理条例。

③、国家药品督管理局有关文件规定等。

④、企业制定的质量管理制度。

4、否决职能：

产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。

八、质量事故报告处理制度

1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。

2、重大质量事故：

①、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失20xx元以上。

②、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。

③、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在20xx元以上者。

3、一般质量事故：

①、保管不当，一次性造成损失20xx以下者。

②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损失在20xx元以下者。

4、质量事故的报告程序时限

发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。质管部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。

5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。

6、质量事故处理：

①、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。

②、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。

③、对于重大质量事故，质管部的负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。

九、人员健康状况与卫生管理制度

1、卫生进行划区管理，责任到人。

2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行一次彻底清洁。

3、库区内不得种植易生虫的草木。

4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫。

5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。

6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。

7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。

8、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检行为。

9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。

10、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。

医疗器械企业质量管理制度6

第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条凡在中华人民共和国国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。

第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。

医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。

第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。

第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。

医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。

第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。

产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。

第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。

医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

（五）产品技术要求的编号；

（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；

（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；

（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的`特别说明；

（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；

（十）生产日期，使用期限或者失效日期；

（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；

（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

（十三）说明书的编制或者修订日期；

（十四）其他应当标注的内容。

第十一条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：

（一）产品使用的对象；

（二）潜在的安全危害及使用限制；

（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；

（四）必要的监测、评估、控制手段；

（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；

（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；

（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；

（八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；

（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；

（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

第十二条重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。

第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

（五）生产日期，使用期限或者失效日期；

（六）电源连接条件、输入功率；

（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；

（八）必要的警示、注意事项；

（九）特殊储存、操作条件或者说明；

（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；

（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

第十四条医疗器械说明书和标签不得有下列内容：

（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；

（三）说明治愈率或者有效率的；

（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；

（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

第十五条医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。

第十六条经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。

已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。

说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。

第十七条已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。

第十八条说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。

第十九条本规定自20xx年10月1日起施行。20xx年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第10号）同时废止。

医疗器械企业质量管理制度7

一、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待客。

二、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。

三、医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相符，标价清晰。

四、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识，认真检查产品的质量及外包装，标识是否符合规定，以确保产品质量。销出产品应先开票，按票付货，认真核对，不出差错。对产品应建立真实、完整的销售记录。记录内容见附表二，记录保存至产品有效期满后两年备查。

五、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用的医疗器械。不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国国医疗器械注册证”及其编号的医疗器械。不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的’单位。

六、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户访问、信息反馈、质量投诉的处理等项工作，并详细记录填写有关报表、记录备查。做好缺货登记，对顾客专项定货及函购定货要认真热情对待，尽量满足顾客要求。建立用户档案，载明基本情况，便于质量追踪。

七、在产品销售活动中，若发现不合格品，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停止使用，并公告社会，同时收回不合品。

八、执行“先进先出、近效先出”的销售原则，以减少不必要的损失。

九、销售人员每年进行体检，不符合要求者及时更换。

十、销售部负责医疗器械的销售工作。

医疗器械企业质量管理制度8

第一章总则

第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。

第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。

第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。

第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。

二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

第二章临床准入与评价管理

第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。

第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。

医疗器械企业质量管理制度9

一、质量管理部质量职责

1、坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章;

g2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行;

3、负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行;

4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权;

5、负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询;

6、收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理;

7、审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督;

8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的;

9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作;

10、完成其它核实的质量管理工作。

二、业务部质量职责

1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施;

2、向财务部提供资金需求及付款计划;

3、收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案;

4、负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价;

5、负责医疗器械货源和价格行情的调研;

6、负责采购合同的起草，并提交审批核准;

7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核;

8、负责本部门员工培训计划的制定;

9、负责本部门员工业绩考评。

三、配送中心质量职责

1、坚持“质量第一”的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理休系的正常运行。

3、对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续。

4、配合质量验收员完成来货验收，详细详细检查来货药品的各类标识，外观和包装质量，发现质量疑异及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关。

5、加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分区存放。

6、负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错。

7、对经营用车进行管理及调配，医疗器械运输应捆扎牢固，防止破损及事故发生。

8、加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对重大问题改进措施在储运部门的实施落实。

9、连锁门店配送医疗器械送货要及时准确送达各门店做好交接手续。

10、做好月、季、年度的库存盘点工作，确保帐、货、卡相符。

四、医疗器械购进管理制度

〈一〉为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。

〈二〉严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。

〈三〉在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

〈四〉采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。

〈五〉购进的产品必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、商购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。

〈六〉对首次供货单位必须确定其法定资格，合法的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》，首次经营的品种应征求质量部门意见，并经企业负责人批准。

〈七〉从生产(经营)企业购进首批医疗器械应向生产(经营)企业索取测试合格报告。并建立医疗器械质量档案，便于研究处理医疗器械质量问题。

〈八〉购进医疗器械产品应开据合法要据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。

〈九〉按规定签转购进医疗器械付款凭证，付款凭证应有验收合格鉴章后方能签转财务部门付款。凡验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一律不予签转付款。

〈十〉进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质量管理部共同做好医疗器械的质量管理工作，协助处理质量问题。

〈十一〉业务人员应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。

五、质量验收的管理制度

1、为了确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，根据〈医疗器械监督管理条例〉等有关法律法规，制定本制度。

2、医疗器械质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应有高中以上学历，并经岗位培训后方可上岗。

3、验收员应对照随货单据及业务部门(或仓储部门)发出的入库质量验收通知单，按照医疗器械验收程序对到货医疗器械逐批验收。

4、到货医疗器械应在待验区内，在规定时限内及时验收，验收完毕后，及时入库。

5、医疗器械入库时应注意有效期一般情况下不足6个月(含)的不得入库。

6、应做好“医疗器械质量验收记录”(微机)，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，

结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章(微机员应注意保密本人口令密码)，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。

7、退货验收按进货验收程序进行验收。

六、医疗器械储存与养护管理制度

〈一〉为了保证对医疗器械(区)实行规范管理，正确合理的储存，保证医疗器械的储存质量，根据《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规的规定要求，特制定本制度。

〈二〉按照安全、方便节约、高效的原则，正确造反仓位，合理使用仓容，按照“五距”要求，合理堆码、整齐、牢固，无例置现象。

〈三〉库存医疗器械产品应按批号及效期远近依序存放，不同批号的产品不得混垛。

〈四〉根据季节、气候的变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上午10点，下午4点各观测一次并做好温湿度记录，并根据医疗器械的性质及时调节温湿度，确保不同性质的医疗器械产品储存安全有效。

〈五〉医疗器械要有效实施色标管理，待验产品，退货产品区—-黄色;合格产品，待发产品区—-绿色;不合格产品区—-红色。

〈六〉医疗器械产品应分类储存管理。应分：卫生材料敷料类、金属器械类，一次性无菌器械类、电子诊断类、含药成份类、乳胶类等分大灯摆放。

〈七〉实行医疗器械效期储存管理的产品，对近效期的产品可设定近效期标志。对近效期的产品应按月进行催销。

〈八〉保持库房(区)货架的清洁卫生，定期进行清量打扫，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

〈九〉医疗器械产品，坚持以预防为主，消除隐患的原则，开展在库养护工作，防止医疗器械产品变质失效，确保储存器械产品质量的安全、有效。

〈十〉养护人员应按照医疗器械产品养护的管理规定要求，定期对在库器械产品，根据流转情况进行养护与检查，并做好养护记录，发现质量问题，及时向质量管理部报告，对有问题的产品设置明显标志并暂停配送发货。防止不合格产品流入市场。

七、医疗器械配发复核管理制度

1、为规范医疗器械出库配发管理工作，确保本企业销售的医疗器械符合质量标准，杜绝不合格医疗器械流出，特制定制度。

2、医疗器械出库必须经发货、配货、复核手续方可发出。

3、医疗器械按“先产先出”近期先出，按批号发货“的原则出库。

4、业务按照配货计划和连锁门店上报的进货计划向配送中心发出“发货通知”保管人员按内部移库单发货完毕后，在内部移库单上签字或盖章，并分发至对应门店的货位或周转箱内，交复核人员复核。复核人员必须按内部移库单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。

5、对出库医疗器械逐批复核后，复核人员应在内部移库单上签字或盖章，明确复核结论并记录复核内容。复核记录的内容应包括：品名、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、配送日期，以及要货部门名称和复核人员等项目。出库复核记录

凭证应保存不得少于3年。

6、出库复核与检查中，复核人中如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理。⑴医疗器械包装内有异常响动或液体渗漏;

⑵外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实，封条严重损坏等现象;

⑶包装标识模糊不清或脱落;

⑷医疗器械超出有效期;

八、医疗器械效期产品管理制度

〈一〉为合理控制医疗器械的经营过程中的管理，防止医疗器械过期失效，确保医疗器械的储存养护质量，根据《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规制定本制度。

〈二〉医疗器械凡应标明有效期的，未标准有效或更改有效期有按伪劣医疗器械处理。

〈三〉医疗器械应按批号进行储存养护，根据医疗器械的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码存放。

〈四〉未标准有效期的入库质量验收时应判定不合格医疗器械。验收人员应拒绝收货。

〈五〉在近期6个月的产品应在货位上设置近效期标志或标牌。

〈六〉近效期医疗器械产品，配送中心仓库各连锁门店，按月填写效期崔销报表，报总部业务部和总经理，以便于掌握近效期情况，进行崔销或与供货方调解。由于工作疏忽没有及时上报，造成损失，责任由部门自负，按有关罚则处罚。

〈七〉有效期不是6个月的，不得购进，不得验收入库。

〈八〉及时处理过期失效产品，严格杜绝过期失效产品发出流入市场。

九、不合格医疗器械管理制度

〈一〉医疗器械用于人体防治、治疗疫苗的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关，为严格控制不合格品的管理，不合格品的进入或流出本企业，确保消费者使用安全有效，特制定本制度。

〈二〉质量管理部是负责企业对不合格医疗器械产品实行有效控制的管理机构

〈三〉质量不合格的医疗器械不得采购，入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的医疗器械均属不合格产品。

〈四〉在医疗器械入库验收过程中发现不合格的产品，应存放于医疗器械不合格品库(区)挂红牌标志。报质量管理部同时填写拒收报告单，通知业务部、财务部把住付款关，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。

〈五〉质量管理部在检查医疗器械的过程中发现不合格的产品，应出具医疗器械不合格产品通知单，及时通知配送中心仓库和各连锁门店立即停止出库，配送和销售，同时按配送记录追回已配发到各连锁门店的不合格产品，集中存放于配送中心不合格产品库(区)挂红牌标志。

〈六〉在医疗器械养护，出库过程中发现不合格产品，应立即停止配送和发货。

同进按配送记录追回已发的不合格产品，并将不合格产品移放于不合格产品移于不合格产品库(区)挂红牌标志。

十、

1、为了保证医疗器械质量，创造一个有利医疗器械质量管理的优良的工作环境，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律、法规、制定本制度。

2、卫生管理责任到人，办公场所应明亮，整洁，无环境污染物。

3、办公场所屋顶、墙壁平整，无碎屑剥落，地面光洁，无垃圾，尘土和污染物。

4、办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻清洁。

5、库区内不得种植易生虫的草木，地面光洁、无积水，垃圾，排水设施正常使用。

6、库房门窗结构严密、牢固、物流畅通有序，并有安全防火、防虫、防鼠等设施。

7、库内设施设备及医疗器械包装不得积压污损。

8、在岗员工必须着装整洁，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理发，男、女发型适宜，不得留怪发型。

9、每年定期在四月份组织全员健康体检。健康检查应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果由综合办存档备案。

10、严格按照规定的检查项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为。经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它的疾病，应立即调离原岗位或办理病休手续。患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。

十一、医疗器械产品技术资料管理制度

〈一〉为了便于对医疗器械产品是行物理检测和养护保管，所有经营品种均应取得产品标准。

〈二〉医疗器械检验的标准为(一)《医疗器械注册管理办法》(二)《医疗器械新产品审批规定》

(三)《医疗器械生产企业监督管理办法》。

〈三〉产品标准包括：生产、制造所采用的质量标准与技术参数，检测报告、生产制造许可证书、新产品技术报告，产品性能自测报告，产品使用说明。

〈四〉质量管理部为产品标准管理部门，负责公司总部门店所经营品种的产品标准的管理和归档工作。质量管理部门有权对没有医疗器械注册证的商品拒收。

〈五〉质量管理部对业务部门采购新产品必须向厂方索要产品技术报告，产品性

〈七〉上级食品药品监督管理部门、卫生行政防疫部门、技术监督部门抽查、检验判定为不合格产品时，或上级药品监督部门，卫生行政部门、技术监督部门公告，发文，通知查处发现的不合格产品，本企业应立即通知各有关部门及连锁门店停止配送和销售。同时，按配送记录追回不合格产品，并效不合格产品移入不合格品库(区)挂红牌标志等待处理。

〈八〉不合格医疗器械应按规定进行报损和销毁。报损、销毁工匝配送中心统一管理，各连锁门店不得擅自销毁不合格医疗器械产品，不合格产品的报损，销毁由配送中心仓库部门提出申请。填报损不合格产品清单、销毁清单和各审批表，经批准后，并填写财务损益单，报财务记心、保卫科等部门监督下不进行销毁。

〈九〉明确不合格医疗器械仍继续配送销售的，应按经营责任制，质量责任制度的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。

〈十〉不合格医疗器械的报损，销毁记录应按规定妥善保存三年。安全卫生管理制度

能自测报告，产品使用说明书交质管部存档，没有以上报告的新产品，一律拒收。

十二、医疗器械销售与售后服务制度

〈一〉为保证医疗器械产品经营行为的合法性、规范性，确保器械产吕的销售质量，安全，有效合理地为消费者提供放心医疗器械产品和优质服务，根据《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规的规定要求，制定本制度。

〈二〉连锁总部和门店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械产品，总部和连锁门店在显著的位置悬挂《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》。

〈三〉医疗器械产品实行公司总部统一采购、统一配送到连锁门店销售。不得向其他单位销售，门店不得自行采购和销售。

〈四〉公司总部和门店不得经销无产品注册证、无生产许可证的医疗器械产品。〈五〉总部和门店不得经销过期、失效、不合格及国家淘汰的医疗器械产品。

〈六〉企业应有经营品种目录，并建立销售记录台帐，内容项目完整，不漏项目，不得违规超范围经营医疗器械产品。

〈七〉总部和门店不得误导、欺骗顾客、散布违法广告、不得损害消费者合法权益。〈八〉应收集用户对医疗器械产品质量和企业服务质量的评价意见。

〈九〉应对用户意见或质量问题跟踪调查，并正确处理用户意见和质量问题。

〈十〉需要维修的医疗器械产品总部和门店积极度为消费者做好退换货的管理工作。并做好退换货记录。

十三、质量跟踪和不良反应报告制度

1、为了加强经营医疗器械的安全监管，医疗器械不良反应监测工作的管理，确保医疗器械使用安全有效。根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，制定本制度。

2、业务部应建立完整的医疗器械购销记录，保存完整的有效证件，购销记录及有效证件必须保存到产品有效期限后满2年。

3、发现不合格医疗器械，应立即停止销售，及时向质量管理部报告。经验证为不合格的及时公告，主动收回不合格产品。

4、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业医疗器械的不良信息。各部门、门店应注意收集所经营医疗器械不良信息，及时填报不良反应报告，上报质管部。

十四、门店进货验收陈列制度

1、医疗器械必须从总部购进，不得自行从其它渠道采购医疗器械。

2、门店应按照具体品种的销售情况，及时向总部报送要货计划，要货计划应做到优化存储结构，保存经营需要，避免积压滞销。

3、门店设置专门的质量验收人员，负责对总部配送药品的质量验收工作。

4、质量验收员必须依据配送中心的送货凭证，对进货医疗器械的品名、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商及数量的核对，并对其包装外观进行检查。

5、陈列医疗器械的货柜、橱窗保持清洁干净。

6、凡有质量疑问的医疗器械，一律不予上架陈列、销售。

医疗器械企业质量管理制度10

质量管理制度目录

(一)岗位责任制;

(二)员工法律法规、质量管理培训及考核制度;

(三)医疗器械购销管理制度;

(四)质量验收、保管及出库复核制度;

(五)不合格产品处理程序;

(六)质量跟踪和可疑不良事件的报告制度;

(七)文件、记录、票据管理制度;

(八)售后服务制度;

(九)医疗器械召回制度;

(十)首营企业和首营品种审核制度;

(十一)仪器、设备、计量器具管理制度;

(十二)人员健康管理制度。

企业负责人岗位责任制

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。

二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。

四、正确处理质量与经营的关系。

五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

七、签发质量管理体系文件。

质量负责人岗位责任制

一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

二、负责对供货企业质量审核。

三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。

四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。

五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，做好不合格医疗器械的相关记录。

六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。

七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。

八、定期检查环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。

验收员岗位责任制

一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。

二、验收医疗器械质量应检查以下内容：

1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证;对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。

2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续;对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。

3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。

三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。

四、验收中发现质量变化情况，直接拒收，填写“退货通知单”。

五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录，记录保存至产品有效期满后二年备查。

六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。

七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。

八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。

九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。

十、店长负责医疗器械的购进工作。

养护人员岗位责任制

一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。

二、负责药店医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。

三、做好药店温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。

四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。

五、正确使用养护设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。

营业人员岗位责任制

1、遵照医药商业服务规范及营业员守则，开展优质服务，满足顾客需求。

2、认真专研业务，熟悉医疗器械相关知识、熟悉柜台的业务环节，关心业务进展，能向顾客介绍医疗器械的性质用途、用量、禁忌症等知识。

3、医疗器械陈列丰满整洁、美观大方、科学合理、明码标价、六标齐全。

4、经常检查柜台内医疗器械的质量，发现医疗器械包装袋破损等必须停止销售，请示质量负责人处理，不应将有质量问题的药品售给顾客。

5、应该注意检查有效期(使用期、保存期)，防止过期失效，不得在柜台上代卖私人。

6、坚决执行《药品管理法》不销售无批号、无批准文号、无注册商标、变质失效、淘汰的医疗器械。

7、对本人工作质量负责，因人为原因照成质量事故和经济损失按有关规定处理。

员工法律法、规质量管理培训及考核制度

一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。

二、质量负责人负责药店的质量教育、培训及考核工作。

三、质量负责人每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。

四、质量管理负责人每年需接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。

五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。

六、对新近的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，并经药品监督管理部门的培训和考核合格后方可上岗。

七、每个员工需建立培训档案。

医疗器械购销管理制度

一、医疗器械的采购

1、购进医疗器械必须编制采购计划，填写采购计划表交质量管理负责人审核，法人或企业负责人审批后，方可购进。

2、购进医疗器械应以质量为前提，从具有法定资格的企业进货。首营企业必须审查确认其资格，做好记录，并留档备案。

3、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录保存期不得少于三年，有效期的产品应保存至超过有效期后两年。

4、购进医疗器械应根据原始票据凭证，严格按照医疗器械的供货单位、品名、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容填写购进记录。

5、购进医疗器械的合同应明确质量条款。

6、购进首营品种，应进行质量审核，合格后方可经营。

7、对首营企业和首营品种的审核，参照药品“首营企业和首营品种质量审核制度”执行。

二、医疗器械的销售

1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

2、销售人员须经培训合格上岗。

3、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年，并不得少于3年。

4、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。

5、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。

医疗器械质量验收、保管、及出库复核制度

一、医疗器械的质量验收

1、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

2、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

3、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并报质量负责人。

4、进口医疗器械验收应符合以下规定：

⑴进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。⑵核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文;标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致;说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围;产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》;标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘退货通知单’。

8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

9、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

10、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即通知质量负责人进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

11、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

二、医疗器械的在库保管、养护

1、要根据不同季节、气候变化，做好药房的温湿度管理工作，坚持每日两次按时观察温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温10—30℃，阴凉保存温度≤20℃，;湿度控制在45-75%之间。需阴凉保存的医疗器械放置在冰箱中，货架上只陈列空包装盒。

2、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时报告质量负责人。

3、养护员对近效期商品按月填报近效期催销表，督促营业员及时催销，以防过期失效。

4、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。

5、医疗器械实行分类管理：

6、在库医疗器械均应实行色标管理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色;合格品区、发货区为绿色;不合格品区为红色。

三、医疗器械的出库复核

1、医疗器械出库销售，质量管理人员要把好复核关，必须逐项复核医疗器械品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

2、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按销售凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，报质量负责人处理：外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;包装标识模糊不清或脱落;已超出有效期。

不合格医疗器械处理程序

一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

二、质量管理人员做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。

三、不合格医疗器械的确认：

1、质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的;

2、医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种;

3、在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械;

四、不合格医疗器械的报告：

1、在入库验收过程中发现不合格品，直接拒收、退回，填写‘退货通知单’。

2、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质量负责人确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格品区，挂红牌标志。

3、药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。

五、不合格品应按规定进行报损和销毁。

凡属报损商品，养护员要填写不合格医疗器械报告单，质量负责人审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质量负责人的监督下进行销毁。发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。

六、不合格医疗器械的处理应严格按《不合格医疗器械处理程序》执行。

医疗器械质量跟踪和不良事件报告制度

一、医疗器械的质量跟踪

1、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理小组组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。

2、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。

3、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访(写信、传真、电话)，走访等形式进行。

4、质管管理人员资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。

二、医疗器械的不良事件报告

1、质量管理小组负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。

2、药店营业人员和其他有关人员要积极利用多种途径收集有关药品不良反应的情况，及时做好不良反应记录，进行具体分析，做好妥善处理。

3、发现包括新的可疑不良反应，须进行详细调查记录，按要求填写《医疗器械不良反应报告表》，严重不良反应及时报告，必要时可直接向药品监管药品局等有关监测主管部门报告。

4、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。

有关文件、记录和票据管理制度

一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。

二、文件管理制度

1、文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。

2、质量管理文件由质量管理人员负责起草。

3、起草后的文件由质量负责人负责审核后，由药店负责人批准。

4、执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、真实并按月整理装订交质量管理人员保存。

二、记录、票据管理制度

1、记录、票据按分工由各岗位人员负责填写，质量管理人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。

2、记录要求：

⑴、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。

⑵、质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管理人员编写;②质量记录按分工由各岗位人员填写;③质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性;④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索，使用计算机的要及时备份，防止丢失;⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。

⑶记录按制度要求的年限保存，过期后，应由质量管理人员组织销毁，并作记录。

3、票据要求：

⑴、本制度中的票据主要指购进票据和销售票据。

⑵、购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。

⑶、购进票据和销售票据应妥善保管。

4、质量管理人员负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。

售后服务管理制度

一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。

二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。

三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械提供的维修条款。

四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关领导，提出改进措施，并组织实施。

五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。

六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。

七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理小组。

八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。

九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给领导，促使领导正确决策。

医疗器械召回制度

一、目的：建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。为加强对本公司医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制订本制度。

二、定义：医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

三、本药店应协助医疗器械生产企业、医疗器械批发企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

四、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量负责人

五、质量负责人经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向企业负责人汇报

六、质量管理部门通知医疗器械生产企业或供货商，并向所在地药品监督管理部门报告

七、对于我公司销售的品种，质量管理小组应当协助医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查评估，并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

1)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害

2)在现有的使用环境中是否造成伤害，是否有科学文献研究相关实验或者验证能够解释伤害发生的原因

3)伤害所涉及的地区范围和人群特点

4)对人体健康造成的伤害程度

5)伤害发生的概率

6)发生伤害的短期和长期后果

7)其他可能对人体造成伤害的因素

八、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

1)一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

2)二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起短暂的或者可逆的健康危害的

3)三级召回：使用该医疗器械因其危害的可能性较小但仍需要找回的

九、接到医疗器械生产企业的召回通知后，按照生产企业的召回通知，由质量小组及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。

质量管理小组对召回医疗器械处理应当有详细的记录。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

首营企业和首营品种审核制度

一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。

二、首营企业，应审核⑴首营企业(包括更改进货渠道、更改厂牌)的法定资格，由对方提供加盖红章的《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》。⑵审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。⑶对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书原件(明确规定授权范围)并提供委托人身份证复印件等。⑷审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议(5)有量值的仪器设备。

3、首次经营的品种(新规格、新剂型、新包装、移厂品种等)应审核内容为：⑴医疗器械产品注册证、注册商标、注册产品质量标准、加盖企业红章的物价批文、当批号的医疗器械检验报告单等。⑵审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。⑶对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等。⑷审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。⑸新品种应规定试销期，一般为两年。在试销期内应收集有关质量信息，并及时记录存档，必要时应及时向对方反馈

4、首批经营品种由经营部门征得质管、物价等相关人员意见后，报负责人同意后，方可购进，必要时应进行实地考察。

5、新品种应规定试销期，一般为两年。在试销期内应收集有关质量信息，并及时记录存档，必要时应及时向对方反馈。

仪器、设备、计量器具管理制度

一、本店药品贮存、养护、调配用设施设备应建立设施设备档案，档案的内容主要包括：仪器设备的名称、型号、厂牌、使用说明书、操作规程、安装调试情况、使用情况、维修养护情况等。

二、本药店的温湿度调控设施设备应有使用记录，记载设施设备的使用日期、使用目的、使用时间、运转效果及操作人。

三、消防用的灭火器确保在有效期内，压力在合格范围之内。

人员健康管理制度

1.目的:对药店环境卫生和人员健康进行控制，确保药品不受污染，营造良好的购物环境。

2.范围:适用于药店营业场所、仓库及人员卫生和健康的管理。

3.职责:质量管理员为卫生和人员健康状况工作的管理人员，对本制度的实施负责。

4.内容：

4.1环境卫生管理：

4.1.1质管员应对环境卫生工作进行持续有效的管理，以保证药店环境卫生工作达到规定的要求。

4.1.2营业场所的环境卫生管理：

☆营业场所应明亮、整洁、安静。

☆资料、样品陈列应整齐、合理。

☆有禁烟标志的场所严禁吸烟。

☆人员卫生管理：员工要养成良好的卫生习惯，穿戴整洁，言行大方、得体。

4.2人员健康状况管理：

4.2.1对从事直接接触药品的工作人员进行人员健康状况管理，确保各岗位人员符合规定的健康要求。

4.2.2凡是从事直接接触药品的工作人员包括门店的全体工作人员，应每年到上级部门规定的医疗机构进行健康检查，并建立《员工健康档案》。

4.2.3健康检查应重点检查是否患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病。

4.2.4健康检查不合格的人员，不得从事药店的工作岗位。

4.2.5对新调整岗位直接接触药品的人员必须经健康检查合格后才能上岗。

4.2.7质管员负责《员工健康档案》和《员工健康状况汇总表》的建立和管理。

4.3员工必须严格按照当地药品监督管理局所规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，药店将严肃处理。

医疗器械企业质量管理制度11

1、目的

建立医疗器械运输管理制度，规范医疗器械运输工作，保证医疗器械在运输过程中质量不受损害。

2、依据

《《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》

及其实施细则。

3、适用范围

销售部、储存部医疗器械的搬运、装缷和运输。

4、职责

销售配送部对本制度的实施负责。

5、医疗器械搬运、装缷时应轻拿轻放，码放安稳，严格按照医疗器械外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

6、配送车辆必须是箱式货运车辆。

7、对有温度要求的医疗器械、体外珍断试剂的运输，应根据季节温度变化好运程采取必要的相关措施，根据运输路程远近与时间长短分别采取不同运输方式

8、在运输需要在2~10c条件下保存医疗器械、体外珍断试剂时，必须采取冷藏措施（冷藏箱、干冰袋），以防止运输途中气温过高而使体外珍断试剂等发生质量变化。

9、运输工、装缷工应按发货单一一复核，做到单货相符。

10、医疗器械装缷时，禁止在阳光下停留时间过长或下雨、雪时无遮盖放置。

11、运输药医疗器械的车，不得装载对医疗器械有损害的物品，不得将重物压在医疗器械包装上。

12、运输医疗器械应针对运配送的医疗器械包装条件及运输道路状况，采取必要措施，防止医疗器械破损和混淆。

13、医疗器械运输到目的地后，运输员、验收员和客户分别在销售单据汇总单上签字，并将签收后的’汇总表带回公司。

14、对因运输出现的问题（如错发、破损等）应及时上报销售部、储存部，查明原因、及时处理。

15、公司配送的医疗器械在运输中如发现质量问题，应向质量管理部门报告，并停止运输和追回医疗器械做好记录。

医疗器械企业质量管理制度12

一、凡使用期满并丧失效能、性能严重落后不能满足当时需求、由于各种原因造成损坏且无法修理或无修理价值的医疗设备可申请办理报废手续。

二、医疗设备报废，必须先由使用科室提出书面申请，说明报废原因、数量、经医疗设备科鉴定审核批准。单价一万元以上贵重设备必须经院领导审批后，方能办理报废。

三、经批准报废的医疗设备，由医疗设备科会计办理销帐手续，建立残值帐目，档案员办理相关档案手续。

四、凡经批准报废的医疗设备必须送交医疗设备科，进价万元以上的设备须由设备科报国有资产管理局处理。

医疗设备购置及引进制度

一、医院各科需用的各类低值易耗器材，由各科每月拟定计划，交设备科审批，由采购员联系采购。采购人员在采购过程中必须严格自律，采购质优价廉的物品。仓管人员负责对各种低值易耗器材验收工作，对不符合质量要求的器材坚决退换。

二、单价在5万元或以上的设备购进，必须先由计划使用科室提出可行性报告，填写《医疗设备购臵申请表》，并由科室核心组全体成员签名，交设备科加具意见，后提至医院办公会议讨论研究决定是否购买。

三、洽谈购买单价5万元以上设备时，由院领导、设备科领导、设备使用科室领导（或设备使用人员）参与洽谈。有关人员不允许单独与经销商接触洽谈有关买卖业务。对拟购的设备选择应具备多向性，有比较择优购买，洽谈成功必须签定正式供货合同，明确双方责任，参加洽谈人员不允许接受经销商的各种赠品及旅游邀请。在购买设备中获得的折扣全部归公，绝对禁止收受回扣。

四、设备到位的验收工作一般由本院设备科技术人员，使用科室负责人及档案室管理人员一同验收，并收集所有的档案资料。部分高精尖新设备如本院不具备验收能力的，将邀请省市有关部门参与验收。参与验收人员必须认真负责，在验收表中签字确认，设备使用科室人员必须认真填写《精密、贵重仪器设备档案》内容栏目

五、各类精密贵重仪器设备购买发票必须有使用科室领导、设备科领导、及相关院领导签名才能付款。

医疗器械企业质量管理制度13

医疗器械临床使用安全管理委员会是院长领导下负责对院内医疗器械在临床上的安全使用进行指导和监督的组织。

1、医疗器械临床使用安全管理委员会工作职责

1）学习、宣传和贯彻执行国家有关国家有关医疗器械安全使用的法律法规和政策，及有关的`管理规范。

2）起草、制定、审核和评价医院内有关医疗器械安全管理的工作制度和政策，对其执行情况进行监督。

3）通报、讨论和分析院内外发生的，在临床使用中出现的有关医疗器械安全使用的重大问题，探讨改进医院医疗器械临床安全使用的建议、方法和措施。

4）通报院内出现的重大的医疗器械不良事件，负责督促有关部门对事件进行调查和追踪，并向有关部门通报相关的结果。

5）对医院内医疗器械临床安全使用的工作状况进行分析、讨论和总结。

6）对在医疗器械临床安全使用工作中有突出贡献的有关科室和人员提出表彰和奖励的建议；对在医疗器械临床安全使用工作中有重大责任事故的有关科室和人员提出批评和处罚的建议。

2、人员组成

由医院领导及有关医疗行政管理、临床医学、护理、医院感染管理、医疗器械采购和保障管理等相关人员组成。

组成成员：院长（史学森）、分管院长（杨贵林）、医务科科长（张建礼）、护理部主任（白梅梅）、医院感染科科长（宋宏鹏）、医疗器械科科长（赵福）。

3、工作方式

日常工作由医务科和医疗设备科负责，每次活动要有记录，有小结。

医疗器械企业质量管理制度14

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

二、采购人员须经培训合格上岗。

三、采购业务：

（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：

1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；

2、附产品合格证；

3、包装符合有关规定和货物运输要求；

4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。

（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。