生物安全管理制度 实验室生物安全管理制度

生物安全是国家安全的重要组成部分，涉及公共卫生、环境保护及社会稳定。建立健全《生物安全管理制度》对于规范生物技术研究、应用，防范生物恐怖袭击，应对新发突发传染病等具有极其重要的意义。这不仅是科研、生产单位的法定职责，也是保障人民生命健康和生态环境安全的迫切需要，其有效实施构成了对社区福祉的重要服务。本文将提供几篇不同侧重方向的《生物安全管理制度》范文，以供参考。

篇一：《生物安全管理制度》

第一章 总则

第一条 为规范本单位生物安全管理，预防和控制病原微生物、转基因生物等生物因子可能造成的危害，保障工作人员和公众健康，保护生态环境，依据国家相关法律法规及标准，结合本单位实际，制定本制度。

第二条 本制度适用于本单位所有涉及生物因子研究、教学、生产、检测、保藏、使用、运输、废弃物处置等相关活动的全过程管理。

第三条 生物安全管理遵循“预防为主、科学管理、分级负责、持续改进”的原则。

第四条 本单位所有人员必须严格遵守本制度及相关操作规程，自觉接受生物安全教育培训和监督检查。

第二章 组织机构与职责

第五条 设立单位生物安全委员会。委员会是本单位生物安全管理的决策、咨询和监督机构，由单位负责人、相关部门负责人、生物安全专家、管理人员及员工代表组成。单位主要负责人是生物安全第一责任人。

第六条 生物安全委员会主要职责：

（一）审议、批准本单位生物安全管理规章制度、年度工作计划和总结；

（二）审议、批准涉及高风险生物因子的研究项目或操作活动；

（三）组织或委托进行生物安全风险评估；

（四）监督、检查本单位生物安全管理制度的执行情况；

（五）组织生物安全培训与考核；

（六）负责生物安全事件的应急协调、调查处理及报告；

（七）定期召开会议，研究解决生物安全管理中的重大问题。

第七条 设立生物安全管理办公室（可设在相关职能部门），作为生物安全委员会的日常办事机构。其主要职责：

（一）具体落实生物安全委员会的各项决议；

（二）组织制定、修订生物安全管理细则和操作规程；

（三）负责日常生物安全监督检查，建立检查记录档案；

（四）组织实施生物安全教育培训计划；

（五）管理生物安全设施、设备台账，监督其维护和校验；

（六）负责生物安全相关文件、记录的收集、整理和归档；

（七）协助处理生物安全事件，按规定上报信息。

第八条 各部门、实验室负责人是本部门、实验室生物安全的直接责任人，负责本区域内生物安全制度的落实、人员管理、风险控制和应急处置。

第九条 工作人员职责：

（一）严格遵守生物安全规章制度和操作规程；

（二）正确使用个人防护装备和生物安全设施；

（三）及时报告生物安全隐患和事件；

（四）参加生物安全培训并通过考核；

（五）妥善保管实验记录和相关资料。

第三章 风险评估与管理

第十条 开展涉及生物因子的活动前，必须进行生物安全风险评估。评估应基于生物因子的危害性、暴露途径、操作程序、设备设施条件、人员技能等因素综合判断。

第十一条 生物因子根据其危害程度进行分级管理。严格按照国家规定的病原微生物、转基因生物等风险等级对应的生物安全防护水平要求进行操作。

第十二条 风险评估报告应包括：活动描述、涉及的生物因子及其风险等级、潜在风险分析、现有控制措施、风险评价结论、建议采取的额外防护措施等。

第十三条 高风险活动（如涉及高致病性病原微生物的操作）必须经生物安全委员会审查批准后方可实施。

第十四条 风险评估应定期复审，当活动内容、涉及的生物因子、操作人员、设施设备等发生变化时，应重新进行评估。

第四章 设施设备与个人防护

第十五条 生物安全实验室、实验动物设施等应按照国家标准和相关要求进行设计、建设、验收和运行管理。

第十六条 生物安全关键设备，如生物安全柜、高压灭菌器、离心机、通风系统等，应建立管理档案，定期进行性能检测、维护保养和验证/确认，确保其有效运行。操作人员需经培训合格后方可使用。

第十七条 根据风险评估结果，为工作人员配备足够数量和符合标准的个人防护装备（PPE），如防护服、口罩、手套、护目镜、面屏等。

第十八条 工作人员必须熟练掌握各类个人防护装备的正确选择、穿戴、脱卸、消毒和处置方法。

第十九条 定期对生物安全设施和个人防护装备的配备、使用情况进行检查。

第五章 操作规程与行为规范

第二十条 制定并执行标准化的生物安全操作规程（SOP），涵盖样本接收、处理、实验操作、消毒灭菌、废弃物处置等各个环节。

第二十一条 严格执行实验室准入制度，无关人员不得擅自进入。进入限制区域的人员需进行登记，并遵守相关规定。

第二十二条 实验室内禁止饮食、吸烟、化妆、佩戴隐形眼镜（特殊情况需评估批准）等行为。禁止在实验区存放食物和个人用品。

第二十三条 遵守良好微生物操作规范，尽量减少气溶胶产生。操作有感染性物质时，应在生物安全柜内进行。

第二十四条 针头、刀片等锐器使用后必须立即弃置于专用的利器盒内。禁止回套针帽。

第二十五条 实验过程中发生生物因子溢洒、暴露等意外事件时，应立即停止操作，按照应急预案进行处理，并及时报告。

第六章 菌（毒）种与样本管理

第二十六条 建立严格的菌（毒）种、细胞系、感染性材料及转基因生物样本的接收、登记、保藏、使用、转移、销毁管理制度。

第二十七条 设立专库或专用冰箱/冰柜保存菌（毒）种及样本，实行双人双锁管理。

第二十八条 建立详细的台账，记录菌（毒）种及样本的来源、特性、数量、存储位置、领用人、使用目的、日期、剩余量、销毁记录等信息，做到账物相符。

第二十九条 菌（毒）种及样本的运输必须符合国家相关规定，采用专用包装，并有明确标识。高风险物品的运输需按规定报批。

第三十条 废弃的菌（毒）种、样本及相关培养物必须经过有效灭活处理后，按医疗废物或危险废物进行处置。

第七章 废弃物处置

第三十一条 产生生物安全废弃物的部门，必须对废弃物进行分类收集。感染性废物、损伤性废物、药物性废物、化学性废物等应使用符合标准的专用包装容器盛装，并有明显标识。

第三十二条 感染性废物、含病原体的培养基、样本等必须在产生地点进行有效灭活处理（如高压蒸汽灭菌）。处理效果应进行监测验证。

第三十三条 灭活后的生物安全废弃物按照医疗废物或危险废物的管理规定，交由具有相应资质的单位集中处置。

第三十四条 建立废弃物处置记录，包括废弃物种类、数量、产生时间、处理方法、交接人、接收单位等信息。

第八章 培训与教育

第三十五条 对所有涉及生物安全相关活动的人员进行岗前和定期的生物安全培训。培训内容包括法律法规、生物风险知识、操作技能、个人防护、应急处置等。

第三十六条 培训应有记录，并进行考核。考核不合格者不得上岗或从事相关操作。

第三十七条 针对特定岗位和高风险操作人员，应进行强化培训和专项技能训练。

第三十八条 在显著位置张贴生物安全警示标识和操作提示。

第九章 应急响应

第三十九条 制定针对不同类型生物安全事件（如泄漏、溢洒、火灾、设备故障、人员暴露、样本丢失/被盗等）的应急预案。

第四十条 应急预案应明确组织指挥体系、响应程序、处置措施、报告流程、人员疏散、医疗救治、环境消毒、后期评估等内容。

第四十一条 定期组织应急演练，检验预案的可行性和有效性，提高人员应急处置能力。

第四十二条 发生生物安全事件后，应立即启动应急预案，控制事态，减少危害，并按规定向单位生物安全管理办公室、生物安全委员会及上级主管部门报告。

第十章 监督与检查

第四十三条 生物安全管理办公室负责组织定期的生物安全检查，各部门、实验室应开展日常自查。

第四十四条 检查内容包括制度执行、设施运行、设备完好、个人防护、操作规范、记录完整、废弃物处置、应急准备等方面。

第四十五条 对检查中发现的问题和隐患，应下达整改通知，明确整改要求和期限，并跟踪落实。对整改不力或重复出现的问题，应追究相关责任人责任。

第四十六条 建立生物安全奖惩机制，对在生物安全工作中表现突出的个人或集体予以表彰，对违反规定造成后果的予以处罚。

第十一章 记录与文档

第四十七条 建立健全生物安全管理档案，包括但不限于：

（一）生物安全规章制度文件；

（二）生物安全委员会会议记录；

（三）风险评估报告；

（四）设施设备档案（含检测、维护记录）；

（五）人员培训与考核记录；

（六）菌（毒）种与样本管理台账；

（七）废弃物处置记录；

（八）生物安全检查与整改记录；

（九）生物安全事件报告与处理记录；

（十）工作人员健康监护档案。

第四十八条 所有记录应真实、准确、完整、清晰，并按规定期限妥善保存。

第十二章 附则

第四十九条 本制度由单位生物安全委员会负责解释。

第五十条 本制度自发布之日起施行。国家或上级部门有新规定的，从其规定。

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篇二：《生物安全管理制度》

引言

本生物安全管理制度旨在为本机构内所有涉及生物材料的操作活动提供一套标准化的安全作业框架。其核心目标是最大限度地降低因操作生物因子（包括病原微生物、重组DNA分子、生物毒素、人类或动物源性材料等）而对操作人员、公众及环境可能带来的风险。本制度强调实践性与操作性，要求所有相关人员不仅理解，更要严格执行各项规定。

一、 实验室生物安全基本原则与行为守则

1.1准入管理：

生物安全实验室（尤其二级及以上）实行门禁管理，仅授权人员可进入。

访客须经批准，并在陪同下进入，且必须被告知相关风险和遵守安全规定。

所有进入人员需登记姓名、时间、事由。

身体不适、有开放性伤口或免疫力低下者，应主动报告，并根据风险评估结果限制或禁止进入特定区域。

1.2个人行为规范：

工作区域内严禁饮食、饮水、吸烟、咀嚼口香糖、储存食物、化妆及处理隐形眼镜。

禁止口吸移液操作。必须使用移液辅助工具。

工作期间不得佩戴可能造成污染或妨碍操作的首饰（如戒指、手链）。长发必须束起。

保持工作区域整洁有序，实验结束后及时清理台面，清除杂物。

离开实验室前，必须脱掉工作服等防护装备，并彻底清洗双手。

不得将实验室防护用品带离工作区域。

1.3良好微生物学实践：

操作前仔细规划实验步骤，熟悉所用生物材料的特性和风险。

尽量减少产生气溶胶的操作（如剧烈摇晃、倾倒、超声处理等）。必要时，此类操作应在生物安全柜内进行。

小心操作，避免样本泼洒或容器破裂。

使用防漏、防破损的容器转移生物材料。在实验室内部转移时，应使用二级容器。

锐器（针头、解剖刀、玻璃碎片等）使用后必须立即放入专用的、防刺穿、防渗漏的利器盒内，利器盒装满至警示线后封口处理。

二、 生物安全防护措施

2.1个体防护装备（PPE）：

所有进入实验室工作区的人员必须穿着专用工作服或隔离衣。

根据风险评估结果，选择佩戴合适的防护手套（如乳胶、丁腈）、口罩（外科口罩、N95/KN95或更高级别呼吸防护器）、护目镜或面罩。

必须掌握PPE的正确穿戴顺序（如先穿工作服，再戴口罩、护目镜，最后戴手套）和脱卸顺序（如先脱手套，再脱工作服，然后是护目镜、口罩，最后洗手），避免二次污染。

一次性PPE不得重复使用，非一次性PPE应按规定进行清洁消毒。

2.2工程控制（屏障设备）：

生物安全柜（BSC）：是操作感染性材料的主要屏障。必须正确选用、安装、认证和使用。

操作前开启风机运行足够时间（通常5-15分钟）以稳定气流。

操作时，物品摆放应合理，避免堵塞前后格栅。手臂缓慢伸入和移出，减少扰动气流。

操作结束后，保持风机运行一段时间进行净化，并对柜内表面进行消毒。

生物安全柜必须由有资质的机构定期进行检测和认证。

高压蒸汽灭菌器：用于感染性物品和废弃物的灭菌处理。必须定期验证灭菌效果（使用生物指示剂或化学指示卡）。操作人员需经培训合格。

离心机：使用安全型转子或离心杯，离心过程中确保盖紧。离心结束后，等待气溶胶沉降后再开盖。如发生样本泄漏，应对转子、离心杯和离心机腔体进行彻底消毒。

实验室通风：确保实验室具有符合要求的通风系统，维持定向气流（从低风险区流向高风险区），保证足够换气次数。

三、 实验材料与样本管理

3.1接收与登记：所有外来的生物样本、菌（毒）种等，需有专人负责接收、检查包装完整性、核对信息，并在台账中详细登记来源、数量、风险等级、接收日期、经手人等。

3.2储存：

根据生物材料特性（温度、避光等）和风险等级选择适宜的储存设备（冰箱、冰柜、液氮罐等）和位置。

高风险生物因子（如一、二类病原微生物）必须存放在符合安全要求的专用设施中，并实行双人双锁管理。

储存容器应标签清晰、牢固，注明内容物名称、风险标识、储存日期、负责人等信息。

定期检查储存状况，清理过期或不再使用的材料。

3.3内部转移：在实验室内转移感染性材料时，必须使用密封、防漏的二级容器，并采取必要的防护措施。

3.4销毁：不再使用或废弃的生物材料，必须经过可靠的灭活处理（如高压灭菌）后，方可作为生物安全废弃物处置。销毁过程需有记录。

四、 消毒与灭菌

4.1常规消毒：工作台面、设备表面在每次实验操作前后均需用合适的消毒剂进行擦拭消毒。发生污染时，应立即进行消毒处理。

4.2消毒剂选择与使用：根据消毒对象、微生物种类及污染程度，选择有效、合规的消毒剂。注意消毒剂的有效浓度、作用时间、有效期及使用注意事项（如腐蚀性、配伍禁忌）。

4.3空间消毒：对于需要进行终末消毒或有特殊要求的区域（如发生严重泄漏后），可采用气体熏蒸（如甲醛、过氧化氢蒸汽）等方式进行空间消毒，操作时需严格遵守安全规程，确保人员安全和消毒效果。

4.4灭菌：所有需要无菌操作的物品，以及所有感染性废弃物，必须通过高压蒸汽灭菌、干热灭菌、过滤除菌或化学灭菌等方法进行有效灭菌。灭菌效果需定期监测。

五、 废弃物安全处置

5.1分类收集：实验产生的废弃物严格按照感染性废物、损伤性废物、病理性废物、化学性废物、药物性废物等类别，分别收集于颜色、标识、材质均符合规定的专用容器内。

5.2感染性废物处理：所有感染性固体废物（如培养物、一次性耗材）和液体废物，在离开实验室前必须进行现场灭活处理（首选高压蒸汽灭菌）。

5.3利器处理：针头、刀片、破碎玻璃等锐器，直接投入坚固、防刺穿的利器盒内。利器盒达到3/4满时即封口，作感染性废物处理。

5.4暂存与转运：灭活后的废弃物及其他医疗废物，应在指定地点分类暂存，标识清晰。按规定时间交由具备资质的医疗废物处置单位集中转运处置。

5.5记录：建立详细的废弃物处置记录，包括种类、数量、产生部门、处理方式、时间、交接人签名等。

六、 意外事件与应急响应

6.1常见意外类型：生物材料溢洒、容器破裂、人员皮肤/粘膜暴露、锐器刺伤、设备故障导致屏障失效、样本丢失等。

6.2应急处置原则：保持镇定，立即停止相关操作，限制污染扩散，保护人员安全，及时评估风险，采取针对性处置措施，按程序报告。

6.3溢洒处理：小范围溢洒，用浸透消毒剂的吸水材料覆盖，作用足够时间后清理。大范围或高风险物质溢洒，应立即疏散人员，限制区域，报告负责人，由受过专门训练的人员穿戴适当防护进行处理。

6.4人员暴露处理：

皮肤暴露：立即脱去污染衣物，用大量流动水和肥皂冲洗污染部位至少15分钟。

粘膜暴露（眼、口、鼻）：立即用大量清水或生理盐水冲洗至少15分钟。

锐器刺伤：从近心端向远心端轻轻挤压伤口，尽可能挤出血液，然后用肥皂水和流动水冲洗，再用消毒剂（如75%酒精）消毒伤口。

所有暴露事件必须立即报告，并进行医学评估和必要的后续处理（如预防性用药、健康监测）。

6.5报告与记录：任何生物安全意外事件，无论大小，均需按规定程序上报给实验室负责人和生物安全管理部门。事件经过、处置措施、原因分析、改进建议等均需详细记录。

七、 培训与监督

7.1强制性培训：所有新进入实验室的人员必须接受全面的生物安全基础知识和操作技能培训，并通过考核。在岗人员需接受年度复训和针对性专项培训。

7.2监督检查：实验室负责人和生物安全管理人员定期对实验室的生物安全状况进行检查，包括SOP执行情况、设备运行、防护用品使用、废弃物处理等。发现问题及时纠正。

7.3持续改进：定期评审生物安全管理制度的有效性，结合检查结果、事件调查、法规更新等，对制度和操作规程进行修订完善。

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篇三：《生物安全管理制度》

前言

本制度聚焦于生物安全风险评估与控制管理的核心环节，旨在建立一套系统化、动态化的风险管理流程。通过科学评估各项涉及生物因子的活动所固有的及潜在的风险，制定并实施有效的控制措施，从而将生物安全风险降至可接受水平，保障人员、环境与社会安全。本制度适用于本机构所有计划或正在进行的涉及病原微生物、基因工程、生物毒素以及其他具有潜在生物危害性材料的研究、教学、生产、检测等活动。

第一部分：生物安全风险评估

1. 风险评估的原则与时机

1.1评估原则：风险评估应基于科学证据，系统全面，考虑所有相关因素，具有针对性和可操作性。评估过程应文档化，结果应清晰明确。

1.2评估触发条件：

新开展涉及生物因子的项目或活动之前。

现有活动内容、范围、方法、使用的生物因子、设备设施或操作人员发生显著变化时。

发生生物安全事件或出现新的生物安全隐患后。

国家法律法规、标准或相关技术指南更新时。

定期（例如每年一次）对现有活动进行常规复评。

2. 生物因子危害性分级

2.1依据：严格按照国家关于病原微生物、基因修饰生物体、生物毒素等的危害分级标准，对所涉及的生物因子进行风险等级判定。

2.2分级考量因素：主要包括生物因子的致病性（对人、动植物）、传播途径、感染剂量、宿主范围、在环境中的稳定性、是否已有有效预防和治疗措施等。

2.3分级应用：生物因子的风险等级是确定所需生物安全防护等级（BSL-1, BSL-2, BSL-3, BSL-4等）和相应控制措施的基础。

3. 风险评估流程与方法

3.1步骤：

活动描述：清晰界定评估对象的具体活动内容、目的、地点、持续时间等。

危害识别：识别活动中涉及的所有生物因子及其他潜在危害源（如化学品、物理因素）。

风险分析：

可能性评估：分析在现有控制条件下，发生暴露、感染、泄漏、环境释放等不良事件的可能性（频率）。考虑因素包括操作程序的复杂性、产生气溶胶的可能性、涉及的数量/浓度、人员技能熟练度、设备可靠性等。

后果严重性评估：评估一旦发生不良事件，可能对人员健康、公共卫生、环境造成的损害程度。

风险表征：结合可能性和后果严重性，综合判断风险水平（如高、中、低）。可采用风险矩阵等工具辅助判断。

风险判定：确定当前风险水平是否可接受。

3.2方法：可采用定性、半定量或定量风险评估方法。对于复杂或高风险活动，建议采用更系统的方法，如工作危害分析（JHA）、失效模式与影响分析（FMEA）等。评估过程应有相关领域的专家参与。

4. 风险评估报告

4.1内容要求：评估报告应至少包含：评估对象描述、参与评估人员信息、评估日期、依据的标准与资料、生物因子及其风险等级、详细的风险分析过程（危害识别、可能性与后果评估）、风险表征结果、现有控制措施及其有效性评价、风险判定结论、需补充或强化的控制措施建议、报告签发与审核信息。

4.2存档与通报：风险评估报告需归档保存，并作为制定或修订操作规程、配置防护资源、进行人员培训的重要依据。评估结果及关键控制要求需传达至所有相关人员。

第二部分：生物安全风险控制

5. 风险控制层级原则

5.1优先顺序：遵循风险控制层级递减原则，优先采用消除或替代（如使用低风险因子替代高风险因子）、工程控制（如生物安全柜、负压隔离）、管理控制（如操作规程、准入限制、培训），最后才依赖个体防护装备（PPE）。

5.2组合应用：通常需要综合运用多种控制措施，形成多重屏障，以达到最佳防护效果。

6. 工程控制措施

6.1实验室设计与布局：根据风险等级，合理规划实验室分区（清洁区、半污染区、污染区），确保气流组织合理（定向负压），设置必要的缓冲间、淋浴设施等。

6.2一级屏障：主要指生物安全柜、隔离器、带安全盖的离心杯、密闭容器等，用于在操作源头控制气溶胶产生和扩散。确保这些设备选型正确、安装合格、定期维护与认证。

6.3二级屏障：指实验室的建筑结构、通风空调系统（HVAC）、高压灭菌设备、洗眼器和应急喷淋装置等，旨在保护实验室外部环境和社区安全。维持设施的正常运行至关重要。

7. 管理控制措施

7.1标准化操作规程（SOP）：针对各项具体操作制定详细、清晰的SOP，明确安全要点和注意事项。SOP应易于获取，并要求严格遵守。

7.2准入与授权：建立严格的实验室和特定区域准入制度。对从事高风险活动的人员进行资格认证和授权管理。

7.3培训与能力建设：实施全面的生物安全培训计划，确保所有人员掌握必要的知识和技能，理解所面临的风险及控制措施。定期进行能力评估和复训。

7.4健康监护：根据风险评估结果，为相关人员建立健康监护档案，实施必要的疫苗接种、血清学监测或定期体检。

7.5废弃物管理：制定严格的生物安全废弃物分类、收集、灭活、转运、处置规程，确保全程可追溯，符合环保要求。

7.6应急准备：制定并演练针对各类潜在生物安全事件的应急预案，配备应急物资，明确报告流程和处置职责。

8. 个体防护装备（PPE）

8.1配备依据：基于风险评估结果和操作规程要求，为工作人员提供充足、合格的PPE，如工作服、手套、口罩/呼吸防护器、眼面部防护等。

8.2正确使用：加强PPE选择、穿戴、维护、更换和废弃的培训与监督，确保其防护功能有效发挥。

8.3局限性认知：强调PPE是最后一道防线，不能替代工程控制和管理措施。

第三部分：风险沟通、监测与评审

9. 风险沟通

9.1内部沟通：确保风险评估结果、控制要求、SOP、应急程序等信息在管理层、研究人员、技术支持人员之间有效传递和理解。鼓励员工报告安全隐患和疑虑。

9.2外部沟通：根据法律法规要求，就高风险活动、生物安全事件等与监管机构、合作单位、社区等进行必要的信息沟通。

10. 监测与检查

10.1日常监测：实验室负责人和工作人员应进行日常安全检查，关注设备运行状态、人员操作行为、环境卫生等。

10.2定期检查：生物安全管理部门组织定期的、系统的生物安全检查，覆盖制度落实、设施设备、操作实践、记录文档等各方面。

10.3效果监测：对关键控制措施（如灭菌效果、生物安全柜性能、环境洁净度）进行定期监测和验证。

11. 评审与持续改进

11.1定期评审：生物安全委员会或管理层应定期（如每年）对整个生物安全风险管理体系的充分性、适宜性和有效性进行评审。

11.2事件驱动评审：发生生物安全事件或重大隐患后，必须进行深入调查分析，评审现有风险评估和控制措施的不足，并采取纠正和预防措施。

11.3持续改进机制：将评审结果、检查发现、事件教训、法规更新、新技术发展等纳入风险管理循环，不断优化生物安全管理制度和实践。

结语

生物安全风险管理是一个动态的、持续的过程。本制度提供了一个框架，其有效实施依赖于全体人员的承诺、参与和责任感。通过严格执行风险评估与控制程序，我们可以共同营造一个安全的科研、生产和工作环境。