医疗器械验收管理制度模板 医疗器械验收管理制度通用范文 (12篇）

医疗器械验收管理制度是指一套规范医疗器械采购、验收、贮存、维护、保养、报废等环节的管理制度。该制度旨在确保医疗器械的质量安全，避免因医疗器械质量问题而引发的医疗事故和纠纷。医疗器械验收管理制度是医院质量管理中的重要一环，是确保医疗器械质量的第一道关口。验收人员需根据相关制度和标准操作规程进行验收，对医疗器械的品种、规格、数量、质量、产品合格证明以及产品相关证书进行审核，确保医疗器械符合规定要求。以下是有关于医疗器械验收管理制度的有关内容，欢迎大家阅读！

医疗器械验收管理制度1

医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不可缺少的工具或材料，特别是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的，在使用中对人体存在着潜在危险性，为了确保医疗器械使用中的安全、有效，特订以下制度：

（一）对购入医疗器械产品有关证件的查验：要求实物与证件相符，具体要求查验的证件有：

1、医疗器械产品注册证；

2、医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证；

3、工商营业执照；

4、商检证、商检标志及商检报告（心脏起搏器等进口产品）；

5、3c认证证书；

6、制造计量器具许可证（计量器具）；

7、产品合格证；

8、所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。

（二）对购入产品包装、标识、标签的查验

1、包装应当完好。

若小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换，情况严重的应报药监部门备案。

若外包装破损，确认此破损不会影响产品质量，并经设备科长签字后方可验收入库。

2、包装标识应包括：产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准编号、制造计量器具许可证号（计量器具）、生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号（无菌产品）等。

3、进口产品的外包装应有中文标识。

4、包装标识的有关证件编号应与实物相符。

（三）验收记录

1、对购进的医疗器械产品应做好验收记录。

2、验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号（生产日期）、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论。验收人员签字等内容。有灭菌批号和有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；有商检报告要求的，要查验商检报告；有编号的’植入器械还应记录产品编号，按照记录能追溯到每批器械的进货来源。

3、验收记录保存期：验收记录以及相关证件至少保存三年，有产品有效期的应当保存至产品有效期满后一年，无有效期的，应保存至不少于医疗器械终止使用后一年。

（四）对紧急使用或必须在手术现场选择的产品验收

对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，由手术室有关人员和手术医生共同验收产品；

手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表（即验收及跟踪单）一式两份，一份存病历档案，一份与进货发票一起作为验收入库的凭据。

（五）入库：验收合格的医疗器械可以做财务入库。

医疗器械验收管理制度2

为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂）产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：

一、医疗器械采购：

1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

（1）营业执照；

（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

（3）医疗器械注册证或者备案凭证；

（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

二、医疗器械收货：

1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

3、收货人员对符合收货要求的’医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

三、医疗器械验收：

1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。

2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；

3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。

医疗器械验收管理制度3

一、制定目的及引用标准：为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等法律法规，制定本制度。

二、医疗器械质量验收由质量管理机构的主管检验师负责，主管检验师应具有检验学专业的学历，并经质量管理部门专业培训，熟悉医疗器械知识，理化性能，了解各项验收标准内容的人员担任。

三、主管检验师收到供货企业送货或物流货物，先由采购部和厂家进行到货确认，核实无误后在随货单据签字确认。

四、主管检验师应对照随货单据，按照医疗器械验收程序对到货医疗器械进行逐批验收。

五、到货医疗器械应在待验区内，在规定的时限内及时验收，一般医疗器械应在到货后一个工作日内验收完毕，须冷藏医疗器械应在到货后一个小时内验收完毕。因特殊情况（如周末、节假日或某些必需的资料不全）不能按时验收的，应按医疗器械的储存要求存放在相应的待验区，等工作日或资料齐备立即验收，以确保医疗器械质量。

六、验收医疗器械应按照“医疗器械入库验收管理程序”规定的方法进行。

七、验收时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书、批号、有效期及有关要求的’证明或文件逐一检查。

1.验收医疗器械包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、有医疗器械的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有医疗器械的成分，适应症或功能主治、用量、用法、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。

2.验收整件包装中应有产品合格证。

3.验收医疗器械其包装的标签或说明书要有规定的标识和警示说明。

4.验收进口医疗器械，其内外包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、注册证号，并有中文说明书，从经营企业购进的进口医疗器械，应索取盖有供货单位原印章的《医疗器械注册证》及《医疗器械检查报告书》的复印件验收。

5.验收首营品种，应有首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂质量检验报告书。

6.对配送后退回医疗器械，按照《退货医疗器械管理制度》执行。

7.验收所抽取的样品必须具有代表性，应按规定比例抽取样品。验收工作完毕后应尽量将医疗器械恢复原状，用胶带封好。

八、医疗器械入库时应注意有效期，一般有效期在一年内的不得入库。特殊情况经主管经理批示后执行。

九、对验收不合格的医疗器械，应填写“医疗器械拒收单”（一式三份），转采购部、质量管理部、财务部。

十、应做好“医疗器械质量验收记录”，记录要求内容完整，验收记录应保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。

十一、验收后的医疗器械，仓库保管员凭主管检验师打印的《验收入库单》办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其它问题的品种，应予拒收并上报质量管理部。

医疗器械验收管理制度4

第一条：为切实加强劳动用功管理，根据国家《劳动法》有关员工录用、劳动合同签订、解聘的有关制度规定，结合本公司实际制定本制度。

第二条：员工录用

1、各部门应按项目用人计划录用员工，录用的员工应填写《新员工录用审批表》，经用人部门、行政办公室和主管副总签署意见后，由总经理审批，部门副职及以上员工由董事会批准。

2、新员工录用，签订劳动合同。公司每年度安排全体员工体检一次。

第三条：员工考核

1、考核范围：公司部门经理及以下员工，被公司正式录用、工作三个月以上的所有员工。

2、考核原则：根据公司年度项目实施计划、各部门工作计划及各项规章制度执行情况，实行定量指标和定性指标相结合，逐级考核，并与员工绩效考核年薪和聘任密切挂钩。

3、公司设立考核领导小组，由考核领导小组根据公司确定的考核办法进行考核。

风险提示：

企业要在员工入职一个月内与员工签订书面的劳动合同，否则企业需要承担双倍工资的风险；劳动合同必须具备劳动合同期限、工作内容、劳动保护和劳动条件、劳动报酬、劳动纪律、劳动合同终止条件以及违反劳动合同的责任等条款，建议企业与员工签订劳动合同时，可以先咨询专业的律师，或者查阅好相关法律问题，避免引起不必要的劳动纠纷。

第四条：员工劳动合同的订立

1、在职员工统一与公司签订劳动合同及签认《遵纪廉洁从业承诺书》

2、公司部门副职及以上员工合同期限一般为2—3年；业务骨干和普通员工合同期限一般为1—2年；劳动合同期限包括试用期，试用期最长为3个月。

3、被公司录用的员工，实行不超过3个月试用期。在试用期内主管副总、综合事务部应向试用期员工明确岗位规范和考核标准，明确工作责任。试用期满，部门负责人对其试用期间的工作情况及表现提出意见，经综合事务部和主管副总审定后，报总经理审批，部门副职及以上岗位报董事会批准。

4、劳动合同内容包括：

（1）劳动合同期限；

（2）工作内容及要求；

（3）劳动保护和劳动条件；

（4）劳动报酬及支付的方式与时间《公司对全体员工实行考核年薪制》。员工工资于每月18日发放（遇节日可提前）提成与每月20日发放；

（5）法定社会保障（公司为工作3年以上员工办理养老、医疗、失业保险，并另文公布分别缴纳的工资基数。养老保险费、医疗保险费、失业保险费由公司和员工按不同比例共同负担，员工个人负担部分，由公司从其工资中代扣代缴。员工应依法配合公司办理社会保险手续，并同意由公司代扣代缴员工负担部分的社会保险费。公司提供上述社会保险福利，员工有权选择参保与不参保的权力）；

（6）工作时间与休息、休假；

（7）劳动记律；

（8）教育与培训；

（9）劳动合同终止、解除的条件；

（10）违反劳动合同应承担的责任；

（11）双方认为需要约定的其他事项。

风险提示：

实践中，发生离职员工侵犯公司商业秘密时，争议焦点往往不是员工有没有义务保守公司的商业秘密，而是该秘密是不是构成受法律保护的“商业秘密”，以及单位如何提供证据证明离职员工实施了侵权行为及侵权造成的损失。由于商业秘密侵权证据很难收集，或调查取证的成本非常高，往往导致单位对侵权行为束手无策。

企业在制定规章的时候可以约定通过保密协议，据此证明商业秘密的存在、证明企业对商业秘密采取了保护措施，一旦发生侵犯商业秘密的行为，便于举证，有利于企业借助法律手段保护自己的商业秘密，维护合法的权益。

5、公司应与掌握商业秘密的员工在劳动合同或补充协议中约定保守商业秘密的有关事项。

6、劳动合同由公司盖章和员工签字后生效。劳动合同当事人申请劳动合同签证的，应在1个月内送劳动行政部门进行劳动合同签证。

7、劳动合同期满或双方约定的劳动合同终止条：件出现，劳动合同即行终止。因工作需要，经双方协商一致，可以续订劳动合同。

8、公司在员工劳动合同期满前1个月向员工提出终止或续订劳动合同的书面意向，并及时办理有关手续。

9、经劳动合同当事人协商一致，劳动合同可以变更或解除。

10、员工有下列情形之一的，公司可以解除劳动合同：

（1）在使用期间被证明不符合录用条：件的；

（2）经常和严重违反公司规章制度和劳动纪律的；

（3）严重失职，渎职越权，营私舞弊，对公司形象和利益造成重大损害的；

（4）员工同时与其他用人单位建立劳动关系，对完成本单位的工作任务造成严重影响，或者经公司提出，拒不改正的；

（5）被劳动教养或被依法追究刑事责任的；

（6）以权谋私，非法收受回扣等，损害公司声誉的；

（7）无理取闹，威胁上级或他人，影响工作秩序的；

（8）经公司组织的年度考核，综合评价为“不合格”的。

11、有下列情形之一的，公司可提前30日以书面形式通知员工解除劳动合同：

（1）员工患病或非因工负伤，医疗期满后，不能从事原工作，也不能从事公司另行安排的适当工作的；

（2）员工不能胜任劳动合同约定的工作，经过培训或调整工作岗位，仍不能胜任工作的；

（3）经董事会确定，公司分立、合资、合并、兼并、转（改制）、跨地区搬迁，企业转产或者进行重大技术改造，或按国家有关规定中止合营及合营期满等客观情况，致使劳动合同所确定的生产、工作岗位消失；

（4）公司因经营发生严重困难，确需裁减人员的。

12、员工有下列情形之一的，公司不得解除劳动合同：

（1）员工患职业病因工（公）负伤被确认丧失或者部分丧失劳动能力的；

（2）患病或者负伤，在规定的医疗期内的；

（3）女员工在孕期、产期、哺乳期内的；

（4）在本单位连续工作满9年，且距法定退休年龄不足五年的；

（5）法律、行政法规规定的其他情形。

第五条：员工劳动合同的解除

1、公司解除员工劳动合同，员工对公司解除其劳动合同有异议的，可向有关机构申请仲裁。

2、公司提前解除员工劳动合同，如符合有关政策法规的，应按国家有关规定，向员工支付经济补偿金。

3、员工提出解除员工劳动合同的，应当提前30日以书面形式通知公司，由公司审批同意其解除劳动合同的，办清移交手续后，由综合事务部与其办理有关劳动合同终止手续，并出具“解除劳动合同证明书”。

4、员工解除劳动合同及违反国家和地方的有关法律、法规、规章和本公司规章制度、劳动合同约定的，给公司造成损失的，应依法或依劳动合同的约定支付违约金和承担赔偿责任。员工主动提出解除劳动合同的，公司不支付经济补偿金，不参加当年度考核，不发当年度20%的年度考核年薪。

5、有下列情形之一的，员工可以随时通知公司解除劳动合同：

（1）在试用期内的；

（2）公司未按劳动合同支付劳动报酬的；

（3）公司违反国家规定，强迫员工超强度劳动的。

6、有下列情形之一的，员工解除劳动合同必须经董事会批准：

（1）有金额较大的业务尚未完成的；

（2）重要业务项目的负责人、主要经办人；

（3）经司法或行政机关决定或批准，正在接受审查，尚未结案的；

（4）国家和地方法律、法规、规章另有规定的。

7、劳动合同的无效或部分无效，由劳动合同履约地的劳动争议仲裁委员会或人民法院确认、裁定。

8、因劳动合同发生争议的，员工可以和公司协商解决，协商不成的，可以向当地劳动争议仲裁委员会申请仲裁，当事人一方也可以直接向劳动争议仲裁委员会申请仲裁，对仲裁裁决不服的，可以向人民法院提起诉讼。

第六条：生效本制度自公布之日起实行

第七条：本制度的解释权为公司董事会

医疗器械验收管理制度5

第一章总则

第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。

第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。

第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。

第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。

二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

第二章临床准入与评价管理

第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。

第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。

医疗器械验收管理制度6

1、目的

确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。

2、依据

本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。

3、范围

本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。

4、内容

4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。

4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。

4.3购进的产品必须是合法的产品，收集产品的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和《医疗器械产品注册证》及相关的产品标准的质量合格证明。

4.4购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。

4.5不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。

4.6购进医疗器械应向供应厂商索取合法的.票据，购进管理要有完整的购进档案，并按规定建立购进记录，记录购进日期、供货单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容，购进记录应真实、完整。做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。

4.7效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。

4.8每年对购进情况进行质量评审。

医疗器械验收管理制度7

一、凡属医院计划购置的仪器、器械、元件、材料，都必须按标准验收。验收后分别进行建帐，入库、存档。使用单位办理领用手续后方可使用。

二、凡计划购置或经领导签字直接购置的`仪器设备，由设备科负责组织技术人员与使用部门和使用人员共同验收，金额万元以上的贵重仪器应有院领导主持或参加验收。

三、购置元件、器械、材料由设备科指定技术人员与购买人、保管人共同验收。

四、入库的仪器、设备、器械的发放或调动应进行交接验收。此项验收工作由设备科指定专人汇同交接双方共同验收。

五、验收方式：

（1）开箱验收。

（2）性能测试验收。验收仪器、元器件、材料均在验收单上或验收证明书上，按规定项目正规书写清楚，并签字。

六、验收精密贵重仪器设备，对购置合同、装箱单，仪器设备使用说明书，产品合格证、注册证、产品检定证、准销证、产品结构原理图纸，进口设备的报关单、商检证、本口岸商检证等，都必须详细清点，记录和验收，上述资料是唯一的验收凭据，任何人无权涂改资料内容。资料不全，购置合同、装箱单等与实物不符，验收人可拒绝验收。资料原件全部存档，复印件（二级档案）交使用科室保管。

七、精密贵重仪器应在使用现场进行验收，验收工作开始时，先熟悉仪器工作场地，环境是否适合，不具备验收条件应推迟验收。合同规定供方到使用现场交货验收，供需方不得单方开箱验收。包装箱损坏严重，购方拒绝验收。

医疗器械验收管理制度8

1、购进的各种医疗设备、消耗材料必须严格按照验收手续，程序进行，严格把关。验收合格以后方可入库。不符合要求或质量有问题的及时退货或换货索赔。验收程序：外包装检查、开箱验收、数量验收、质量验收。

2、验收工作必须要求及时、尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免验收不及时造成损失。

3、医疗设备验收须由使用科室、医疗设备管理部门及厂商代表共同参加，如要申请进口商检的设备，必须有当地商检部门的商检人员派人参加。验收结果必须有记录并由各方共同签字。

4、对验收情况进行详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。对所有与合同发票不符的情况，应作记录，以便及时与厂商交涉或报商检部门索赔。

5、应用质量验收应按生产厂商提供的`各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。对大型医疗设备的技术质量验收，应由省卫生厅授权的机构进行验收。验收结果应作详细记录，作为技术档案保存。

6、对于紧急急救购置的设备，不能够按常规程序验收的设备，可以简化手续。或是先使用事后补作验收手续，但必须由医疗设备管理部门负责人签字同意。

7、验收合格的设备应由经手人办理入库手续。入库单一式三联，一联交会计记帐凭证，一联交库房保管入帐凭证，一联交采购存查。

8、对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故，应追究有关责任人的责任。

医疗器械验收管理制度9

1、医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，不熟悉仪器性能和没有掌握操作规程者不得开机。

2、建立使用登记本（卡），对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。

3、价值10万元以上的设备，应由专人保管，专人使用，无关人员不能上机。大型仪器设备须取得卫生部规定的.《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。

4、医疗设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台帐、各台设备的配件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理交接手续。

5、操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位，如发现故障后应立即停机，切断电源，并停止使用；同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。检修由技术人员负责，操作人员不得擅自拆卸或者检修；设备须在故障排除以后方能继续使用。

6、操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。重要设备应做好开机时设备运转情况记录。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不能遗失。

7、使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接班工作。

8、大型设备或对临床诊断影响很大的设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务部门、临床科室暂停检查申请，以免给病人带来不必要的麻烦。

9、使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作。如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导及医疗设备管理部门，并按规定对责任人作相应的处理。

医疗器械验收管理制度10

一、根据<医疗器械监督管理条例>、<医疗器械经营监督管理办法>等有关规定，为保xx入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

二、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收工作。

三、验收员收应根据<医疗器械监督管理条例>、<医疗器械经营监督管理办法>等有关法规的规定进行逐批验收并记录，对照商品和送货凭xx，核对品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册xx号、数量等项目，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库。

四、验收工作中抽取样品应具有代表xx，各项检查、验收记录应真实、准确、完整。

五、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的重要点进行逐一检查。

六、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

七、进口医疗器械验收应符合以下规定:

(一)、进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原xx<医疗器械注册xx>、<医疗器械产品注册登记表>等复印件。

(二)、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文，标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册xx书规定一致，说明书的适用范围是否符合注册xx中规定的适用范围，产品商品名称的标注是否符合国家食品医疗器械监督管理总局制定的医疗器械命名规则，标签和说明书是否符合<医疗器械说明书、标签管理规定>。

八、外包装上应标明生产许可xx号及产品注册xx号；包装箱内没有合格xx的医疗器械一律不得收货。

九、验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品拒收，并进行系统锁定报质管部处理，由质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购员联系供应商进行退换货事宜。

十、对销货退回的医疗器械，凭总部xx员开具的退货凭xx收货，验收员按照购进商品验收程序进行验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应报质管部。

十一、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

十二、经检查不符合质量标准及有疑问的`医疗器械，应单独存放，作好标记。并进行系统锁定由业务部和质管部进行处理。未作出决定xx处理意见之前，不得取消标记，更不得出库。

十三、当验收查对合格的，验收人员进系统点单，并在入库凭xx上签字或盖章，并详细做好验收记录，记录保存至有效期后2年(无有效期的不得少于5年)。

十四、保管员应熟悉医疗器械的质量xx能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭xx入库。

医疗器械验收管理制度11

(一)目的为保xx医疗器械从购进至销售这一环节中的质量，特制定本质度。

(二)依据<医疗器械监督管理条例>、<一次xx使用无菌器械监督管理办法>

(三)职责

1、质量管理组织机构和质量管理员负责医疗器械质量验收环节的质量监督工作。

2、验收员是制度的实施者并负责。

(四)主要内容

1、企业须设专职验收员，检查验收人员应经xx或岗位培训，并经地市级以上xx监部门考试合格后，执xx上岗。

2、验收员应熟悉医疗器械知识和理化xx能，了解各项验收标准和内容，具有一定xx工作能力，视力在0.9或0.9以上，无xx盲、xx弱疾患。

3、验收应在专门的环境和场所中进行，验收员应在规定的时限内完成医疗器械验收工作。在一般情况下，货到后应于5天内验完。如遇大批到货或发现严重残损，需清点整理，核实数量提出查询的，可延期2天。质量查询应写明详细情况和处理意见。

4、验收中应按[医疗器械质量验收程序”中规定的抽样原则开箱检查，发现可疑的批号应全部按批号拆箱检验。销后退回医疗器械的质量验收要进行逐批验收。

5、验收时，根据送货或配送单，对照实物，按照医疗器械验收单的格式要求逐批进行品名、规格、生产厂家、批号、批准文号、注册商标、有效期、数量等的核对。

6、拆封验收后的医疗器械必须及时复原，尽量保持原貌，并尽可能先销售，以免引起变质。

7、验收完毕给出验收结论，并做好验收记录，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收记录和凭xx均应由验收员签字盖章。

8、验收合格后方可入合格品库(区)，对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格xx品要放入不合格品库(区)，并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。

9、进货验收以[质量第一”为基础，因验收员工作失误，出现不合格医疗器械入库的情况，将视情节轻重给予相应处罚。