医疗器械文件管理制度(13篇）

医疗器械文件管理制度是指对医疗器械相关文件的制定、修改、审核、保存、销毁等环节进行全面管理的方法和流程。这些文件通常包括医疗器械的采购、验收、储存、维护、报废等环节的操作规程、记录和报告等，是确保医疗器械安全、有效和可控的重要依据。医疗器械文件管理制度的目的是规范医疗器械的整个生命周期，保障公众的健康和安全，同时也为企业提供了法律上的合法性和可追溯性。以下是有关于医疗器械文件管理制度的有关内容，欢迎大家阅读！

医疗器械文件管理制度1

1.管库人员在科长的领导下,负责全院500元以下器械的筹划、供应、管理工作,做医疗保健抢救器材的供应。

2.按照医院规定,及时、正确地执行各项登记、统计、预算和报表。经常和科室保持联系,解决存在的问题。

3.对消耗物品一季度盘点一次,半消耗物品(金属)半年核对账物一次,发现问题及时检查,保证账物相符。

4.每月5~25日发放常用器材。发货时以各科请领数为基础,按库存情况,在不影响各科正常工作情况下,酌情增减。一般情况不补发,补发报据货源情况,如手套、缝线、*光胶片等,到货后便及时通知领取。

5.库房管理人员根据当月和各科填写的请领单及库存情况认真填写采购单,书写要清楚正确。如品名、规格、数量,特殊的要写清厂家,经查对后每月30日前交采购人员执行。

6.按入库凭证及时验收核对入库、归位。应按有效期远近存放,并在入库单上签字方可生效。若有问题(质量等)在二日内向采购人员提出,由采购人员对外交涉。

7.常用器械库要有三个月st存量、急救器材r:存半年量。若有短缺要多方联系,及时处理并做好记录,特殊情况及时上报,避免影响抢救工作。

8.对库存器材要妥善保管,经常检查,定期清仓,随时掌握数量、质量情况。发现近效期药品提前三个月上报,提出处理意见,解决后向院汇报处理结果。

9.对收旧、报废物品要根据修理人员填写报废单方可报废或换发。科室需增加基数时应写报告,经领导指示后方可增补发放。

10.管库人员每月要争取1~2次到医药公司等单位了解市场信息、了解新品种,为临床提供市场情况。

11.年终填写原、收、付、存表,详细对账、盘库。对照上一年原、收、付、存表写出小结。

12.保持库房整洁,保证阵物安全,存放有序。管库人员不得向外泄露物资库存情况。外来人员未经许可不得进入库房。库房内不许存放私人物品,禁止库房内吸烟和存放易燃物品。

医疗器械文件管理制度2

医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不可缺少的工具或材料,特别是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的,在使用中对人体存在着潜在危险性,为了确保医疗器械使用中的安全、有效,特订以下制度:

(一)对购入医疗器械产品有关证件的查验:要求实物与证件相符,具体要求查验的证件有:

1.医疗器械产品注册证;

2.医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证;

3.工商营业执照;

4.商检证、商检标志及商检报告(心脏起搏器等进口产品);

5.3c认证证书;

6.制造计量器具许可证(计量器具);

7.产品合格证;

8.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。

(二)对购入产品包装、标识、标签的’查验

1.包装应当完好。

若小包装已破损、标识不清的无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时与生产厂家联系,予以更换,情况严重的应报药监部门备案。

若外包装破损,确认此破损不会影响产品质量,并经设备科长签字后方可验收入库。

2.包装标识应包括:产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准编号、制造计量器具许可证号(计量器具)、生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号(无菌产品)等。

3.进口产品的外包装应有中文标识。

4.包装标识的有关证件编号应与实物相符。

(三)验收记录

1.对购进的医疗器械产品应做好验收记录。

2.验收记录应包括:产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论。验收人员签字等内容。有灭菌批号和有效期的,应当记录灭菌批号、有效期;有商检报告要求的,要查验商检报告;有编号的植入器械还应记录产品编号,按照记录能追溯到每批器械的进货来源。

3.验收记录保存期:验收记录以及相关证件至少保存三年,有产品有效期的应当保存至产品有效期满后一年,无有效期的,应保存至不少于医疗器械终止使用后一年。

(四)对紧急使用或必须在手术现场选择的产品验收

对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械,可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用,由手术室有关人员和手术医生共同验收产品;

手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表(即验收及跟踪单)一式两份,一份存病历档案,一份与进货发票一起作为验收入库的凭据。

(五)入库:验收合格的医疗器械可以做财务入库。

医疗器械文件管理制度3

一、仓库要建立并健全治保，消防等安全组织,经常开展活动,切实做好防火、防盗、防破坏、防工伤事故、防自然灾害、防霉变残损等工作,确保人身、医疗器械和设备的安全。

二、要认真贯彻《中华人民共和国消防条例》、《仓库防火安全管理规则》,严格执行“预防为主,防消结合”的方针,切实做好“六防”工作。

三、仓库防火工作实行分区管理,分级负责的制度,并指定各库、各级防火负责人,定期检查,消除隐患。

五、仓库消防器材不准挪作它用,指定专人负责定期保管、检查和维护,并做好记录,不准在消防设备区域堆放各种杂物。

六、仓库必须严格管理电源和水源。严禁携带火种进入仓库,严禁在仓库内吸烟、用火。仓库电器设备必须符合安全用电要求,每次作业完毕和每天下班前要将库房的电源切断。

七、对仓库所用消防设施和设备每季进行检查、维护。每年进行年检。

八、仓库实行逐级负责的安全检查制度,保管员每天上、下班前要对本人负责库、区各检查一次,院领导、设备科长要定期检查,遇有恶劣天气,或特殊情况,要随时抽查,在汛期、霉雨、夏防、冬防等时期和重大节日前,医院领导要组织力量对仓库进行全面检查。

九、非工作时间和非仓库工作人员,不得随意开库门和进仓库,仓库内严禁存放私人物品。

十、仓库内商品要按照规定进行分类,分垛存放。库区内要整洁、安全,走道畅通。

医疗器械文件管理制度4

一、医院各科需用的各类低值易耗器材，由各科每月拟定计划，交设备科审批，由采购员联系采购。采购人员在采购过程中必须严格自律，采购质优价廉的物品。仓管人员负责对各种低值易耗器材验收工作，对不符合质量要求的器材坚决退换。

二、单价在5万元或以上的设备购进，必须先由计划使用科室提出可行性报告，填写《医疗设备购臵申请表》，并由科室核心组全体成员签名，交设备科加具意见，后提至医院办公会议讨论研究决定是否购买。

三、洽谈购买单价5万元以上设备时，由院领导、设备科领导、设备使用科室领导（或设备使用人员）参与洽谈。有关人员不允许单独与经销商接触洽谈有关买卖业务。对拟购的设备选择应具备多向性，有比较择优购买，洽谈成功必须签定正式供货合同，明确双方责任，参加洽谈人员不允许接受经销商的各种赠品及旅游邀请。在购买设备中获得的折扣全部归公，绝对禁止收受回扣。

四、设备到位的验收工作一般由本院设备科技术人员，使用科室负责人及档案室管理人员一同验收，并收集所有的档案资料。部分高精尖新设备如本院不具备验收能力的，将邀请省市有关部门参与验收。参与验收人员必须认真负责，在验收表中签字确认，设备使用科室人员必须认真填写《精密、贵重仪器设备档案》内容栏目

五、各类精密贵重仪器设备购买发票必须有使用科室领导、设备科领导、及相关院领导签名才能付款。

医疗器械文件管理制度5

为了更好的打造本公司的整体形象，规范各部门的职责，特订立如下规章制度，供全体员工遵照执行。

一、质量管理部职责

1、坚持质量第一的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章；

2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行；

3、负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行；

4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权；

5、负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询；

6、收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理；

7、审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督；

8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的；

9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作；

10、完成其它核实的质量管理工作。

二、业务部职责

1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施；

2、向财务部提供资金需求及付款计划；

3、收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案；

4、负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价；

5、负责医疗器械货源和价格行情的调研；

6、负责采购合同的起草，并提交审批核准；

7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核；

8、负责本部门员工培训计划的制定；

9、负责本部门员工业绩考评。

三、配送中心职责

1、坚持质量第一的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章；

2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理体系的正常运行；

3、对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续；

4、配合质量验收员完成来货验收，详细检查来货药品的各类标识，外观和包装质量，发现质量瑕疵时，及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关；

5、加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分区存放；

6、负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错；

7、对经营用车进行管理及调配，医疗器械运输应捆扎牢固，防止破损及事故发生；

8、加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对重大问题改进措施在储运部门的实施落实；

9、连锁门店配送医疗器械送货要及时准确送达各门店做好交接手续；

10、做好月、季、年度的库存盘点工作，确保帐、货、卡相符。

四、医疗器械购进管理制度

1、为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度；

2、严格坚持按需进货，择优采购，质量第一的原则；

3、在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案；

4、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期；

5、购进的产品必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、商购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准；

6、对首次供货单位必须确定其法定资格，合法的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》，首次经营的品种应征求质量部门意见，并经企业负责人批准；

7、从生产（经营）企业购进首批医疗器械应向生产（经营）企业索取测试合格报告。并建立医疗器械质量档案，便于研究处理医疗器械质量问题；

8、购进医疗器械产品应开据合法要据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管；

9、按规定签转购进医疗器械付款凭证，付款凭证应有验收合格鉴章后方能签转财务部门付款。凡验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一律不予签转付款；

10、进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解，考察质量情况，配合质量管理部共同做好医疗器械的质量管理工作，协助处理质量问题；

11、业务人员应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。

五、质量验收的管理制度

1、为了确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，根据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本制度；

2、医疗器械质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应有高中以上学历，并经岗位培训后方可上岗；

3、验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验收通知单，按照医疗器械验收程序对到货医疗器械逐批验收；

4、到货医疗器械应在待验区内，在规定时限内及时验收，验收完毕后，及时入库；

5、医疗器械入库时应注意有效期一般情况下不足6个月（含）的不得入库；

实践中，发生离职员工侵犯公司商业秘密时，争议焦点往往不是员工有没有义务保守公司的商业秘密，而是该秘密是不是构成受法律保护的商业秘密，以及单位如何提供证据证明离职员工实施了侵权行为及侵权造成的损失。由于商业秘密侵权证据很难收集，或调查取证的成本非常高，往往导致单位对侵权行为束手无策。

企业在制定规章的时候可以约定通过保密协议，据此证明商业秘密的存在、证明企业对商业秘密采取了保护措施，一旦发生侵犯商业秘密的行为，便于举证，有利于企业借助法律手段保护自己的商业秘密，维护合法的权益。

6、应做好医疗器械质量验收记录（微机），记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章（微机员应注意保密本人口令密码），验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论；

7、退货验收按进货验收程序进行验收。

六、医疗器械储存与养护管理制度

1、为了保证对医疗器械（区）实行规范管理，正确合理的储存，保证医疗器械的储存质量，根据《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规的规定要求，特制定本制度；

2、按照安全、方便节约、高效的原则，正确分配仓位，合理使用仓容，按照五距要求，合理堆码、整齐、牢固，无例置现象；

3、库存医疗器械产品应按批号及效期远近依序存放，不同批号的产品不得混垛；

4、根据季节、气候的变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上午10点，下午4点各观测一次并做好温湿度记录，并根据医疗器械的性质及时调节温湿度，确保不同性质的医疗器械产品储存安全有效；

5、医疗器械要有效实施色标管理，待验产品，退货产品区————黄色；合格产品，待发产品区————绿色；不合格产品区————红色；

6、医疗器械产品应分类储存管理。应分：卫生材料敷料类、金属器械类，一次性无菌器械类、电子诊断类、含药成份类、乳胶类等分大灯摆放；

7、实行医疗器械效期储存管理的产品，对近效期的产品可设定近效期标志。对近效期的产品应按月进行催销；

8、保持库房（区）货架的清洁卫生，定期进行清量打扫，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作；

9、医疗器械产品，坚持以预防为主，消除隐患的原则，开展在库养护工作，防止医疗器械产品变质失效，确保储存器械产品质量的安全、有效；

10、养护人员应按照医疗器械产品养护的管理规定要求，定期对在库器械产品，根据流转情况进行养护与检查，并做好养护记录，发现质量问题，及时向质量管理部报告，对有问题的产品设置明显标志并暂停配送发货。防止不合格产品流入市场。

七、医疗器械配发复核管理制度

1、为规范医疗器械出库配发管理工作，确保本企业销售的医疗器械符合质量标准，杜绝不合格医疗器械流出，特制定制度；

2、医疗器械出库必须经发货、配货、复核手续方可发出；

3、医疗器械按先产先出近期先出，按批号发货的原则出库；

4、业务按照配货计划和连锁门店上报的进货计划向配送中心发出发货通知保管人员按内部移库单发货完毕后，在内部移库单上签字或盖章，并分发至对应门店的货位或周转箱内，交复核人员复核。复核人员必须按内部移库单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等；

5、对出库医疗器械逐批复核后，复核人员应在内部移库单上签字或盖章，明确复核结论并记录复核内容。复核记录的内容应包括：品名、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、配送日期，以及要货部门名称和复核人员等项目。出库复核记录凭证应保存不得少于xx年；

6、出库复核与检查中，复核人中如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理：

（1）医疗器械包装内有异常响动或液体渗漏；

（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实，封条严重损坏等现象；

（3）包装标识模糊不清或脱落；

（4）医疗器械超出有效期。

八、医疗器械效期产品管理制度

1、医疗器械凡应标明有效期的，未标注有效或更改有效期有按伪劣医疗器械处理；

2、医疗器械应按批号进行储存养护，根据医疗器械的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码存放；

3、未标注有效期的入库质量验收时应判定不合格医疗器械。验收人员应拒绝收货。

4、在近期6个月的产品应在货位上设置近效期标志或标牌；

5、近效期医疗器械产品，配送中心仓库各连锁门店，按月填写效期崔销报表，报总部业务部和总经理，以便于掌握近效期情况，进行崔销或与供货方调解。由于工作疏忽没有及时上报，造成损失，责任由部门自负，按有关罚则处罚；

6、有效期不是6个月的，不得购进，不得验收入库；

7、及时处理过期失效产品，严格杜绝过期失效产品发出流入市场。

九、不合格医疗器械管理制度

1、质量管理部是负责企业对不合格医疗器械产品实行有效控制的管理机构；

2、质量不合格的医疗器械不得采购，入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的医疗器械均属不合格产品；

3、在医疗器械入库验收过程中发现不合格的产品，应存放于医疗器械不合格品库（区）挂红牌标志。报质量管理部同时填写拒收报告单，通知业务部、财务部把住付款关，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法；

4、质量管理部在检查医疗器械的过程中发现不合格的产品，应出具医疗器械不合格产品通知单，及时通知配送中心仓库和各连锁门店立即停止出库，配送和销售，同时按配送记录追回已配发到各连锁门店的不合格产品，集中存放于配送中心不合格产品库（区）挂红牌标志；

5、在医疗器械养护，出库过程中发现不合格产品，应立即停止配送和发货。同进按配送记录追回已发的不合格产品，并将不合格产品移放于不合格产品移于不合格产品库（区）挂红牌标志。

十、卫生规范

1、卫生管理责任到人，办公场所应明亮，整洁，无环境污染物；

2、办公场所屋顶、墙壁平整，无碎屑剥落，地面光洁，无垃圾，尘土和污染物；

3、办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁；

4、库区内不得种植易生虫的草木，地面光洁、无积水，垃圾，排水设施正常使用；

5、库房门窗结构严密、牢固、物流畅通有序，并有安全防火、防虫、防鼠等设施；

6、库内设施设备及医疗器械包装不得积压污损；

7、在岗员工必须着装整洁，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理发，男、女发型适宜，不得留怪发型；

8、每年定期在xx月份组织全员健康体检。健康检查应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果由综合办存档备案；

9、严格按照规定的检查项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为。经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它的疾病，应立即调离原岗位或办理病休手续。患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。

十一、医疗器械产品技术资料管理制度

1、为了便于对医疗器械产品是行物理检测和养护保管，所有经营品种均应取得产品标准；

2、医疗器械检验的标准为：

（1）《医疗器械注册管理办法》；

（2）《医疗器械新产品审批规定》；

（3）《医疗器械生产企业监督管理办法》；

3、产品标准包括：生产、制造所采用的质量标准与技术参数，检测报告、生产制造许可证书、新产品技术报告，产品性能自测报告，产品使用说明；

4、质量管理部为产品标准管理部门，负责公司总部门店所经营品种的产品标准的管理和归档工作。质量管理部门有权对没有医疗器械注册证的商品拒收；

5、质量管理部对业务部门采购新产品必须向厂方索要产品技术报告，产品性；

6、上级食品药品监督管理部门、卫生行政防疫部门、技术监督部门抽查、检验判定为不合格产品时，或上级药品监督部门，卫生行政部门、技术监督部门公告，发文，通知查处发现的不合格产品，本企业应立即通知各有关部门及连锁门店停止配送和销售。同时，按配送记录追回不合格产品，并将不合格产品移入不合格品库（区）挂红牌标志等待处理；

7、不合格医疗器械应按规定进行报损和销毁。报损、销毁工匝配送中心统一管理，各连锁门店不得擅自销毁不合格医疗器械产品，不合格产品的报损，销毁由配送中心仓库部门提出申请。填写报损不合格产品清单、销毁清单和各审批表，经批准后，并填写财务损益单，报财务记心、保卫科等部门监督下不进行销毁；

8、明确不合格医疗器械仍继续配送销售的，应按经营责任制，质量责任制度的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚；

9、不合格医疗器械的报损，销毁记录应按规定妥善保存xx年。安全卫生管理制度能自测报告，产品使用说明书交质管部存档，没有以上报告的新产品，一律拒收。

十二、医疗器械销售与售后服务制度

1、连锁总部和门店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械产品，总部和连锁门店在显著的位置悬挂《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》；

2、医疗器械产品实行公司总部统一采购、统一配送到连锁门店销售。不得向其他单位销售，门店不得自行采购和销售；

3、公司总部和门店不得经销无产品注册证、无生产许可证的医疗器械产品；

4、总部和门店不得经销过期、失效、不合格及国家淘汰的医疗器械产品；

5、企业应有经营品种目录，并建立销售记录台帐，内容项目完整，不漏项目，不得违规超范围经营医疗器械产品；

6、总部和门店不得误导、欺骗顾客、散布违法广告、不得损害消费者合法权益；

7、应收集用户对医疗器械产品质量和企业服务质量的评价意见；

8、应对用户意见或质量问题跟踪调查，并正确处理用户意见和质量问题；

9、需要维修的医疗器械产品总部和门店积极度为消费者做好退换货的管理工作。并做好退换货记录。

十三、质量跟踪和不良反应报告制度

1、为了加强经营医疗器械的安全监管，医疗器械不良反应监测工作的管理，确保医疗器械使用安全有效。根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，制定本制度；

2、业务部应建立完整的医疗器械购销记录，保存完整的有效证件，购销记录及有效证件必须保存到产品有效期限后满________年；

3、发现不合格医疗器械，应立即停止销售，及时向质量管理部报告。经验证为不合格的及时公告，主动收回不合格产品；

4、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业医疗器械的不良信息。各部门、门店应注意收集所经营医疗器械不良信息，及时填报不良反应报告，上报质管部。

十四、门店进货验收陈列制度

1、医疗器械必须从总部购进，不得自行从其它渠道采购医疗器械；

2、门店应按照具体品种的销售情况，及时向总部报送要货计划，要货计划应做到优化存储结构，保存经营需要，避免积压滞销；

3、门店设置专门的质量验收人员，负责对总部配送药品的质量验收工作；

4、质量验收员必须依据配送中心的送货凭证，对进货医疗器械的品名、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商及数量的核对，并对其包装外观进行检查；

5、陈列医疗器械的货柜、橱窗保持清洁干净；

6、凡有质量疑问的医疗器械，一律不予上架陈列、销售。

企业规章制度也可以成为企业用工管理的证据，是公司内部的法律，但是并非制定的任何规章制度都具有法律效力，只有依法制定的规章制度才具有法律效力。

劳动争议纠纷案件中，工资支付凭证、社保记录、招工招聘登记表、报名表、考勤记录、开除、除名、辞退、解除劳动合同、减少劳动报酬以及计算劳动者工作年限等都由企业举证，所以企业制定和完善相关规章制度的时候，应该注意收集和保留履行民主程序和公示程序的证据，以免在仲裁和诉讼时候出现举证不能的后果。

医疗器械文件管理制度6

第一条：为切实加强劳动用功管理，根据国家《劳动法》有关员工录用、劳动合同签订、解聘的有关制度规定，结合本公司实际制定本制度。

第二条：员工录用

1、各部门应按项目用人计划录用员工，录用的员工应填写《新员工录用审批表》，经用人部门、行政办公室和主管副总签署意见后，由总经理审批，部门副职及以上员工由董事会批准。

2、新员工录用，签订劳动合同。公司每年度安排全体员工体检一次。

第三条：员工考核

1、考核范围：公司部门经理及以下员工，被公司正式录用、工作三个月以上的所有员工。

2、考核原则：根据公司年度项目实施计划、各部门工作计划及各项规章制度执行情况，实行定量指标和定性指标相结合，逐级考核，并与员工绩效考核年薪和聘任密切挂钩。

3、公司设立考核领导小组，由考核领导小组根据公司确定的考核办法进行考核。

风险提示：

企业要在员工入职一个月内与员工签订书面的劳动合同，否则企业需要承担双倍工资的风险；劳动合同必须具备劳动合同期限、工作内容、劳动保护和劳动条件、劳动报酬、劳动纪律、劳动合同终止条件以及违反劳动合同的责任等条款，建议企业与员工签订劳动合同时，可以先咨询专业的律师，或者查阅好相关法律问题，避免引起不必要的劳动纠纷。

第四条：员工劳动合同的订立

1、在职员工统一与公司签订劳动合同及签认《遵纪廉洁从业承诺书》

2、公司部门副职及以上员工合同期限一般为2—3年；业务骨干和普通员工合同期限一般为1—2年；劳动合同期限包括试用期，试用期最长为3个月。

3、被公司录用的员工，实行不超过3个月试用期。在试用期内主管副总、综合事务部应向试用期员工明确岗位规范和考核标准，明确工作责任。试用期满，部门负责人对其试用期间的工作情况及表现提出意见，经综合事务部和主管副总审定后，报总经理审批，部门副职及以上岗位报董事会批准。

4、劳动合同内容包括：

（1）劳动合同期限；

（2）工作内容及要求；

（3）劳动保护和劳动条件；

（4）劳动报酬及支付的方式与时间《公司对全体员工实行考核年薪制》。员工工资于每月18日发放（遇节日可提前）提成与每月20日发放；

（5）法定社会保障（公司为工作3年以上员工办理养老、医疗、失业保险，并另文公布分别缴纳的工资基数。养老保险费、医疗保险费、失业保险费由公司和员工按不同比例共同负担，员工个人负担部分，由公司从其工资中代扣代缴。员工应依法配合公司办理社会保险手续，并同意由公司代扣代缴员工负担部分的社会保险费。公司提供上述社会保险福利，员工有权选择参保与不参保的权力）；

（6）工作时间与休息、休假；

（7）劳动记律；

（8）教育与培训；

（9）劳动合同终止、解除的条件；

（10）违反劳动合同应承担的责任；

（11）双方认为需要约定的其他事项。

风险提示：

实践中，发生离职员工侵犯公司商业秘密时，争议焦点往往不是员工有没有义务保守公司的商业秘密，而是该秘密是不是构成受法律保护的“商业秘密”，以及单位如何提供证据证明离职员工实施了侵权行为及侵权造成的损失。由于商业秘密侵权证据很难收集，或调查取证的成本非常高，往往导致单位对侵权行为束手无策。

企业在制定规章的时候可以约定通过保密协议，据此证明商业秘密的存在、证明企业对商业秘密采取了保护措施，一旦发生侵犯商业秘密的行为，便于举证，有利于企业借助法律手段保护自己的商业秘密，维护合法的权益。

5、公司应与掌握商业秘密的员工在劳动合同或补充协议中约定保守商业秘密的有关事项。

6、劳动合同由公司盖章和员工签字后生效。劳动合同当事人申请劳动合同签证的，应在1个月内送劳动行政部门进行劳动合同签证。

7、劳动合同期满或双方约定的劳动合同终止条：件出现，劳动合同即行终止。因工作需要，经双方协商一致，可以续订劳动合同。

8、公司在员工劳动合同期满前1个月向员工提出终止或续订劳动合同的书面意向，并及时办理有关手续。

9、经劳动合同当事人协商一致，劳动合同可以变更或解除。

10、员工有下列情形之一的，公司可以解除劳动合同：

（1）在使用期间被证明不符合录用条：件的；

（2）经常和严重违反公司规章制度和劳动纪律的；

（3）严重失职，渎职越权，营私舞弊，对公司形象和利益造成重大损害的；

（4）员工同时与其他用人单位建立劳动关系，对完成本单位的工作任务造成严重影响，或者经公司提出，拒不改正的；

（5）被劳动教养或被依法追究刑事责任的；

（6）以权谋私，非法收受回扣等，损害公司声誉的；

（7）无理取闹，威胁上级或他人，影响工作秩序的；

（8）经公司组织的年度考核，综合评价为“不合格”的。

11、有下列情形之一的，公司可提前30日以书面形式通知员工解除劳动合同：

（1）员工患病或非因工负伤，医疗期满后，不能从事原工作，也不能从事公司另行安排的适当工作的；

（2）员工不能胜任劳动合同约定的工作，经过培训或调整工作岗位，仍不能胜任工作的；

（3）经董事会确定，公司分立、合资、合并、兼并、转（改制）、跨地区搬迁，企业转产或者进行重大技术改造，或按国家有关规定中止合营及合营期满等客观情况，致使劳动合同所确定的生产、工作岗位消失；

（4）公司因经营发生严重困难，确需裁减人员的。

12、员工有下列情形之一的，公司不得解除劳动合同：

（1）员工患职业病因工（公）负伤被确认丧失或者部分丧失劳动能力的；

（2）患病或者负伤，在规定的医疗期内的；

（3）女员工在孕期、产期、哺乳期内的；

（4）在本单位连续工作满9年，且距法定退休年龄不足五年的；

（5）法律、行政法规规定的其他情形。

第五条：员工劳动合同的解除

1、公司解除员工劳动合同，员工对公司解除其劳动合同有异议的，可向有关机构申请仲裁。

2、公司提前解除员工劳动合同，如符合有关政策法规的，应按国家有关规定，向员工支付经济补偿金。

3、员工提出解除员工劳动合同的，应当提前30日以书面形式通知公司，由公司审批同意其解除劳动合同的，办清移交手续后，由综合事务部与其办理有关劳动合同终止手续，并出具“解除劳动合同证明书”。

4、员工解除劳动合同及违反国家和地方的有关法律、法规、规章和本公司规章制度、劳动合同约定的，给公司造成损失的，应依法或依劳动合同的约定支付违约金和承担赔偿责任。员工主动提出解除劳动合同的，公司不支付经济补偿金，不参加当年度考核，不发当年度20%的年度考核年薪。

5、有下列情形之一的，员工可以随时通知公司解除劳动合同：

（1）在试用期内的；

（2）公司未按劳动合同支付劳动报酬的；

（3）公司违反国家规定，强迫员工超强度劳动的。

6、有下列情形之一的，员工解除劳动合同必须经董事会批准：

（1）有金额较大的业务尚未完成的；

（2）重要业务项目的负责人、主要经办人；

（3）经司法或行政机关决定或批准，正在接受审查，尚未结案的；

（4）国家和地方法律、法规、规章另有规定的。

7、劳动合同的无效或部分无效，由劳动合同履约地的劳动争议仲裁委员会或人民法院确认、裁定。

8、因劳动合同发生争议的，员工可以和公司协商解决，协商不成的，可以向当地劳动争议仲裁委员会申请仲裁，当事人一方也可以直接向劳动争议仲裁委员会申请仲裁，对仲裁裁决不服的，可以向人民法院提起诉讼。

第六条：生效本制度自公布之日起实行

第七条：本制度的解释权为公司董事会

医疗器械文件管理制度7

一、装备处设备维修部负责全院医疗仪器设备的维修维护管理工作，发现问题及时处理。

二、装备处设备维修部维修技术人员应定期对所负责的仪器设备进行安全检查，及时发现问题，消除隐患，防止发生意外事故。

三、各科室医学设备出现故障时，由使用人员及时向设备维修部报修，说明设备所在科室、设备名称、故障现象等情况。

四、设备维修部设有专人值班，负责接待日常业务和应付紧急维修任务，值班人员接到报修任务，要做好报修记录并及时通知维修人员到现场维修，对急修设备、抢救设备优先处理，做到随叫随到。

五、维修人员接到维修任务，根据设备故障情况带好维修工具尽快到现场维修，设备修复后，由使用人员验收设备正常工作，填写仪器维修记录单，设备交付科室使用。

六、对现场不能修复的大型、急救设备，维修人员及时逐级上报组长和设备维修部负责人，组织人员抢修，需要外修或购置特殊配件时，由使用科室填写《科室购置配件、维修申请表》报批执行。

七、对设备常用的零配件、易损件等，设备维修部制定配件目录，组织论证、比价后由设备管理科统一采购、入库，根据科室需要按招购置/领用,列入使用科室支出。

八、维修技术人员应对所修理的’医学设备做出鉴定，凡属使用科室违章操作或管理不当造成的损坏，要及时上报，按相关规定处理。

九、未经装备处批准，任何人不得维修医院设备，因私自维修造成的损失由责任人负责。

十、医疗仪器设备因老化或不能修复等原因需报废时，按照医院报废制度执行。

医疗器械文件管理制度8

凡临床不能使用的,符合医疗设备报废条件的,应予以报废。

(一)医疗仪器设备的报废条件

凡符合下列条件之一的属固定资产的医疗仪器设备应按报废处理:

1.严重损坏无法修复者;

2.超过使用寿命,基础件已严重损坏或性能低劣,虽经修理仍不能达到技术指标者;

3.技术严重落后,耗能过高(超过国家有关标准20%以上)、效率甚低、经济效益差者;

4.机型已淘汰,主要零部件无法补充而又年久失修者;

5.原设计不合理,工艺不过关,质量极差又无法改装利用者;

6.维修费用过高,继续使用在经济上不合算者;

7.严重污染环境或不能安全运转可能危害人身安全与健康者;

8.计量检测或应用质量检测不合格应强制报废者。

(二)医疗仪器设备的报损条件

属固定资产的医疗仪器设备由于人为或自然灾害等原因造成毁损,丧失其使用功能的,按报损处理。

(三)医疗仪器设备报损、报废的处理原则

1.需要报废报损的属固定资产的医疗设备均由使用科室提出申请,并填写”报废、报损固定资产审批单”,经由技术鉴定部门鉴定确认无法修复使用的,再由医疗设备科审核(对十万元、二级医院为五万元及以上的仪器设备须经医院仪器设备管理委员会讨论同意),报主管院长同意后,由财务部门负责填写《行政事业单位国有资产处置申报表》,报卫生行政部门和国有资产管理部门审批。

2.凡减免税进口的医疗设备,除以上规定外还应按海关有关规定办理。

3.对于可供家用设备的报废处理,应加强审核,严格控制。

4.待报废固定资产在未批复前应妥善保管,已批准的.报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下,折价入账,入库保管,合理利用。

5.已批准报废的固定资产可办理财务减账手续。其残值收益应列入医疗设备更新费、改造基金项目专项使用。

6.经批准报废的医疗设备,使用单位和个人不得自行处理,一律交回设备主管部门统一处理。如有违反者应予追查,交主管部门处理。

医疗器械文件管理制度9

一、在主管院长领导下，负责医院医疗、预防、教学、科研所需医疗器械的计划、论证、招标、采购、调配、供应、保养、维修、更新及应用分析的全面管理工作。

二、严格审核各使用科室上报的医疗器械计划，做好年度、月计划报请主管院长、院长审批，并做好相关论证工作。

三、严格执行卫生部门相关文件，做好医疗器械论证、招标、采购、公示工作。

四、凡购入得医疗器械要严格办理出入库手续，每月定期清库，打印月报表，尽量做到零库存管理。

五、建立健全医疗器械档案管理，做到账、卡、物相符。

六、做好每月的’医疗器械付款工作，做到账表、账账、账物、账证相符，凭证装订整齐，保存完好。

七、组织本科人员学习业务，不断提高业务水平和管理水平。

八、做好下送、下修和报废回收工作，保证医疗、教学和科研任务的顺利完成。

九、积极开展技术革新及科研工作，定期做好大型设备更新和应用分析，充分发挥医疗设备的作用。

十、采用国家法定计量单位，建立有关计量管理制度，积极协助技术监督部门定期做好医疗设备计量检测工作。

十一、严格执行国家关于一次性医疗器械及高值耗材管理条例，严把质量关。

十二、做好医疗器械可追溯及不良事件的收集、上报工作，建立医疗器械领域商业贿赂不良记录。

十三、负责对甲类、乙类大型设备的逐级上报审批工作，负责办理医疗设备配置许可证，并存档大型医疗设备上岗人员的上岗证复印件。

十四、努力协调医院与相关各单位之间的关系，保证临床一线工作顺利进行。

十五、遵守国家、医院的各项法律、法规，廉洁奉公，不得以权谋私。

医疗器械文件管理制度10

为落实安全生产的主体责任，加强对特种设备的安全管理，确保特种设备安全运行，使特种设备安全管理工作步入系统化、规范化、制度化、科学化的轨道，坚持安全第一、预防为主、节能环保、综合治理的原则，依据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国特种设备安全法》等法律法规、规范的要求，结合医院对特种设备的使用实际，特制定本制度。

一、医院特种设备定义，是指对人身和财产安全有较大危险性的设备。我院特种设备有：压力容器（含脉动真空蒸汽灭菌器、电热蒸汽发生器、医用氧舱、液氧站设施设备、气瓶）、电梯。

二、使用取得许可生产并经检验合格的特种设备，禁止使用国家明令淘汰和已经报废的特种设备。

三、持证上岗，严格按照特种设备操作规程操作有关设备，不违章作业。

四、建立岗位责任、隐患治理、应急救援等安全管理制度，制定操作规程，保证特种设备安全运行。

五、对其使用的特种设备进行经常性维护保养和定期自行检查，并作出记录；对其使用的`特种设备的安全附件、安全保护装置进行定期校验、检修，并作出记录。

六、出现故障或者发生异常情况，应当对其进行全面检查，消除事故隐患，方可继续使用。

七、建立完整的特种设备安全技术档案。

八、作业人员每季度至少进行一次例行的安全技术教育，每半年至少进行一次特种设备应急预案演练。

九、特种设备管理执行分级负责制。部门或科室负责人为安全管理责任人，使用部门对特种设备安全管理具体负责；职能部门为总务科和医学装备科,负责对特种设备使用部门进行督促、检查、指导等安全工作。总务科负责对氧气瓶、液氧站设施设备、负压吸引中心设施设备、电梯进行监管，医学装备科负责对消毒供应室压力容器、医用氧舱进行监管。医院安全管理委员会是医院特种设备管理部门，负责督促各相关职能科室做好特种设备的监管工作，定期分析医院特种设备运行情况。

十、医院将特种设备安全管理纳入院科两级目标考核，安全生产管理委员会严格按照目标责任考核对使用部门及职能监管部门进行考核。

十一、本制度自发布之日起执行，原相关制度或制度在本制度执行之日废止。

医疗器械文件管理制度11

（一）正确使用

1、医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。

2、医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。

3、医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。

4、医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。

（二）安全使用

1、保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。

①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。

②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的’医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。

③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。

2、保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。

3、保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。

医疗器械文件管理制度12

一、制定目的及引用标准：为保证对医疗器械仓库实行科学、规范的管理，正确、合理的储存，保证医疗器械储存质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，特制定本制度。

二、按照安全方便节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，五距（医疗器械货位之间的距离不小于100CM，垛与墙的间距不小于30CM，垛与屋顶的间距不小于30CM，垛与散热器或供热管道不得小于30CM，垛与地面的’间距不小于10CM）适当，堆码规范，合理整齐，牢固，无倒置现象。不得在公司以外的场所储存或者现货销售医疗器械。

三、根据医疗器械的性能及要求，将医疗器械分别存放于常温库，阴凉库，冷库，保证医疗器械的储存质量。

四、库存医疗器械应按医疗器械批号及效期远近依次存放，不同批号医疗器械不得混垛。

五、根据季节、气候的变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上下午各观察一次温湿度自动监测仪情况和医疗器械的性能，及时采取措施，确保医疗器械质量，储存安全有效。

六、医疗器械存放实行色标管理，待验区、退货区——黄色；合格区、待发区——绿色；不合格区——红色。

1.医疗器械与食品及保健食品类、医疗器械类等非医疗器械分开存放；

2.一般药与杀虫药，性能相互影响及易串味的医疗器械分区存放；

3.中药饮片设置单区存放，并配备相应的安全，消防设施、设备；

八、实行医疗器械的有效期储存管理，对近效期的医疗器械设立近效期标识，对近效期的医疗器械应按月进行催销。

九、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

十、仓库应建立医疗器械保管卡，动态及时记载医疗器械的进、存、出库情况。

医疗器械文件管理制度13

为了保证医院工作正常秩序,保障临床工作顺利开展,根据国家有关法律、法规和政策,结合我院实际情况,制定医疗器械、材料购置管理制度:

一、医疗设备、器械及卫材申购计划和申请制度

根据年度计划要求,凡需要购置医疗器械和卫生材料的科室,均应按规定向医院设备科提出书面计划和申请。

(一)、大型设备应有科室编写的可行性论证报告,经医务科、护理部或院感科等相关部门出具准入认证书。

(二)、特殊材料要提供应用证明文件,经医务科、护理部或院感科等相关部门出具准入认证书。

(三)、专科器械材料、高值材料要求做好年度预计计划。

(四)、一次性卫生材料应有年度用量预计计划。

(五)、科研、教学材料应有医院立项批示同意书和预算等。

(六)、属于上网采购目录的医疗材料严格执行网上采购制度

二、医疗设备、器械及卫材购置审批制度

设备科接到医疗器械、材料添置计划和申请后,根据临床、科研、教学工作分类汇总,上报医院领导或医疗设备管理委员会讨论,并由医院领导批准后执行。

(一)、大型设备:专家咨询委员会论证、医院领导研究决定、并经院长批准;或填写大型设备配置申请表,报上级各行政主管部门批准、批复。

(二)、各科常规卫生材料:根据科室申请、设备科审核、院领导统筹、批准,医院签订采购合同。

(三)、教学、科研项目所需的医疗器械材料,应根据医院批准的项目,由科教部统一计划,报医院领导批准,设备科执行。

(四)、赠送、科研合作、临床试验等医疗器材,必须按程序办理相关手续,经设备科审核,报院领导批准后执行。

(五)、对紧急情况或临床急需的医疗器械材料,应由使用科室申请,交医院领导批准后,优先办理。

(六)、各临床科室不得私自对外签订订购合同或向厂商、经销商承诺购置意向。各专业人员因参加会议认为某产品适合我院业务工作需要的,应收集其产品资料带回本单位,按有关程序办理审批手续后,由医院或设备科组织购买。

(七)、特殊材料、新增医疗项目器械材料,必须递交医务科、护理部或院感科确认的认证说明,设备科审核,医院领导统筹、批准,医院签订订购合同。

(八)、使用科室在申购新增医疗设备、器械及卫生材料时,允许推荐三个及以上的品牌产品,但必须服从医院组织招标确定的采购产品。如果经临床试用评价认为产品确实存在影响工作正常开展的缺陷的,应当书面报请医院更换的报告,医院组织核实后决定。

三、医疗设备、器械及卫材采购制度

(一)、购置医疗设备前,必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》《医疗器械生产企业许可证》、《授权书》等证件,复印件必须加盖经销单位公章,并核实证件的真实性与有效性。不得购置资质不全或失效、国家明令禁止的.产品,严格产品质量关。

(二)、根据计划和审批,医疗设备管理委员会应作好产品定型、市场价格调查,严格做好事前购置成本核定,按遂市财库[20xx]5号文件规定,属于医院自行采购的,适用招标、竞争性谈判或定向单一来源方式采购;属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗器械材料应按规定委托招标采购。

(三)、一次性卫生材料、专科材料、高值材料具有规定应用批量的,实行医院组织询价或竞争性谈判签定购销合同采购,或按要求网上选购。

(四)、对于急需或因特殊情况不适合招标采购的器械材料,由医院采用竞争性谈判或定向单一来源方式采购,但属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准或备案。

(五)、任何使用科室和个人不得擅自采购、或以先试用后付款的方式采购医疗器械材料。

四、到货验收制度

(一)、购进的各种医疗设备、器械等必须严格按照验收程序进行,严格把关。验收程序按:组织使用科室、设备科、厂商代表等,申请进口商检设备,必须有当地商检部门的商检人员参加。实施外包装检查、开箱验收、数量验收、质量验收。验收合格后方可入库。不符合要求或质量有问题的应及时:通知、退货、换货、理赔等。

(二)、对验收情况必须详细记录,出具验收报告,严格按合同约定的产品名称、规格、型号、数量、合格证等逐项验收,并有参加验收各方共同签名。

(三)、质量验收应按照生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法,逐项验收。对大型医疗设备的质量技术验收,应当申请法定检定机构进行实质验收。验收结果应作详细记录,并作为技术档案保存。

(四)、验收入库工作应做到:库管人员和采购人员应有强烈的责任意识,共同验收,实行双确认、双签字的原则。应仔细地核对物品数量、规格、厂家、商标、生产日期、有效期、批号和质量等,并及时收集和核实相关证件,做到证件、票据、实物“三符合”,履行规定登记。

(五)、进口产品必须有中文标识,验收核对时,特别注意中文标识的正确性。验收标准到最小包装。

(六)、有下列情况之一者,验收人员可拒收:

1、无生产厂家、地址、商标,虽有但不全或不清晰的;

2、商品变质或有效期已过,或有破损的;

3、商标牌与生产厂家不符的;

4、商品规格不符,证件不相符或不全的;

5、进口产品无中文标识;

6、非申购(或未计划)的产品;

7、其它常规不符合性条件发生的。

(七)、由供应室保存的卫生材料到货时,库房保管员应到现场和供应室责任人共同验收登记签字,收集资料;属医院确认专科自行储存的卫生材料到货时,库管员应到现场和使用科室共同验收并登记签字,库管员应收取相关资质证件备案。

(八)、对于紧急或应急工作购置的医疗器械材料,不能按常规程序验收的,可以先使用再补办验收手续,但必须有医院领导的授权或设备科科长的认可。

(九)、凡是医院采购的医疗器械材料应由经手人持发票(送货清单)与设备科管理人员按合同要求办理入库。库房管理人员按规定登记入库;并及时将票据移交会计做帐。

(十)、医疗器械、卫生材料及物资原则上要求使用科室、库房每周以计划申报表报设备科统一审核,拟定采购储备计划。如遇急特医疗用品的领用缺货,则按先通知供货再补办手续的特殊程序执行。

五、卫生材料的申报与领用制度

(一)、计划申报表必须有使用科室负责人或护士长签字,所列数量应相对准确,以免造成积压或变质。特别是效期限定时间较短的一次性卫生材料等,应严格控制在计划用量范围之内。

(二)、各使用科室本着“开源节流”的原则,按需领用,杜绝浪费,严禁领作私用或它用,否则,按医院相关规定严处。

(三)、使用科室领用医疗用品,必须经科主任或护士长签字同意,设备会计和库管员方可执行办理出库和发放货物,所有医疗用品必须进入科室成本核算;机关职能科室领用的医疗用品按相关规定执行。

(四)、领物人员持领用单到设备会计处办理好出库下账后,持出库单和领用单到设备科库房领取货物。出库清单一式三联,设备科留档入帐一联,使用科室自留一联,库房保管一联。

(五)、领取物品时,应仔细核对领物单和实物是否相符,并核对数量、品名和检查质量,发现有误,应及时更正;发现存在质量问题的,应当拒绝领取。

(六)、领物时,应仔细核对数量,当面点清。领取医疗卫材离开库房后概不退换,特殊情况需退换者,必须保持包装完好,与领物发货的原样标识、批号等相符。

(七)、使用科室应按规定办理领用手续后到库房领物,确因工作需要来不及办理领用手续的,可书面借条形式到库房借用,但必须在规定时效内(一般不超过二个工作日)补办完善领用手续。

(八)、自觉遵守各项制度,按规定程序及时做好入库、出库手续。如有损坏或数量、品种规格不符,必须及时处理。严格遵守财经纪律,必须坚持价格、货物、凭证“三符合”,不得有差错。

(九)、深入使用部门收集意见,并及时反馈给生产单位,不符合要求的应及时与有关部门联系,解决具体问题。

六、违反制度的责任

(一)、凡属未上报购置计划和申请,或未经请示医院领导批准同意,科室或工作人员擅自购买的,医院视为未购买,拒绝入库。

(二)、科室或工作人员擅自先试用,或擅自向经销商承诺购置意向,干扰医院正常采购活动,一经查实,终止与该经销商业务关系,并按该项业务总价值的10%处罚直接责任人。

(三)、赠送或科研合作的器械材料应及时入库,否则,将按其总价值的5‰/日,处罚科室或直接责任人。

(四)、未经设备科验收的器械和材料,医院拒绝入库。

(五)、设备科工作人员未按规定擅自办理入、出库手续,将承受同等责任的双倍处罚。

七、其它

(一)、新材料采购入库后,库存时间满三个月仍未出库的,库房管理人员应当提醒申请使用的科室领用;达到六个月仍未领用的,设备科有权利要求作退库处理,并且,禁止同类产品在本年度内再申购。

(二)、凡属在用卫生材料需要更换产品的,除产品自身质量异常发生外,申请科室或专业必须提供充分的变更理由(原产品的缺陷性、新产品的性能优势、性价比优势等意见),并且提前通知库房暂停进货,但必须使用完合理的备库存品。

(三)、一次性无菌卫生材料的退/换条件:

1、普遍使用的常规材料备库存品效期应不低于三月,低于三月的,应当执行换新处理。

2、专科限量材料备库存品效期应不低于六月,低于六月的,应当通知使用科室和经销商,实行告知与控制性退或换新备库。

3、特殊产品执行有需采购、一事一购的原则。由于治疗条件的原因无法应用的,应当立即退货。