冷藏冷冻药品管理制度 冷藏药品管理规定 (4篇）

冷藏冷冻药品管理制度是指对冷藏冷冻药品的采购、储存、运输、销售等环节制定相关管理规定和操作规程，以确保冷藏冷冻药品的质量和安全的管理制度。冷藏冷冻药品在储存、运输过程中需要保持一定的温度范围，否则容易变质或失效，因此管理制度的制定和执行至关重要。以下是有关于冷藏冷冻药品管理制度的有关内容，欢迎大家阅读！

冷藏冷冻药品管理制度1

一、冷藏药品的采购、收货、验收、销后退回、购进退出、质量查询

购进冷藏药品时，要与供货单位明确适合运输冷藏药品要求的冷链设备，确保在途质量。

冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

冷藏药品收货时应会同验收员一起检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。做好实时温度记录，并签字确认。冷藏药品从收货转移到待验区的时间应在30分钟内。验收在冷库的待验区下进行，验收合格的药品及时出具验收单和保管员交接，不合格的出具拒收报告单，及时与采购联系，药品转至冷库退货区。本文来源o对销后退回的药品，应视同收货，严格操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。

购进退出的冷藏药品应凭采购的’进货退出通知单放置于冷库的退货区。等待原供货单位接收处理。

冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。

二、冷藏药品的贮藏、养护

冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。

冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应挂黄牌暂停发货，做好记录。

养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年，记录至少保留3年备查。

三、冷藏药品的温度控制和监测

冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过30分钟/次。

自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存3年。

温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。制冷设备的启停温度应设置在3℃～7℃

冷藏冷冻药品管理制度2

1、目的：对冷藏药品的采购、储存、销售必须严格执行国家有关冷链管理的管理规定。

2、依据：《药品经营质量管理规范》和相关的法律法规。

3、适用范围：门店有冷藏药品管理。

4、责任：门店收货、验收、储存、销售人员。

5、内容：

5.1、经营冷藏药品的，应有配套的调控和显示温湿度冷藏设备。冷藏设备应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源之处；电源线路与插座应专线专用。

5.2、冷藏药品的收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其他可能改变周围环境温度的位置。收货前，如能当场导出随行的温度记录仪记录数据，应查看并确认运输全程温度符合规定的’要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待检区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能移入合格品区。冷藏药品收货时，应向供货单位索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。冷藏药品的收货、入店通常应在15分钟内完成。

5.3、冷藏药品到货时，应对其运输方式、运输设施或设备内温度、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应拒收。

5.4、冷藏药品验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时包括发货方温度记录仪编号、收货时间、入库的时间等。

5.5、零售药店已出售给消费者的冷藏药品，退回后不得再次进行销售。

5.6、药品零售企业销售冷藏药品需为消费者提供服务，以保证药品在适应的温度下，便于携带。

冷藏冷冻药品管理制度3

门店冷藏药品管理制度

1.目的

为规范门店冷藏药品进行合理陈列与养护，及时发现药品质量问题，保证所售药品的质量，特制订本程序。

2.制定依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等法律、法规。

3.适用范围

本程序适用于公司门店冷藏药品的验收、陈列、养护、销售、退回的管理操作。

4.内容

验收管理

门店到货时应先验收冷藏药品。

门店验收员应检查冷藏药品到货时的温度，并在随货凭证或系统收货模块中记录到货时温度。

符合要求的，应立即交接后存放在冷藏柜。

当外部环境温度超过7℃以上时，配送中心未采取冷藏设备与措施运输或冷藏运输温度不符合2-8℃要求的，门店拒收将药品暂存在冷藏柜待处理区，并在12小时之内通过OA办公系统将情况描述上报质管部，根据质管部核查处理意见进行相应处理，如确定情况后进行药品报损处理的将由配送中心承担责任。

陈列管理

门店应配备便于冷藏药品陈列展示的冷藏柜。陈列冷藏药品的质量和包装应符合规定。

陈列冷藏柜应保持清洁卫生，冷藏柜内应无积水、结冰结霜、发霉情况，禁止存放生活物品，防止人为污染药品。

门店冷藏柜应配备检测和调节温湿度的设施设备。

陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放臵准确，字迹清晰.凡质量有疑问的冷藏药品，一律不准陈列、销售。冷藏柜内需合理划分为合格药品区、待处理药品存放区、包装预冷区。养护检查管理

门店应配备专职或兼职药品养护人员，对冷藏药品进行养护检查，以保证药品质量。

门店养护人员应定期检查冷藏柜正常运行情况，发现积水、结冰等采取擦干、除冰除湿措施处理，发生冷藏柜不制冷等异常情况时应上报行政人员维修，并对药品采取应急冷藏箱或转移其他门店暂存处理。

应检查冷藏药品陈列环境和存放条件是否符合规定的要求。每日上午9﹕00-10﹕、下午15﹕00-16﹕00两次在规定时间对冷藏柜温湿度进行记录，发现不符合2-8℃、35%-75%正常陈列要求时应采取措施予以调整，并对其使用情况进行记录。

每月对店内陈列的药品根据流转情况进行养护和质量检查，并作好记录，对检查中发现有质量疑问的药品，应暂停销售，并及时报质管人员进行复查处理；直接判断为不合格的药品应立即停售并上报质管部。

待处理、不合格及质量有疑问的药品应隔离存放，建立相关台帐，防止错发或重复报损等事故发生。

养护与检查记录应保存五年。

门店在冷藏设备发生故障或停止运行时，门店责任人应12小时之内紧急联系维修或臵换好新的设备，如致使冷藏药品贮存环境温度不符合2-8℃的，所有冷藏药品必须报损，报损金额按公司责任事故处理办法处理。销售服务

门店经营冷藏品的，应告知顾客按贮藏要求保管，门店可配备适当的保温袋或保温桶，以便于顾客购买后有需求时提供携带。门店经营冷藏品，药品一经售出不得退换。冷藏药品门店退回管理

配送中心配送至连锁门店的冷藏品，不允许门店擅自退回仓库或门店间协调（含新开业门店）。

当冬季外部环境温度低于10℃以下时，门店如确属特殊申请需要退回的，先报质管部和订货部，经协调同意后门店须先报配送中心提供冷藏箱及冰排，门店采取冷藏箱措施运输退回，并预先告知配送中心冷藏药品退回时间及时限，配送中心收到退回药品时应在10分钟内收货存放在冷库待验。门店退回须同时随货提供门店储存温度控制说明文件和退回期间温度控制的在途数据，对于不能提供文件、数据或储存、退回过程中温度不符合2-8℃规定的，配送中心收货后报质管部核实处理，如确认报损的将由退回门店承担责任。

当冷藏品到库收货时温度不符合2-8℃规定的，配送中心收货后报质管部核实处理，如质管部确认药品报损处理的，属门店未事先告知配送中心冷藏品退回时间延误收货的.由退回门店承担报损责任，属配送中心超过收货时间的由配送中心承担报损责任门店发现冷藏品有质量问题的，须先报质管部门核实，根据质管部处理意见再进行退回处理。

冷藏品管理应急预案门店停电应急措施

门店配备了发电机，发电机型号：龙王5kw；功率：5kw。

门店须在停电后立即发动发电机供电，发电供电时间不能超过30分钟。发电机发生故障时或没有发电机的门店，询问电业停电时间，停电时间不超过30分钟的，不允许频繁打开冷藏柜门；停电时间若超过30分钟以上的可即刻在同城区门店借发电机发电，发电供电时间不能超过30分钟。

以防发电不及时，门店可多配备保温袋在冷藏柜保温，或采用保温措施转移至相近的公司门店寄存。冷藏柜发生故障应急措施

门店配备保温袋，采用保温措施转移冷藏品，并立即上报公司进行维修；冷藏柜维修时间超过1天的，须将冷藏品转移至最近的公司门店进行寄存。冷藏柜在行政部门确认需要更换的，门店立即申请冷藏柜配置并跟进1天之内及时到门店。

冷藏冷冻药品管理制度4

1、目的：

为确保冷藏药品在收货、验收、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运转，保证药品质量,特制定本制度。

2、适应范围：适用于公司冷藏药品的各环节的质量管理。

3、内容:

3.1定义

（1）冷藏药品:指对药品贮藏、运输有冷处冷冻温度要求的药品.

（2)冷处温度：符合2℃—10℃的贮藏和运输条件。

生物制品温度：符合2℃-8℃贮藏和运输条件。

(3)冷冻温度：符合—10℃–25℃的贮藏和运输条件。

(4）药品冷链物流是指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施,使冷藏药品从生产企业到使用单位的温度始终控制在规定范围内的物流过程。

3.2冷藏药品的采购、收货、质量验收、储存、养护、出库复核、运输等环节必须遵守本制度。

3.3冷藏药品的收货与验收管理：

3.3.1冷藏药品的`收货区应设在冷库中;

3.3.2冷藏药品到货时应检查运输药品的车辆或冷藏箱是否符合规定，未按规定运输应当拒收;

3.3.3冷藏药品到货后，收货员应检查温度记录仪，看全程温度符合规定要求后，方可收货;

3.3.4将符合规定的药品放置待验区，待验收合格后，移入合格品区；

3.3.5温度不符合规定的药品应当拒收，挂标示牌,报质管部处理；

3.3.6冷藏药品收货时，应向承运人索取“冷藏药品运输交接单”做好温度记录，并签字确认；

3.3.7质量验收人员应在30分钟内对到货的冷藏药品进行质量验收,并做好药品验收记录,同时在“冷藏药品运输交接单”上记录收货时间、入库时间等连同质量验收记录，一并保存期限为5年；

3.3.8销后退回的冷藏药品，按收货的管理规定处理。

3.4冷藏药品的储存、养护管理：

3.4.1冷库内应划分待验区、发货区、退货区、合格品区，并设有明显标志；保气流正常循环和温度均匀分布。

3.5冷藏药品的发货管理:

3.5.1冷藏的药品发货（拆零、拼箱）应在冷库的发货区内进行；

3.5.2采用冷藏箱运输的，使用经过验证的冷藏箱，发货人员应将冷藏箱经过预冷到规定要求的温度后，再进行装运；

3.5.3采用冷藏车发运的,发运药品前应确认冷藏车内清洁无污染，冷藏车制冷设备应先行启动,待车厢内达到规定要求的温度后，方可装车。驾驶员开启温度记录仪，随货发运。在装(卸)货物时，必须关闭制冷机组，装车高度不高于出风口的平面高度，保证车厢内六面与货物间有一定的空间，以保持车厢内循环空气流动;

3.5.4冷藏药品从冷库到运输车的装运时间应控制在30分钟内完成；

3.5.5发货人员负责“冷药品运输交接单”上发运信息的记录,包括药品藏名称、数量、批号、发货时间、温度记录、运输车辆车牌号、收货方签名等内容.记录一式两份,收货方签字后，一份由收货方留存，一份返回公司留存，记录保存5年.

3.6冷藏药品的运输管理:

3.6.1运输药品的冷藏车应保持良好的保温性能,应备配温度自动控制，自动记录及自动报警系统；

3.6.2采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱应注明贮藏条件、启动时间、保温时限、运输报警；

3.6.3冷藏药品运输人员应经过冷藏药品专业知识、相关制度、操作规程的法律法规培训，经考试合格后上岗，掌握冷藏药品运送时间,确保冷藏药品在保温时间内送达；

3.6.4驾驶员出行前应开启温度记录仪主机，对冷藏车的制冷设备、温度记录进行检查，确保所有的设施设备正常并符合温度要求,在运输过程中应及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置；

3.6.5在冷藏药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车内的温度数据；

3.6.6采用冷藏箱,冷藏车运输药品时途中出现异常情况，如出现设备故障、交通拥堵等突发事件，应按照运输应急预警,采取相应的应对措施;

3.6.7运输到达目的地后，收货方应在“冷药品运输交接单”上签字确认藏温度,一份由收货方留存，一份返回公司备存；

3.6.8冷藏药品送完后，驾驶员关闭温度记录仪主机，将车开回公司，由养护员将温度记录仪内的数据下载到电脑中;

3.6.9采用冷藏箱运输到达目的地后，运输人员将冷藏箱温度记录、收货方在“冷药品运输交接单”上签字确认温度，一份由收货方留存，一份返藏回公司保存.交接完毕后，运输员关闭温度记录仪返回公司，由养护员将温度数据下载到电脑中；

3.6.10冷藏车、冷藏箱运输过程中自动记录的温度数据应保存5年；

3.6.11冷藏药品不能委托其他单位运输。

3.7冷藏药品的温度控制和监测:

3.7.1冷藏药品应进行24小时连续自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不超过30分钟/次；

3.7.2冷库内自动监测布点应经过验证，符合冷藏药品要求;

3.7.3冷库内的温度启停设置：冷藏2-8℃；(不经营冷冻药品)

3.7.4按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验,保持准确完好；

3.7.5温度异常应急处理方案：

（1）验收、储存、养护、发运过程中，发现温度数据超过规定的范围应停止验收、发运，并通知质管部处理，经确认合格的继续发运，经确认不合格的，按不合格药品进行处理。

（2）如因冷库发现故障导致温度异常，养护人员接到报警后应立即通知质管部并通知有关人员对冷库进行检测维修，能当场解决故障的处理后，养护人员观察温度数据，直到温度正常。若不能当场解除故障,应将药品移到其他冷库，或联系外单位冷库暂时保存。

（3）冷藏车、保温箱在运输途中出现温度异常情况，应及时报告质管部，驾驶员应及时进行检查，如能当场解决故障的，驾驶员观察温度数据，直到温度正常.若不能当场解除故障，应关好车门,将药品运回公司，通知质管部处理。

（4）质管部对所有温度异常的药品做好“冷藏药品异常情况处理记录”.

3.8冷藏药品的质量管理：

3.8.1冷藏药品属于温度敏感性药品,在药品质量控制中具有高风险,专业化程度高，操作标准严格，设施设备专业等特点，质管部应加强该类药品在收货、验收、储存、养护、运输等环节的严格管理和监督检查，防止发生严重的质量问题。

3.8.2质管部负责冷藏药品的设施设备的验证,保证设施设备温度符合规定要求。

3.8.3储运部负责对冷藏设施设备进行维护管理，保证储运环境温度控制在规定范围内.

3.8.4质管部和办公室对从事冷藏药品收货、验收、储存、养护、出库、运输与岗位工作人员进行培训，经考试合格后，方可上岗，并建立培训档案.培训内容:

(1）有关法律法规

（2）专业知识

（3）管理制度和操作规程

3.9相关记录

3.9.1冷藏药品运输交接单

3.9.2温度自动监控记录

3.9.3冷藏药品异常情况处理记录

3.9.4冷藏巡视检查记录

3.10归口部门：质管部、储运部、办公室