药品库存管理制度药品储存管理制度范文

药品库存管理是确保药品质量、保障供应、防止浪费和控制成本的核心环节。科学规范的库存管理制度，对于维护医疗机构或药品经营企业的正常运转、保障人民用药安全有效至关重要。本制度旨在建立标准化的药品库存作业流程，明确各岗位职责，实现药品库存的动态、精准、高效管理。下文将提供几篇不同侧重点的《药品库存管理制度》范文，以供参考应用。

篇一：《药品库存管理制度》

第一章总则

第一条为加强本单位药品库存管理，保证药品质量，确保药品供应，防止积压、短缺、变质、过期等情况发生，降低运营成本，提高管理效率，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于本单位所有药品的采购、验收、储存、养护、盘点、出库、退货及不合格药品处置等全过程的库存管理活动。

第三条药品库存管理应遵循以下基本原则：
（一）合法合规原则：所有库存管理活动必须严格遵守国家相关法律法规和行业规范。
（二）质量第一原则：确保在库药品的质量安全，防止任何可能影响药品质量的因素发生。
（三）供需平衡原则：根据临床或市场需求，合理设置库存量，既要保障供应，又要避免资金占用和药品积压。
（四）先进先出（FEFO/FIFO）原则：效期在前的药品优先出库（First-Expire-First-Out），批号在前的药品优先出库（First-In-First-Out）。
（五）成本效益原则：在保证药品质量和供应的前提下，通过科学管理，最大限度地降低库存成本。
（六）信息准确原则：确保药品库存信息系统中的数据与实物库存的品名、规格、批号、效期、数量等信息完全一致。

第二章组织机构与职责

第四条药剂科（或仓储部）是药品库存管理的归口管理部门，全面负责本制度的组织实施、监督检查和持续改进。

第五条部门负责人（药剂科主任/仓储部经理）职责：
（一）全面负责本部门的药品库存管理工作，确保本制度得到有效执行。
（二）组织制定药品采购计划、库存定额和资金预算。
（三）审批重要的药品采购、报损、处置等事项。
（四）定期组织召开库存分析会议，解决库存管理中存在的重大问题。
（五）负责组织对相关岗位人员进行培训、考核和管理。

第六条仓库管理员（库管员）职责：
（一）负责药品的入库验收、登记、上架、储存、堆码等具体工作。
（二）严格执行药品储存条件要求，负责库房温湿度的监测、记录、调控和设备维护。
（三）负责在库药品的日常养护、检查，并做好养护记录。
（四）根据出库指令，准确、及时地进行药品的分拣、复核、包装和出库操作。
（五）负责库存药品的定期盘点，确保账、物、卡相符。
（六）负责库存区域的卫生、安全和消防管理。
（七）负责不合格药品的隔离、登记、报告和协助处置。

第七条采购员职责：
（一）根据库存水平和需求计划，编制药品采购订单。
（二）选择合法合规的供应商，并对其资质进行审核。
（三）负责采购合同的执行与跟踪，确保药品按时到货。
（四）协助处理与采购相关的质量查询和退换货事宜。

第八条质量管理员（QA）职责：
（一）监督药品入库验收的全过程，对验收标准和程序的执行情况进行检查。
（二）负责首营品种和首营企业的审核。
（三）负责不合格药品的最终确认和处置方案的审核。
（四）定期对库房储存条件和养护工作进行质量审计。
（五）负责处理与药品质量相关的投诉和查询，组织药品召回工作。

第三章药品入库管理

第九条所有购入药品必须经过严格的验收程序方可入库。

第十条验收程序：
（一）核对凭证：收货时，仓库管理员应根据采购订单核对送货单（或发票），确认供货单位、品名、规格、剂型、数量、金额等信息是否一致。
（二）检查运输条件：对有特殊温湿度要求的药品（如冷链药品），应检查运输过程中的温湿度记录是否符合规定，运输工具是否符合要求。
（三）开箱检查：按照批号逐批开箱检查。检查内容包括：
1. 药品内外包装是否完好、清洁，有无破损、污染、渗漏、被开启等痕迹。
2. 药品说明书、标签内容是否清晰、完整，是否与实物相符。
3. 核对药品的通用名、商品名、批准文号、生产批号、生产日期、有效期至等信息。
4. 进口药品应有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件，并核对中文标签。
5. 特殊管理的药品（如麻醉药品、精神药品）应检查其专用标志和包装。
（四）验收记录：验收合格的药品，验收员应在送货单上签字确认，并详细、准确、真实地填写《药品验收记录》。记录内容至少包括：品名、规格、剂型、批号、有效期、生产厂家、供货单位、到货数量、到货日期、验收结论、验收人等。
（五）信息录入：验收合格后，应立即将药品信息录入计算机库存管理系统，生成库存数据，做到货到账到。

第十一条对于验收中发现的以下问题，应拒收，并立即报告部门负责人和质量管理员处理：
（一）与采购订单不符的药品。
（二）无合法票据或票、货不符的药品。
（三）内外包装破损、污染、标识不清的药品。
（四）效期不符合要求（例如，距离有效期不足六个月，或不符合合同约定的效期要求）。
（-）冷链药品运输途中温度超标且无合理解释的。
（六）质量可疑的药品。
拒收的药品应隔离存放于不合格品区，并做好详细记录，及时通知采购部门与供应商联系处理。

第四章药品储存与养护管理

第十二条药品应按照其理化性质和储存要求，分库、分区、分类存放。库房应设置常温库、阴凉库、冷藏库（或冷柜）。

第十三条储存基本要求：
（一）药品应按批号、效期实行色标管理。一般情况下，绿色表示正常，黄色表示近效期（如距有效期六个月内），红色表示不合格或已过期。
（二）药品堆码应遵循“上轻下重、大不压小”的原则，与墙、顶、地面、货架、设备之间保持规定的间距（一般不小于10厘米），留出通风和检查通道。
（三）药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药应分开存放。特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）必须存放在专用仓库或专柜中，并实行双人双锁管理。
（四）严格执行“先进先出”和“近效期先出”的原则。

第十四条温湿度管理：
（一）库房应配备经校准的温湿度监测设备，并指定专人每日上、下午定时对各库区的温湿度进行监测和记录。
（二）各库区温湿度应控制在规定范围内：
1. 常温库：0-30℃
2. 阴凉库：不超过20℃
3. 冷藏库：2-8℃
相对湿度均应控制在45%-75%之间。
（三）当温湿度超出规定范围时，应立即启动空调、除湿机等调控设备进行调节，并记录调控措施和结果。若设备故障，应立即报告并启动应急预案。

第十五条药品养护：
（一）仓库管理员应定期对在库药品进行循环检查和养护，重点检查近效期药品、储存条件要求高的药品以及易变质的品种。
（二）养护内容包括：检查药品包装是否完好，有无受潮、霉变、虫蛀、溶化、变色等质量异常现象。
（三）发现问题应及时处理并记录在《药品养护记录》中，对质量可疑的药品应立即隔离停售，并报质量管理员确认处理。
（四）每月对库存药品进行一次效期检查，编制《近效期药品催销表》，报送采购和相关业务部门。

第五章药品出库管理

第十六条药品出库必须凭合法的出库凭证（如调拨单、领料单、销售订单等）。

第十七条出库流程：
（一）审核凭证：仓库管理员接收出库指令后，首先审核其合法性和完整性。
（二）拣货：严格按照“先进先出、近效期先出”的原则，根据出库单上的品名、规格、批号、数量进行拣货。
（三）复核：由另一名工作人员（或通过系统扫描）对拣选出的药品进行复核，确保品名、规格、批号、效期、数量与出库单完全一致，且药品包装完好、质量合格。
（四）包装与发运：对复核无误的药品进行妥善包装，防止运输途中发生破损、污染。冷链药品出库必须使用符合要求的冷藏箱和蓄冷剂，并记录发运时的温度。
（五）登记与销账：药品发出后，立即在计算机库存管理系统中进行出库登记，核减库存数量，确保账物同步。出库凭证应妥善保管，以备查核。

第六章库存盘点管理

第十八条为确保账物相符，应定期对库存药品进行盘点。盘点分为定期盘点（如每月、每季、每年）和不定期抽盘。

第十九条盘点程序：
（一）盘点前，由部门负责人组织制定盘点计划，明确盘点范围、时间、人员分工和方法。
（二）盘点期间，原则上停止药品的出入库操作，以保证盘点数据的准确性。
（三）盘点人员分为两组，一组进行实物清点（初盘），另一组进行复核（复盘）。
（四）盘点结果与计算机系统库存数据进行核对，编制《库存盘点报告表》。
（五）对于盘点中出现的盘盈、盘亏、毁损等差异，必须查明原因，分清责任。由当事人写出书面报告，经部门负责人和质量管理员审核后，按审批权限报批处理。
（六）经批准的盘盈、盘亏，应及时进行账务调整，做到账物一致。

第七章不合格药品的管理

第二十条不合格药品包括过期、变质、污染、破损、召回等药品。

第二十一条发现不合格药品后，应立即将其从合格品区移出，放置在明显标有“不合格品区”的专用区域，并上锁管理。

第二十二条仓库管理员应立即填写《不合格药品登记隔离通知单》，详细记录品名、规格、批号、数量、不合格原因等，并报质量管理员审核确认。

第二十三条不合格药品的处置：
（一）由质量管理部门确认后，根据不合格原因，确定处置方式（如退货、换货、报损销毁）。
（二）需要销毁的药品，应制定销毁方案，报请相关部门批准。销毁过程应有两人以上在场监督，并详细记录销毁情况，防止不合格药品再次流入市场。销毁记录应存档备查。

第八章附则

第二十四条本制度涉及的所有记录、凭证均应真实、完整、清晰，并按规定期限妥善保管。

第二十五条相关人员应定期接受本制度及相关知识的培训，并进行考核。

第二十六条本制度由药剂科（或仓储部）负责解释。

第二十七条本制度自发布之日起施行。原相关规定与本制度不符的，以本制度为准。

篇二：《药品库存管理制度》

一、总纲：目的与适用范围

1.1 目的：为规范本机构药品库存的各项操作流程，建立一套精细化、标准化的管理体系，旨在实现“零差错”的药品收发、保障“高质量”的药品储存、达成“最优化”的库存水平，最终服务于用药安全和运营效率的提升。
1.2 适用范围：本制度文件规定了从药品采购计划的生成，到药品最终出库交付的全链条库存管理活动。涵盖药库、各级药房、以及所有涉及药品实物操作与信息管理的岗位人员。
1.3 核心原则：一切库存活动必须以《药品管理法》和GSP规范为基准，坚守“质量优先、数据驱动、流程标准、持续改进”的核心管理原则。

二、岗位职责与权限划分

2.1 库存总监/药剂科主任：

设定整体库存策略，包括安全库存水平、最高库存限额、采购周期等关键参数。
审批大额采购订单及非正常库存变动（如大批量报损、紧急采购）。
主持月度/季度库存分析会议，评审库存周转率、资金占用、缺货率等关键绩效指标（KPI）。
最终裁决库存盘点差异的处理方案。

2.2 仓库主管：

负责库房日常运营的全面管理，包括人员调度、作业安排、现场监督。
确保库内设施设备（货架、温控设备、消防器材）的正常运行与定期维护。
执行库存优化措施，如库区布局调整、ABC分类法管理等。
培训并考核库管员的操作技能与制度执行情况。

2.3 收货与验收岗：

职责：执行所有到货药品的接收和质量验收工作。
操作规程：
a. 单据核对：接收送货单，与系统内采购订单进行逐项核对（品名、厂家、规格、数量）。
b. 外观初检：检查外包装箱的完整性、有无破损、水渍。冷链药品需立即核查温控记录仪数据。
c. 开箱详验：按批号随机抽样或全检，核对药品实物与标签信息（批准文号、批号、生产日期、有效期）。
d. 质量感官检查：观察药品有无颜色、性状的异常变化。
e. 系统确认：验收合格后，在系统中进行“收货确认”操作，打印入库单，药品上待验区。不合格品直接转入不合格品区，并开具拒收单。

2.4 储存与养护岗：

职责：负责药品在库期间的质量保证和物理安全。
操作规程：
a. 分区定位：根据药品属性（常温、阴凉、冷藏、特殊管理）和ABC分类，将其放置在指定的货位上。遵循“四分开”原则（内/外用、处方/非处方、药品/非药品、合格/不合格）。
b. 信息绑定：通过条码扫描将药品批次信息与货位码绑定，实现精准定位。
c. 环境监控：每日两次定时记录库房温湿度，超标时立即采取措施并上报。
d. 循环养护：制定养护计划，按月度对所有储位进行循环检查，重点关注近效期品、易变质品。填写《养护记录表》。
e. 效期预警：每月初，从系统中导出未来6个月内到期的药品清单，制作《近效期药品报告》，分发至采购和管理层。

2.5 拣货与复核岗：

职责：根据出库指令，准确、高效地完成拣选和复核。
操作规程：
a. 接收指令：通过WMS系统或纸质出库单接收拣货任务。
b. 按灯/按单拣货：系统将指引拣货员至指定货位，并提示拣选的品名、批号、数量。严格遵守“近效期先出”原则。
c. 扫描确认：每完成一笔拣选，需扫描药品条码和货位码，系统自动校验，防止错拣、漏拣。
d. 交接复核：将拣选好的药品连同订单送至复核台。复核员独立进行二次核对，或通过称重、扫描等方式进行比对。
e. 封箱贴标：复核无误后，进行打包，粘贴包含目的地、订单号等信息的发运标签。

三、核心业务流程管理

3.1 库存计划与采购：

采用“定量订货”与“定期订货”相结合的模式。
系统根据历史消耗数据、安全库存、在途量等，自动生成建议采购订单。
采购员审核建议订单，结合市场信息、供应商促销等因素进行调整，并提交审批。

3.2 入库管理流程：

预约到货 -> 单据核对 -> 开箱验收 -> 质量检验 -> 系统入账 -> 上架定位
整个过程需在24小时内完成，确保药品尽快进入适宜的储存环境。

3.3 出库管理流程：

订单审核 -> 生成拣货任务 -> 分区拣选 -> 集中复核 -> 打包发运 -> 系统销账
对紧急出库（急救用药）开辟绿色通道，优先处理。

3.4 库存盘点流程：

盘点类型：
- 年度全盘：每年末进行一次，全面清查所有库存。
- 循环盘点：根据ABC分类，A类药品（高价值）每月盘点，B类每季，C类每半年。
- 动态盘点：当某个货位的库存为零时，系统自动触发盘点任务，由上架或拣货人员顺手完成。
差异处理：盘点差异必须在48小时内查明原因。属于计帐错误的，修正账目；属于收发错误的，追溯责任；属于损耗、丢失的，按规定程序报批处理。

3.5 退货与不合格品处理流程：

客户退货：接收退货 -> 验收检查（判断是否可二次销售）-> 分区存放（合格退货区/不合格区） -> 系统处理。
在库不合格品：发现 -> 隔离 -> 登记 -> 上报质量部 -> 审核确认 -> 执行处置（退供应商/销毁）。
销毁过程必须有质量、财务、仓储三方人员共同监督，并形成完整的销毁记录。

四、信息系统支持

4.1 WMS/ERP系统：库存管理必须全面依赖信息系统，实现所有操作的电子化、无纸化和可追溯。
4.2 功能要求：系统需具备批号管理、效期管理、货位管理、条码管理、自动预警（低库存、近效期）、数据分析报表等核心功能。
4.3 数据安全：所有库存数据的修改必须有权限控制和操作日志记录，确保数据的真实性和完整性。

五、附则

5.1 本制度的各项记录表格（如《验收记录》、《养护记录》、《盘点表》等）均为制度的有效组成部分，必须按要求填写、归档。
5.2 本制度由药剂科/仓储部负责解释和定期修订。每年至少评审一次，以适应法规和业务的变化。

篇三：《药品库存管理制度》

引言：质量是药品的生命线

本制度的核心理念在于，将药品质量管理的思想贯穿于库存管理的每一个细微环节。库存管理不仅仅是数量的管理，更是药品生命周期中质量风险控制的关键阶段。因此，本制度旨在建立一个以质量保证（QA）为导向，以风险管理为工具的药品库存管理体系。

第一部分：质量管理体系与人员资质

质量方针：本单位承诺，所有库存管理活动均以最高质量标准为准绳，确保药品的安全、有效，杜绝任何质量隐患。
质量组织架构：设立独立的质量管理部门，对库存管理活动拥有监督权和否决权。仓库的质量管理员（QA）直接向质量管理部门负责人汇报，确保其独立性。
人员资质与培训：
- 所有从事药品库存管理的人员，必须经过岗前培训和持续的在职培训，培训内容包括药品知识、法律法规（GSP）、本制度及相关SOP。
- 关键岗位人员（如验收员、养护员、冷链管理员）必须通过专项考核，持证上岗。
- 建立员工培训档案，记录所有培训和考核情况。

第二部分：基于风险的采购与入库控制

供应商质量审核：采购部在选择供应商时，必须协同质量部进行严格的资质审核和现场审计（必要时），评估其质量保证能力。建立合格供应商档案。
采购合同的质量条款：采购合同中必须明确约定药品的质量标准、效期要求、包装要求、运输条件以及质量问题的处理流程。
入库验收的质量关键控制点（CCP）：
- CCP1: 运输条件验证：对所有需温控的药品，入库前必须强制检查并记录运输途中的全程温度数据。任何超出可接受范围（MKT）的温度偏差，都必须由质量部进行风险评估，决定接收或拒收。
- CCP2: 首营品种审核：对于首次购入的品种，必须由质量部审核其合法资质文件（注册证、检验报告等），并进行重点验收。
- CCP3: 外观与鉴别：验收人员需接受培训，能对重点品种（如易混淆、易伪造药品）进行外观特征的初步鉴别。发现可疑情况，立即封存并送检。
- CCP4: 验收记录的完整性：验收记录不仅是数量记录，更是质量档案。必须确保批号、效期等关键信息准确无误，为药品追溯提供基础。

第三部分：精细化的储存与养护质量保证

环境验证与监控：
- 所有新建或改造的库房，在使用前必须进行空载和满载的温湿度分布验证，确保库内没有“死角”。
- 温湿度监控系统应具备实时监测、超限报警（短信、声光）、数据自动记录和不可修改的功能。
- 每年对所有温湿度探头进行校准，并保留校准证书。
药品养护的风险分级：
- 根据药品对温湿度、光线的敏感度以及其价值，将库存药品分为高、中、低三个风险等级。
- 高风险药品（如生物制品、疫苗、部分注射剂）：执行最严格的养护频率（如每周检查），并重点关注其微小变化。
- 中风险药品（如需阴凉储存的口服药）：按月度进行常规养护。
- 低风险药品（如常规常温药品）：可按季度进行养护检查。
- 养护计划应基于此风险分级来制定。
效期管理的质量要求：
- 建立双重效期预警机制：系统自动预警 + 人工定期清查。
- 对近效期药品（如剩余效期不足6个月）进行物理隔离或特殊标识，防止被误发。
- 严禁任何形式的修改或掩盖药品效期的行为。

第四部分：出库与运输的质量延续

复核的质量责任：复核不仅是核对数量，更是药品出库前的最后一道质量关。复核人员需对药品的批号、效期和外观状态负有同等重要的检查责任。
特殊药品出库：冷链药品出库时，必须根据运输时效和环境温度，科学配置冷媒和保温箱，并放入温度记录仪，实现“门到门”的冷链延续。
运输商管理：对于委托第三方物流的，必须对其运输资质和质量保障能力进行审核。签订运输协议，明确双方在药品运输过程中的质量责任。

第五部分：偏差处理、变更控制与持续改进

偏差管理系统：
- 任何偏离本制度或SOP的操作，都必须作为“偏差”进行报告。
- 建立偏差处理流程：报告 -> 调查 -> 原因分析（RCA） -> 采取纠正和预防措施（CAPA） -> 效果评估。
- 所有偏差及其处理过程均需详细记录存档。例如，冷库意外断电、发错货、盘点重大差异等。
变更控制：
- 任何对设施、设备、信息系统、操作流程的变更，都必须经过变更申请和风险评估。
- 评估变更可能对药品质量产生的影响，并制定相应的控制措施，经质量部批准后方可实施。
质量回顾分析：
- 质量部应每年组织一次全面的质量回顾。
- 回顾内容包括：偏差报告、客户投诉、不合格品处理情况、供应商审核结果、各项质量指标（如验收合格率、储存条件符合率）等。
- 通过回顾分析，识别库存管理体系中的薄弱环节，提出改进措施，推动质量体系的持续优化。

第六部分：文件与记录管理