药品购进管理制度内容 药品购进与验收管理制度

药品是特殊商品，其质量安全直接关系人民群众的身体健康和生命安全。药品购进作为药品进入流通和使用环节的源头，是保障药品质量的第一道关口。建立健全并严格执行《药品购进管理制度》，是药品经营企业确保购进药品来源合法、质量可靠、过程可溯的根本要求。本制度旨在规范购进全过程，防范假劣药品流入，保障用药安全有效。本文将提供几篇不同侧重点的《药品购进管理制度》范文，以供参考实施。

篇一：《药品购进管理制度》

第一章 总则

第一条 目的
为规范本企业药品购进活动，加强药品购进管理，确保所购进的药品来源合法、质量可靠，符合《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及其附录等有关法律法规的要求，保障公众用药安全有效，特制定本制度。

第二条 定义
本制度所称药品购进，是指从合法的药品生产企业或药品经营企业购入药品的全部活动，包括制定采购计划、选择供货单位、审核供货单位及药品的合法资质、签订采购合同、下达采购订单、药品运输、收货、验收、入库以及相关记录管理等全过程。

第三条 适用范围
本制度适用于本企业所有药品的购进活动，涵盖企业内所有参与药品购进相关工作的部门及人员，包括但不限于质量管理部、采购部、仓储部、财务部等。

第四条 基本原则
（一）合法性原则：购进活动必须严格遵守国家相关法律法规，确保供货单位、所购药品及购销行为均合法合规。
（二）质量优先原则：在采购决策中，药品质量是首要考虑因素，不得因价格等因素牺牲药品质量。
（三）可追溯性原则：购进全过程应有真实、完整、准确的记录，确保每一批次的药品来源、去向均清晰可查。
（四）动态管理原则：对供货单位及购进药品的资质进行定期审核与动态管理，对风险进行持续评估与控制。

第二章 组织机构与职责

第五条 组织结构
企业设立质量管理部、采购部、仓储部等部门，协同负责药品购进的管理与执行。企业负责人对本企业的药品购进质量管理负总责。

第六条 质量管理部职责
（一）负责制定和修订本制度及相关质量管理文件，并监督其执行。
（二）负责组织对供货单位的质量管理体系进行审核和评估，建立合格供货单位档案。
（三）负责对首次购进的药品（简称“首营品种”）进行合法性、合规性审核。
（四）负责指导和监督药品收货、验收工作，对验收过程中的质量问题进行裁定和处理。
（五）负责审批不合格药品的处理程序。
（六）负责组织对采购人员、验收人员等相关岗位人员进行法律法规和专业知识的培训与考核。
（七）负责对购进退回药品的质量进行确认。

第七条 采购部职责
（一）负责根据市场需求、库存情况及销售预测，编制药品采购计划。
（二）负责从已审核批准的合格供货单位名单中选择供货方，并进行商务谈判。
（三）负责与供货单位签订包含明确质量条款的采购合同或协议。
（四）负责向供货单位下达采购订单，订单内容应清晰、准确。
（五）负责收集、整理并传递与购进药品相关的随货同行单（票）、检验报告等资料。
（六）负责处理与购进相关的商务事宜，协调解决购进过程中的非质量问题。
（g）负责建立和维护购进记录。

第八条 仓储部职责
（一）负责药品的到货接收工作，核对药品实物与随货单据是否相符。
（二）负责按照GSP要求，将待验药品存放于待验区，并通知质量管理部验收。
（三）负责配合验收人员进行药品验收，提供必要的支持。
（四）负责将验收合格的药品及时、准确地移入合格品库区的相应货位，并做好入库记录。
（五）负责将验收不合格的药品隔离存放于不合格品区，并按规定程序处理。
（六）负责管理冷链药品的收货环节，确保温控记录的连续性和准确性。

第三章 供货单位及药品资质审核

第九条 供货单位准入审核（首营企业审核）
（一）采购部在选择新的供货单位时，必须向质量管理部提交该单位的资质材料进行审核。
（二）质量管理部负责审核以下资料的真实性、合法性和有效性，并存档：
1. 《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及附页的复印件，加盖供货单位原印章。
2. 《营业执照》的复印件，加盖供货单位原印章。
3. 相关印章、随货同行单（票）样式。
4. 开户户名、开户银行及账号。
5. 供货单位销售人员的身份证明、法人授权委托书（需明确授权范围和有效期限），授权书上应有授权人及被授权人签名，并加盖供货单位公章。
（三）对于重点或高风险的供货单位，质量管理部应组织进行实地质量体系审计，评估其质量保证能力。
（四）审核通过后，质量管理部将其列入《合格供货单位目录》，并建立档案。采购部只能从该目录中选择供货单位进行采购。

第十条 购进药品准入审核（首营品种审核）
（一）首次从供货单位购进的药品，采购部需向质量管理部提交该药品的合法性证明文件以供审核。
（二）质量管理部负责审核以下资料的真实性、合法性和有效性，并存档：
1. 药品的批准证明文件，如《药品注册证书》或《进口药品注册证》等。
2. 药品生产厂家的《药品生产许可证》和《营业执照》。
3. 药品的质量标准。
4. 药品说明书及包装、标签的式样。
5. 进口药品需提供《进口药品检验报告书》或《生物制品批签发证明》。
（三）审核通过后，质量管理部将该品种信息录入企业计算机系统，方可进行采购。

第十一条 动态管理与年度审核
（一）质量管理部应每年对所有合格供货单位的资质进行重新审核，核查其许可证、营业执照等是否在有效期内，并评估其年度供货质量情况。
（二）对于发生变更（如企业名称、地址、法定代表人、许可证范围等）的供货单位，应要求其及时提供变更后的证明文件，并重新进行审核。
（三）在日常合作中，如发现供货单位存在严重质量问题、提供虚假资料或不配合质量管理等情况，质量管理部有权暂停乃至取消其合格供货单位资格。

第四章 采购计划与合同

第十二条 采购计划的制定
采购部应基于库存水平、销售数据、临床需求以及市场趋势，科学制定采购计划。采购计划应明确药品通用名、剂型、规格、生产厂商、采购数量等信息。采购计划需经过部门负责人审核。

第十三条 采购合同的签订
（一）与供货单位的购进活动应签订具有法律效力的采购合同或质量保证协议。
（二）合同或协议中必须明确以下质量条款：
1. 所供药品必须符合国家药品标准和有关规定。
2. 必须提供合法的销售票据和随货同行单。
3. 药品包装应符合规定，并附有说明书。
4. 明确药品效期要求（如，距有效期届满不少于一定期限）。
5. 明确双方的质量责任、验收标准、质量争议处理方式以及违约责任。
6. 对冷链药品，应明确运输过程中的温度控制责任和交接要求。

第五章 药品收货与验收

第十四条 药品接收
（一）收货人员在接收药品时，应核对运输方式是否符合要求，特别是冷链药品，需首先检查在途温度记录是否完整、是否符合规定范围。
（二）核对实物与随货同行单（票）的品名、规格、批号、数量、生产厂商等信息是否一致。
（三）检查药品外包装的完整性，有无破损、污染、渗漏等异常情况。
（四）核对无误后，方可接收，并将其放置于待验区。如有不符或异常，应拒收并立即报告质量管理部和采购部处理。

第十五条 药品验收
（一）验收工作必须由质量管理部的验收人员负责。验收人员应具备相应的专业知识和实践经验。
（二）验收时，应逐批核对以下内容：
1. 药品内外包装及标签、说明书是否符合规定，有无破损、污染、字迹模糊等问题。
2. 核对药品的通用名、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期至等信息。
3. 对照供货单位提供的同批号药品检验报告书。
4. 检查药品的外观、性状等。
5. 对实施电子监管的药品，应按规定进行扫码和数据上传。
（三）验收合格的，验收员在验收记录上签字确认，并由仓储部办理入库手续。
（四）验收不合格的，应填写不合格药品报告，注明不合格项目和处理意见，将不合格药品隔离存放于不合格品区，并报质量管理部负责人审核处理。

第六章 记录与档案管理

第十六条 购进记录
（一）采购部应建立详细的药品购进记录，内容包括：药品的通用名称、剂型、规格、单位、数量、单价、金额、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进日期等。
（二）记录应真实、准确、完整，不得随意涂改。如需修改，应注明原因和日期，并有修改人签名。
（三）购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。

第十七条 档案管理
（一）质量管理部负责建立和管理供货单位档案和购进药品质量档案。
（二）供货单位档案应包括第九条所列的全部资质材料及历次审核评估报告。
（三）药品质量档案应包括第十条所列的全部资质材料及历次检验报告书。
（四）所有档案应妥善保管，便于查阅。

第七章 附则

第十八条 本制度由质量管理部负责解释。
第十九条 本制度自颁布之日起施行。如与国家新颁布的法律法规有抵触，以国家法律法规为准。

篇二：《药品购进管理制度》

一、目的与适用范围

为确保本公司所有药品购进活动均符合《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，从源头上保证药品质量，防范经营风险，特制定本操作性制度。本制度详细规定了从供应商筛选到药品入库的每一个操作环节的标准流程和责任，适用于公司采购部、质量管理部、仓储部以及所有相关岗位人员。

二、岗位职责界定

1. 采购专员：负责执行采购计划，与已批准的供应商进行联络、询价、下单；负责索取并传递购进所需票据和资料；维护采购订单和记录。
2. 质量审核员：负责对新供应商和新品种的资质进行审核、建档；负责对供应商进行年度复审和动态风险评估；对采购合同中的质量条款进行把关。
3. 收货员（仓储部）：负责药品到货时的初步检查与接收，核对单货是否相符，检查运输条件，特别是冷链运输的温度记录。
4. 验收员（质量管理部）：负责对待验药品进行专业的质量验收，包括内外包装、标签说明书、外观性状等，并作出合格或不合格的结论。
5. 质量负责人：最终裁决购进过程中的重大质量问题，审批不合格药品的处置方案，监督本制度的整体执行情况。

三、药品购进操作规程

3.1 首营企业审核操作流程

（1）发起与资料收集：采购部因业务需要引入新供应商时，应向该供应商索取一套完整的资质证明文件（详见3.1.1），并填写《新供货单位审批申请表》，连同所有资料一并提交至质量管理部。
* 3.1.1 必备资料清单：
* 加盖公章的《药品生产/经营许可证》及《营业执照》副本复印件。
* 加盖公章的GSP/GMP证书复印件（如适用）。
* 质量保证协议书（一式两份，待审核后签订）。
* 销售人员法人授权委托书（原件），附被授权人身份证复印件。
* 企业印章、随货同行单票样。
* 开户行信息及税务登记信息。
（2）资料审核与评估：质量审核员收到申请后，在3个工作日内完成审核。审核内容包括：
* 真实性核查：通过国家药品监督管理局官方网站核对许可证信息的真伪和有效状态。
* 完整性检查：核对所有文件是否齐全、有效、清晰，印章是否一致。
* 合规性评估：评估其经营范围是否涵盖拟采购的药品类别。
（3）实地审计（如需）：对于提供高风险药品、关键物料或首次合作的大宗采购供应商，质量管理部可组织启动实地审计程序，现场评估其质量管理体系、仓储条件、人员资质等。
（4）审批与建档：审核通过后，质量审核员在《新供货单位审批申请表》上签署意见，报质量负责人批准。批准后，将该供应商信息录入企业ERP系统的《合格供货单位名录》，并建立纸质与电子双档案。

3.2 首营品种审核操作流程

（1）发起与资料收集：采购部拟采购目录外的新品种时，填写《首营品种审批申请表》，并向供应商索取该品种的全套合法性证明文件（详见3.2.1），提交至质量管理部。
* 3.2.1 必备资料清单：
* 药品注册批件（国药准字号）复印件。
* 药品生产厂家的《药品生产许可证》和《营业执照》复印件。
* 最新版的药品质量标准。
* 经批准的药品说明书和包装标签样稿。
* （如为进口药品）《进口药品注册证》及口岸检验所的《进口药品检验报告书》。
（2）审核与批准：质量审核员对上述资料的合法性、有效性进行审核，确认无误后，在审批表上签署意见，报质量负责人批准。批准后，在ERP系统中创建该药品的物料主数据，采购部方可下单。

3.3 采购订单与执行

（1）制定采购订单：采购专员根据经批准的采购计划，在ERP系统中向《合格供货单位名录》中的供应商创建采购订单。订单必须清晰列明：药品通用名、商品名、剂型、规格、生产厂商、数量、要求到货日期、以及对效期的特别要求（例如：要求到货药品剩余效期不低于总效期的2/3）。
（2）订单审核：采购订单生成后，需经采购部经理审核。涉及金额重大或特殊管理药品的订单，需增加更高级别的审批流程。
（3）发送与确认：订单审核通过后，通过约定的方式（如EDI系统、传真、邮件）发送给供应商，并获取供应商的接单确认。

3.4 药品到货接收与验收细则

（1）到货接收：
* 收货员接到司机送货通知后，准备好接收工具（如叉车、托盘）。
* 冷链药品优先处理：立即检查冷藏车/保温箱内的温度记录仪数据，核对在途温度是否全程符合2-8℃的要求。如有中断或超标，立即拍照取证，暂停收货，并第一时间通知质量管理部。
* 对照送货单，清点到货箱数是否与单据一致。
* 检查外包装箱是否完好、清洁，有无破损、浸水、严重形变等情况。
* 以上检查无误后，在送货单上签字确认箱数，并引导司机将货物卸至指定的待验区。若有问题，应在单据上注明异常情况并拒收。
（2-）验收操作：
* 验收员收到待验通知后，携带验收工具（手电筒、记录本等）到待验区。
* 单据核对：首先核对随货同行单（票）、检验报告等资料是否齐全，信息是否与采购订单、药品实物一致。
* 开箱抽样检查：按照企业制定的抽样标准（如按到货总件数的√n+1进行开箱检查），随机抽取样本。
* 逐项核查：对抽取的样本，仔细核对以下内容：
* 内外包装：包装是否为原厂包装，有无拆封痕迹，印刷质量是否清晰，有无错字、漏字。
* 标签信息：核对【通用名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期至】、【批准文号】、【生产企业】等信息，确保与单据完全一致。
* 说明书：检查是否附有说明书，内容是否与批准版本相符。
* 外观性状：打开最小包装，目视检查药品（片剂、胶囊、注射液等）的外观、颜色、澄清度等是否符合其性状描述，有无发霉、变色、结块、异物等异常。
* 验收结论：
* 合格：若所有检查项目均符合规定，验收员在《药品验收记录》上详细记录验收情况，并签字确认合格。通知仓储部办理入库。
* 不合格：若发现任何一项不符合规定，立即停止验收，将已检药品隔离，填写《不合格药品报告单》，详细描述不合格情况并附上照片证据，上报质量负责人。

四、不合格品处理与退货流程

1. 隔离与标识：经验收发现的不合格药品，必须立即转移至不合格品库（区），并悬挂清晰的红色“不合格品”标识，防止混淆和误用。
2. 原因分析与沟通：质量管理部协同采购部，与供货单位就质量问题进行沟通，确定责任方。
3. 处置决定：质量负责人根据不合格的性质和与供应商的协议，决定采取退货、换货或销毁（如假药）等处理措施。
4. 退货操作：如需退货，采购部向供应商发出退货通知，办理退货手续。仓储部凭审核通过的退货单，将不合格品交由承运方，并做好出库记录。退货过程应有完整记录，确保不合格品不会再次流入市场。

五、记录保存

所有与药品购进相关的记录，包括但不限于：供应商审核档案、药品审核档案、采购合同、采购订单、随货同行单（票）、检验报告、验收记录、不合格品处理记录等，均需按GSP要求分类归档。纸质记录与电子记录应保持一致，保存期限不得少于药品有效期后一年，且总保存期不少于五年。

篇三：《药品购进管理制度》

引言：基于风险管理的药品购进质量控制体系

本制度旨在建立一个以风险管理为核心的药品购进质量控制体系。不同于传统的流程性规定，本制度强调在购进活动的每一个关键节点进行风险识别、评估、控制和沟通，将有限的质量管理资源优先投入到高风险的供应商、药品和环节中，实现动态、精准、高效的质量保障，确保购进药品的安全、有效和质量可控。

第一部分：供应商全生命周期风险管理

1.1 供应商准入风险评估与分级

在引入新供应商时，质量管理部不仅要进行资质的合规性审核，更要执行系统的风险评估。

• 风险评估维度：
  • 企业性质：生产企业风险低于经营企业；全国性大型批发企业风险低于区域性小型批发企业。
  • 产品风险：所供产品是否为特殊管理药品、冷链药品、生物制品、窄治疗指数药品等高风险品种。
  • 质量体系：是否通过GMP/GSP认证，是否有健全的质量管理体系文件，是否有过不良监管记录。
  • 合作历史：是否为首次合作。
• 风险分级：根据评估结果，将潜在供应商划分为三个风险等级：
  • 高风险（I级）：如首次合作的单一来源高风险品种供应商。必须进行严格的实地审计，并由质量负责人最终批准。
  • 中风险（II级）：如提供普通药品但合作历史较短的供应商。需进行详细的文件审核，可视情况进行远程或实地审计。
  • 低风险（III级）：如长期合作且无不良记录的、提供常规药品的全国性大型生产或经营企业。可简化审核流程，以文件审核为主。
• 准入决策：只有风险评估结果在可接受范围内的供应商，才能被批准列入《合格供货单位目录》。

1.2 供应商绩效动态评估与风险再分级

供应商的风险等级不是一成不变的。质量管理部应建立对在册供应商的持续监控和定期评估机制。

• 绩效评估指标（KPIs）：
  • 到货合格率：年度内所有批次药品的验收一次性合格率。
  • 文件合规性：随货资料（票、单、报告）的准确率和完整率。
  • 交付准时性：订单的按时交付率。
  • 问题响应速度：对质量查询、投诉或不合格品处理的响应和解决效率。
  • 变更管理：关键信息（如生产场地、工艺）变更的通知及时性和管理规范性。
• 年度风险复评：每年年底，质量管理部根据上述KPIs数据，对每一家供应商进行年度绩效回顾和风险再评估。绩效优异的供应商可考虑降低风险等级和审计频率；绩效不佳或出现严重质量事件的供应商，则应提升其风险等级，增加审计频率，甚至启动退出程序。

1.3 供应商退出机制

建立明确的供应商退出机制是风险控制的最后一道防线。

• 触发条件：
  • 提供假药、劣药。
  • 伪造资质文件或检验报告。
  • 年度风险复评连续两年被评为“不可接受”。
  • 发生重大质量事故且不配合处理。
  • 许可证等关键资质失效且未及时更新。
• 流程：一旦触发退出条件，质量管理部应立即暂停与该供应商的所有采购活动，上报企业负责人，并正式发函通知对方终止合作。同时，在ERP系统中将其状态更新为“禁用”，并从《合格供货单位目录》中移除，确保无人能再向其下单。

第二部分：购进过程关键质量控制点（QCP）

2.1 QCP-1：采购合同中的质量风险转移

采购合同不仅是商务文件，更是转移和明确质量风险的关键法律文书。除标准条款外，必须针对性地加入以下质量风险控制条款：

• 质量标准约定：明确约定所购药品需符合的质量标准（国家标准、注册标准等），对于有内控标准的企业，可要求其符合更高的内控标准。
• 效期底线条款：明确约定到货药品距有效期截止日期的最短时限，从合同层面杜绝近效期药品的购入风险。
• 变更通知条款：要求供应商如发生生产场地、主要原辅料、生产工艺等可能影响药品质量的重大变更时，必须提前书面通知我方，并获得我方确认后方可供应该变更后的产品。
• 质量审计权条款：在合同中明确我方有权对供应商进行质量审计（包括实地审计），供应商有义务配合。
• 产品召回责任条款：明确因供应商原因导致的产品召回，所有相关费用（包括我方的人力、物流成本）均由供应商承担。

2.2 QCP-2：基于风险的差异化验收策略

摒弃“所有药品一视同仁”的验收模式，实施基于风险的差异化验收。

• 高风险验收：针对以下情况，执行100%开箱、加严抽样检查，并重点核查：
  • 来自高风险（I级）供应商的药品。
  • 高风险品种（如冷链、生物制品）。
  • 首次购进的品种（首营品种）。
  • 发生过质量投诉或不良反应的品种。
  • 运输过程中出现温度异常或其他异常情况的药品。
• 常规验收：针对来自低风险（III级）供应商的、质量稳定的常规药品，可采用标准抽样方案进行验收。
• 简化验收：对于长期合作、信誉极佳的供应商提供的、风险极低的药品，在确保单据齐全、外包装完好的情况下，可适当简化内部检查流程，但不得免除基本的外观检查和信息核对。
• 特殊检查：对有防伪标识的药品，必须进行防伪码验证。对实施药品电子追溯的，必须进行扫码核验。

2.3 QCP-3：不合格品处理的闭环管理

发现不合格品不仅仅是退货了事，而是一个启动风险调查和纠正预防措施（CAPA）的起点。

• 调查与根本原因分析（RCA）：质量管理部必须牵头，对每一起不合格事件进行调查，与供应商协同分析根本原因。是运输问题？是供应商仓储问题？还是生产过程中的问题？
• 纠正与预防措施（CAPA）：根据根本原因，要求供应商提交并实施有效的CAPA计划。例如，若是运输问题，需改进包装或更换承运商；若是批次质量问题，需调查同批次其他产品。我方需跟踪CAPA的完成情况和有效性。
• 内部风险评估：评估此次不合格事件是否影响对该供应商或该品种的整体风险评级，并决定是否需要调整采购策略或验收标准。

第三部分：数据完整性与可追溯性保障

3.1 电子记录的可靠性

所有购进活动均需在企业ERP系统中记录。为确保数据完整性，系统必须具备：

• 权限管理：不同岗位人员拥有与其职责相匹配的操作权限，防止未经授权的修改。
• 审计追踪（Audit Trail）：所有数据的创建、修改、删除操作均被系统自动记录，内容包括操作人、操作时间、操作内容以及修改前后的数据，且该记录不可更改。
• 数据备份与恢复：建立可靠的数据备份机制，确保在系统故障时能恢复数据。

3.2 全链条可追溯

通过购进记录，必须能够实现从最终用户到供应商源头的双向追溯。购进记录应与验收记录、入库记录、库存记录、销售记录机关联。当接到外部质量查询或召回通知时，能通过批号在数分钟内锁定该批次药品的采购来源、采购时间、数量、在库情况以及所有销售去向。

结论：持续改进

本基于风险管理的购进制度是一个动态的体系。企业应定期（如每年）对本制度的有效性进行回顾，结合年度供应商评估结果、不合格品统计分析、内外部审计发现等信息，对风险评估模型、关键控制点策略及各项操作规程进行修订和完善，实现药品购进质量管理的持续改进。