疫苗冷链管理制度 疫苗接种和疫苗冷链管理制度

疫苗冷链是保障疫苗效力的生命线，其管理制度对公共卫生至关重要。建立规范的《疫苗冷链管理制度》是确保疫苗安全有效接种的必然要求，也是《社区服务计划》有效实施的关键环节。本文将呈现几篇不同侧重的《疫苗冷链管理制度》范文，供参考应用。

篇一：《疫苗冷链管理制度》

第一章 总则

第一条 为规范疫苗储存、运输、分发及使用过程中的冷链管理，确保疫苗质量和接种安全有效，根据国家相关法律法规及技术规范，结合本单位实际情况，制定本制度。

第二条 本制度适用于本单位所有涉及疫苗采购、验收、储存、运输、分发、使用等环节的冷链管理工作。

第三条 疫苗冷链管理遵循“全程温控、规范操作、责任到人、记录完整、及时处置”的原则。确保疫苗在规定的温度条件下储存、运输和使用。

第四条 本单位所有从事疫苗管理、接种工作的人员，必须熟悉并严格遵守本制度规定。

第二章 组织机构与职责

第五条 成立疫苗冷链管理领导小组，由单位主要负责人担任组长，分管负责人担任副组长，成员包括相关科室（部门）负责人、疫苗管理员、设备管理员等。领导小组负责统筹、协调、监督本单位疫苗冷链管理工作，定期评估冷链系统运行状况，审批重大事项。

第六条 设立疫苗管理部门（或指定专人），具体负责疫苗冷链管理的日常工作，其主要职责包括：

（一）制定并执行疫苗冷链管理的具体操作规程；

（二）负责疫苗的计划、采购、验收、入库、储存、分发等环节的冷链管理；

（三）负责冷链设备的日常管理、维护保养和校验；

（四）负责疫苗储存、运输过程中的温度监测与记录；

（五）负责组织相关人员的冷链知识与技能培训；

（六）负责收集、整理、归档冷链管理相关记录和文件；

（七）负责处理冷链系统运行中的异常情况及突发事件，并按规定上报；

（八）定期对冷链管理工作进行自查与评估，提出改进建议。

第七条 设备管理部门（或指定专人）负责冷链设备的采购论证、安装调试、维护维修及报废处置工作，确保设备符合疫苗储存、运输要求，并建立设备档案。

第八条 各接种点或使用科室负责人为本区域疫苗冷链管理的第一责任人，负责本区域内疫苗的接收、储存、使用环节的冷链管理，指定专人负责日常温度监测与记录。

第九条 所有相关工作人员均有责任和义务遵守冷链管理规定，发现问题及时报告。

第三章 冷链设施设备管理

第十条 冷链设施设备包括：冷库、冰箱（医用或普通）、冷藏箱、冷藏包、温度计、温度记录仪（自动或手动）、冰排、备用电源（发电机或UPS）等。

第十一条 冷链设备的配置应满足疫苗储存、运输的种类、数量和温度要求。储存疫苗的冷库、冰箱必须专用，严禁存放与疫苗无关的物品。

第十二条 冷链设备的采购、安装、验收应符合国家相关标准和规范。新设备启用前、设备维修后以及每年定期对冷链设备（特别是测温设备）进行校验或校准，确保其准确可靠。校验/校准记录应存档备查。

第十三条 建立冷链设备档案，内容包括：设备名称、型号、编号、生产厂家、购置日期、启用日期、技术参数、安装位置、维护保养记录、维修记录、校验/校准记录、报废记录等。

第十四条 制定冷链设备日常维护保养计划并严格执行。定期对冰箱、冷库进行除霜、清洁，保持设备内外整洁。定期检查设备运行状况、密封性、电源连接等。

第十五条 每个独立的冷链储存设备（冷库、冰箱）均应配备有效的温度监测设备。鼓励使用能够进行连续、自动监测和记录的温度记录仪。温度计应放置在能够反映箱体内平均温度的位置，避免靠近冷源或箱门。

第十六条 应配备足够的合格冰排，用于疫苗的临时储存和运输。冰排使用前应按要求进行预冷或复温。

第十七条 应配备应急备用电源或制定详细的断电应急预案，确保在电力中断时能够维持疫苗储存所需的温度。

第四章 疫苗储存与运输管理

第十八条 疫苗的储存必须严格按照疫苗说明书中标示的温度要求进行。通常，需要冷藏的疫苗储存温度为2℃～8℃，需要冷冻的疫苗储存温度为-25℃～-15℃（具体以说明书为准）。

第十九条 疫苗入库前应进行检查验收，核对疫苗名称、生产厂家、批号、有效期、数量，并检查疫苗外观、标签、批签发合格证明文件以及运输过程中的温度记录，确认无误且温度符合要求后方可入库。验收记录应详细、准确。

第二十条 疫苗在冷库或冰箱内应分类、分批号、按效期远近有序存放，不同种类、不同批号的疫苗之间应留有适当间隙，确保冷气流通。疫苗应放置在搁架上，不得直接接触冷库（冰箱）内壁或底部。效期先到的疫苗优先出库使用。

第二十一条 严格执行疫苗出入库管理制度，详细记录疫苗的名称、批号、有效期、数量、出入库时间、去向、领用人等信息，做到账物相符。

第二十二条 每日上午、下午各进行至少一次温度监测并记录，记录内容包括日期、时间、设备编号、实际温度、记录人签名。鼓励使用自动温度监测系统，但仍需定期人工核查确认。温度记录应至少保存至疫苗使用完毕后两年。

第二十三条 当监测发现温度超出规定范围时，应立即查明原因，采取紧急措施（如转移疫苗至备用设备、启用应急电源等），评估疫苗质量，并按规定报告。对可能影响质量的疫苗，应暂停使用，待有明确处理意见后方可决定是否继续使用或报废。所有异常情况及处理过程均需详细记录。

第二十四条 疫苗运输必须使用符合要求的冷藏箱（车），并根据运输距离、环境温度、疫苗特性配备足够的合格冰排或制冷剂，确保运输全程温度符合要求。

第二十五条 疫苗运输前应检查冷藏箱（车）的性能及清洁状况，按要求放置温度记录仪和冰排。疫苗装箱时应快速操作，减少暴露于常温的时间。

第二十六章 运输过程中应全程进行温度监测。使用温度记录仪的，应在运输结束后读取并评估温度数据。未使用自动记录仪的，应在途中关键节点或到达目的地时测量并记录温度。运输交接时，双方应共同确认温度记录，并在交接单上签字。

第五章 人员培训与考核

第二十七条 定期组织对所有涉及疫苗冷链管理的人员进行培训，培训内容包括：相关法律法规、技术规范、本单位管理制度、冷链设备操作与维护、温度监测与记录方法、疫苗知识、应急处置预案等。

第二十八条 新上岗人员必须经过培训并考核合格后方可从事相关工作。在岗人员每年至少接受一次继续培训。培训应有计划、有记录、有考核。

第六章 记录与文档管理

第二十九条 疫苗冷链管理各环节均应有详细、准确、及时的记录，并妥善保存。主要记录包括：

（一）冷链设备档案及运行、维护、校验记录；

（二）温度监测记录（每日定点记录、自动监测记录）；

（三）疫苗出入库记录、验收记录；

（四）疫苗运输记录（含温度记录）；

（五）冷链异常事件及处理记录；

（六）人员培训记录；

（七）疫苗报废记录等。

第三十条 所有记录应清晰、真实、完整，不得随意涂改。如需修改，应划线杠掉错误之处，在旁边写上正确内容并签名、注明日期，保持原记录清晰可辨。

第三十一条 各类记录和文件应分类归档，专人管理，保存期限按国家相关规定执行（通常不少于疫苗有效期后两年）。

第七章 监督检查与持续改进

第三十二条 疫苗冷链管理领导小组及疫苗管理部门应定期对本单位冷链管理工作进行监督检查，包括制度执行情况、设备运行状况、温度记录、人员操作等。

第三十三条 对检查中发现的问题，应及时分析原因，提出整改措施，并跟踪落实。

第三十四条 定期（如每年）对冷链管理体系的有效性进行评估，结合日常监测数据、异常事件处理经验、内外部审核结果等，持续改进冷链管理工作。

第八章 应急预案

第三十五条 制定详细的冷链系统突发事件应急预案，包括但不限于：

（一）长时间停电应急预案；

（二）冷链设备故障应急预案；

（三）温度超标应急预案；

（四）自然灾害等不可抗力事件应急预案。

第三十六条 应急预案应明确应急组织结构、职责分工、应急资源（备用设备、备用电源、应急联系方式等）、处置流程、报告程序等。

第三十七条 定期组织应急演练，检验预案的可行性和有效性，并根据演练结果修订完善预案。

第九章 附则

第三十八条 本制度未尽事宜，参照国家最新相关法律法规和技术规范执行。

第三十九条 本制度由疫苗冷链管理领导小组负责解释和修订。

第四十条 本制度自发布之日起施行。

篇二：《疫苗冷链管理制度》

（操作流程与规范手册）

前言

本手册旨在为疫苗管理和接种人员提供一套清晰、具体、可操作的疫苗冷链管理标准作业程序（SOP）。正确执行这些程序是确保疫苗安全有效、保障公众健康的基础。请所有相关人员认真学习并严格遵守。

第一部分：日常管理操作规范

1. 疫苗储存设备日常检查与温度监测

操作频率：每日上午工作开始时和下午工作结束前，各进行一次全面的检查和温度记录。节假日及周末也必须安排专人负责。

操作步骤：

1.1 目视检查：检查冰箱/冷库外观是否完好，门是否关紧，有无异常声音或震动。

1.2 温度读取：

对于配备数字显示温度计的设备：直接读取并记录显示屏上的当前温度。

对于使用最高最低温度计的设备：记录当前温度、最高温度、最低温度，然后将最高最低指针复位。

对于配备自动温度记录仪的设备：检查记录仪是否正常工作（指示灯状态、屏幕显示等），并按规定周期（如每日）读取或下载数据进行核对。同时，仍需进行定点人工温度核查。

1.3 温度记录：在《冷链设备温度监测记录表》上准确填写日期、时间、设备编号、储存疫苗类型（冷藏/冷冻）、规定温度范围、实际监测温度（当前/最高/最低）、记录人签名。

1.4 温度判断：核对记录的温度是否在规定范围（冷藏：2℃~8℃；冷冻：-25℃~-15℃，具体参照疫苗说明书）内。

1.5 异常处理启动：若发现温度超出范围，立即启动“温度异常处理程序”（见第二部分）。

1.6 设备清洁：定期（如每周）检查冰箱/冷库内部清洁状况，及时清理过期或废弃物品，保持整洁。

2. 疫苗接收与入库操作

操作前提：收到疫苗送达通知，准备好《疫苗入库验收记录单》、温度计等工具。

操作步骤：

2.1 核对信息：与送货人员共同核对疫苗运输单据，确认疫苗的品名、生产企业、批号、规格、数量、有效期等信息与订单一致。

2.2 检查包装：检查疫苗外包装是否完好无损，有无破裂、浸湿、污染等情况。

2.3 温度核查：

检查运输工具（冷藏车/箱）的温度记录：查看随行的温度记录单或读取温度记录仪数据，确认整个运输过程中温度持续符合要求。

必要时，使用校准过的温度计快速测量冷藏箱内或疫苗包装附近的温度。

记录验收时的温度情况。

2.4 索要文件：索取并核对疫苗的批签发合格证明复印件或其他法定有效证明文件。

2.5 验收判断：

若所有检查项目均合格，则予以接收。

若发现任何问题（如信息不符、包装破损、温度超标、文件不全等），应拒绝接收该批次或有问题的疫苗，并立即向疫苗管理部门负责人报告，同时在验收单上注明原因。

2.6 疫苗入库：验收合格的疫苗应立即、迅速地移入符合相应温度要求的预冷或运行正常的冷链储存设备中。操作过程尽量缩短疫苗暴露于常温的时间。

2.7 入库登记：在《疫苗入库验收记录单》上详细记录所有验收信息（包括验收温度），并由验收人和送货人共同签字确认。同时更新疫苗库存账目。

2.8 存放要求：按照“分类、分批、按效期、留间隙”的原则将疫苗放入指定位置。遵循“先进先出，近效期先出”原则。

3. 疫苗出库与分发操作

操作前提：根据领用申请单或接种计划准备出库。

操作步骤：

3.1 核对申请：核对领用申请单上的疫苗信息（名称、批号、数量）与接种需求。

3.2 准备冷藏设备：根据出库疫苗数量和转运要求，准备好预冷的冷藏箱/包，并按规定放置足够数量的合格冰排（注意避免冰排直接接触疫苗，特别是对冻结敏感的疫苗）。在冷藏箱/包内放置温度计或启动温度记录仪。

3.3 拣选疫苗：遵循“先进先出、近效期先出”原则，从储存设备中取出所需疫苗。核对疫苗信息无误。

3.4 快速装箱：迅速将疫苗装入准备好的冷藏箱/包内，减少疫苗暴露于常温的时间。确保疫苗在箱内放置稳妥，避免挤压和震动。

3.5 出库登记：在《疫苗出库记录单》上详细记录出库疫苗的名称、批号、有效期、数量、出库时间、领用人/去向、出库时冷藏箱内温度等信息，操作人签字。同时更新库存账目。

3.6 交接确认：如需转运交接，接收方应检查冷藏箱/包的密封性及内部温度，确认无误后在交接单上签字。

4. 临时储存与接种点操作

操作规范：

4.1 接种点储存：接种点使用的疫苗应储存在专用的小型医用冰箱或冷藏包内，同样执行每日两次温度监测与记录。

4.2 疫苗使用：从冷藏设备中取出的疫苗应尽快使用。单支开启的疫苗应按规定时限内使用完毕，未用完的按规定废弃。

4.3 临时外出接种：使用符合要求的冷藏箱/包携带疫苗，全程保持规定温度。到达接种现场后，如需较长时间操作，应将疫苗保持在冷藏箱/包内，按需取用。

5. 冷链设备维护与清洁

冰箱/冷库清洁与除霜：

定期（如每月一次或根据结霜情况）进行除霜和清洁。

清洁前，将疫苗临时转移至其他符合温度要求的设备或冷藏箱内。

断电，待霜完全融化后，用中性清洁剂和软布清洁内部，再用清水擦拭干净，晾干。

清洁后，重新通电，待温度达到规定范围并稳定后再将疫苗移回。

记录清洁和除霜操作。

冷藏箱/包清洁：每次使用后应清洁内外表面，保持干燥、无异味。

设备检查：定期检查设备门封条的密封性、电源线是否完好、压缩机运行有无异响等。发现问题及时报修。

第二部分：异常情况处理程序

1. 温度超出规定范围处理程序

发现途径：日常温度监测、自动温度报警、温度记录仪数据回顾等。

处理步骤：

1.1 立即行动：一旦发现温度超标（高于上限或低于下限），立即记录发现时间、当时温度、超标情况。

1.2 查找原因：迅速检查可能的原因，如：设备门未关紧、设备故障、断电、放入过多未预冷物品、温度计故障、环境温度过高等。

1.3 紧急措施：

若短时间超标且原因明确（如门未关紧已关好）：密切监测温度变化，看是否能快速恢复正常。

若长时间超标或原因不明或设备故障：立即将受影响的疫苗小心转移至备用的、温度正常的冷链设备或准备好的应急冷藏箱内。记录转移过程和时间。

若因断电导致：立即启动应急电源（发电机/UPS），或执行断电应急预案，如使用大量冰排维持冷藏箱温度。

1.4 评估疫苗：记录温度超标的持续时间及最高/最低温度。根据疫苗种类、超标程度和持续时间，初步判断疫苗是否可能受到影响。将该批疫苗隔离存放，并标记“暂停使用”。

1.5 报告：立即向疫苗管理部门负责人和冷链管理领导小组报告异常情况，包括发现时间、超标详情、已采取措施、受影响疫苗信息等。

1.6 专业评估与处置：由专业人员或根据上级疾控部门指导，对受影响疫苗的质量进行评估。根据评估结果决定该批疫苗是继续使用、降级使用还是报废处理。

1.7 设备维修：联系设备维修人员检修故障设备。设备修复并通过测试、温度稳定后方可重新启用。

1.8 记录归档：将整个事件的发生、处理过程、原因分析、疫苗处置结果、设备维修情况等详细记录在《冷链异常事件记录与处理表》中，存档备查。

2. 断电应急程序

预警：接到计划停电通知，提前做好准备（确保备用电源可用、准备足够冰排、将敏感疫苗移至最稳定设备等）。

突发断电：

2.1 确认状况：立即检查所有冷链设备是否断电，确认影响范围。

2.2 启动备用电源：若配备发电机或UPS，立即按规程启动。

2.3 无备用电源：

保持冰箱/冷库门紧闭，减少冷气流失。

密切监测内部温度变化。

若预计停电时间较长，根据情况将疫苗转移至带冰排的冷藏箱中，或联系上级单位寻求支援（如临时储存）。

2.4 记录：记录断电开始和恢复时间，期间的温度变化情况。

2.5 后续：电力恢复后，检查设备是否正常启动，温度是否恢复正常。评估断电期间疫苗是否受到影响，必要时按温度超标程序处理。

第三部分：记录与文档

所有操作和事件均需有书面记录。

记录表格应规范、统一，填写及时、准确、清晰。

主要记录表格包括：《冷链设备温度监测记录表》、《疫苗入库验收记录单》、《疫苗出库记录单》、《冷链设备维护保养记录表》、《冷链设备校验记录表》、《冷链异常事件记录与处理表》、《疫苗报废记录表》、《人员培训记录表》等。

所有记录按规定期限妥善保存。

第四部分：附则

本手册内容应根据国家最新规定和单位实际情况适时修订。

所有相关人员均有责任确保本手册的规定得到有效执行。

篇三：《疫苗冷链管理制度》

（质量保证与风险控制体系）

第一章 宗旨与目标

1.1宗旨：建立并维护一个全面、系统、有效的疫苗冷链质量保证体系，通过主动的风险管理和持续的质量改进，最大限度地降低冷链环节中可能出现的风险，确保每一支疫苗在储存、运输、分发和使用过程中始终保持其应有的质量和效力，保障接种安全。

1.2核心目标：

确保所有疫苗在其生命周期内（从接收到使用）始终处于规定的温度范围。

建立完善的冷链监测、记录和追溯系统。

具备快速、有效的冷链中断应急响应能力。

培养具备高度责任感和专业技能的冷链管理团队。

持续优化冷链管理流程，提高管理效率和质量水平。

第二章 质量管理组织与职责

2.1质量管理委员会（或指定部门）：作为冷链质量管理的最高决策和监督机构，负责：

制定和批准冷链质量方针和目标。

审批关键的冷链管理制度、SOP和风险评估报告。

定期（如每半年或每年）评审冷链管理体系的运行绩效和适宜性。

决策重大冷链质量问题的处理和资源投入。

2.2质量保证专员（或指定岗位）：负责日常冷链质量保证活动的执行与监督，职责包括：

组织实施冷链风险评估和识别。

监督各项冷链操作规程的执行情况。

审核冷链相关记录（温度记录、设备维护记录、异常事件记录等）的完整性和准确性。

组织开展内部冷链质量审核（自查）。

跟踪纠正和预防措施（CAPA）的落实情况。

管理冷链相关文件和记录。

组织冷链质量相关培训。

2.3各相关部门/岗位职责：仓库管理、设备管理、接种服务等部门/岗位，需在其职责范围内严格执行冷链管理制度和SOP，承担相应的冷链质量责任，配合质量保证活动。

第三章 冷链风险管理

3.1风险识别：系统性地识别疫苗冷链各环节（接收、储存、内部转运、分发、临时储存、使用）中可能导致疫苗温度偏离规定范围或影响疫苗质量的潜在风险点。例如：

设备风险：冰箱/冷库故障、老化，温度计不准，备用电源失效。

操作风险：人为错误（忘记关门、记录错误），违反操作规程，疫苗放置不当。

环境风险：极端天气，长时间停电，建筑物问题。

运输风险：运输工具不合规，冰排使用不当，运输时间过长。

管理风险：制度不完善，培训不到位，监督缺失。

3.2风险评估：对识别出的风险点，从发生的可能性（Probability）和后果的严重性（Severity）两个维度进行评估，确定风险等级（高、中、低）。

3.3风险控制：针对评估出的中、高风险点，制定并实施有效的控制措施，以降低风险发生的可能性或减轻其后果。控制措施可包括：

预防性维护计划：加强设备定期检查和保养。

冗余设计：配备备用冰箱/冷库、双套温度监测系统、应急电源。

标准化操作程序（SOP）：明确关键操作步骤和要求。

人员培训与资质认证：确保操作人员具备必要知识和技能。

强化监控：增加温度监测频率，使用自动报警系统。

应急预案：制定详细的应对各种突发状况的计划。

3.4风险沟通与评审：定期（如每年）对风险评估结果和控制措施的有效性进行评审，并根据实际运行情况、新出现的风险或法规变化进行更新。风险信息应在相关人员中进行沟通。

第四章 质量监测与绩效指标

4.1关键质量监测点：

疫苗储存温度的持续符合率。

疫苗运输过程温度的符合率。

冷链设备的正常运行率和校验合格率。

冷链相关记录的完整性和准确性。

冷链异常事件的发生次数和处理及时性。

人员培训覆盖率和考核合格率。

4.2关键绩效指标（KPIs）：设定量化的KPIs来衡量冷链管理的绩效，例如：

温度达标率（%）：（规定范围内温度记录数 / 总记录数） 100%。

冷链中断事件数（次/月或季度）。

因冷链问题导致的疫苗报废率（%）。

内部审核发现的不符合项数量及关闭率。

4.3数据收集与分析：建立系统化的数据收集机制，定期对监测数据和KPIs进行统计分析，识别趋势和潜在问题，为管理决策和持续改进提供依据。

第五章 内部审核与持续改进

5.1内部审核（自查）：定期（如每季度或半年）由质量保证专员或指定的内部审核小组，依据本制度、SOP及相关法规要求，对冷链管理的各个环节进行系统性、独立性的检查和评估。

5.2审核计划与实施：制定年度内部审核计划，明确审核范围、目的、依据和时间安排。按照计划实施审核，收集客观证据，记录审核发现（符合项、不符合项、改进建议）。

5.3不符合项处理：对审核发现的不符合项，责任部门应分析根本原因，制定纠正措施（解决当前问题）和预防措施（防止问题再次发生），并按期完成整改。质量保证专员负责跟踪验证整改效果。

5.4纠正和预防措施（CAPA）系统：建立CAPA流程，不仅用于处理内审发现的问题，也用于处理日常监测发现的偏差、客户投诉、外部检查发现等所有与冷链质量相关的问题。确保问题得到系统性解决并防止再发。

5.5管理评审：质量管理委员会定期召开管理评审会议，评审内容包括：

内外部审核结果。

KPIs绩效达成情况。

冷链异常事件回顾。

风险评估更新。

纠正和预防措施的有效性。

资源需求的满足情况。

法规和标准的变化。

客户反馈。

基于评审结果，做出关于冷链管理体系持续改进的决策。

第六章 文件与记录控制

6.1文件体系：建立清晰的冷链管理文件体系，包括：质量手册（本制度）、程序文件（SOPs）、作业指导书、记录表单等。确保文件版本受控，所有使用点均为最新有效版本。

6.2记录管理：确保所有冷链活动（温度监测、设备维护、疫苗收发、异常处理、培训、审核等）都有真实、准确、完整、及时的记录。记录应清晰可读，易于查阅。

6.3记录保存：按照法规要求和单位规定，确定各类冷链记录的保存期限（通常不少于疫苗有效期后两年），并确保记录在保存期内安全、不丢失、不损坏。

第七章 培训与意识

7.1培训计划：根据岗位需求和风险评估结果，制定针对性的冷链质量培训计划。

7.2培训内容：包括冷链法规、制度、SOPs、风险意识、异常情况识别与报告、应急响应等。

7.3效果评估：通过考核、现场观察等方式评估培训效果，确保持续有效。

7.4质量意识：通过宣传、沟通、案例分享等方式，持续提升所有相关人员对冷链重要性的认识和质量责任感。

第八章 附则

8.1 本制度作为单位整体质量管理体系的组成部分，与其他管理制度协同执行。

8.2 本制度由质量管理委员会负责解释、维护和更新。

8.3 本制度自发布之日起生效。