药品冷链管理制度 冷链药品的储存与运输管理 (5篇）

药品冷链管理制度是指为了保证药品在储存、运输过程中的安全性和有效性，而制定的一套关于冷链物流管理的制度或规定。它包括了对冷链物流过程的规范、对相关人员的培训、对冷链设备的检查和维护、对温度数据的监测和记录等各方面的要求。通过实施药品冷链管理制度，可以确保药品在每一个环节都得到适当的温度控制，保证药品的质量和安全。以下是有关于药品冷链管理制度的有关内容，欢迎大家阅读！

药品冷链管理制度1

一、目的

为保障库房货品保管安全、提高库房工作效率和物流对接规范，制定库房管理制度，确保的物料储运安全，规范仓库管理，降低库存，节约成本。

二、适用范围

冷藏食品仓库的管理人员和实际操作人员。

三、相关规章制度

库房管理的好坏，不仅直接影响经营活动，而且关系到库有物资的安全完整，所以库房管理至关重要。现制定管理制度如下：

1、认真检查库房周围有无污染源。

2、库房内保持清洁干燥，定时通风保持一定的’温度和控制相对湿度。物品避免阳光直射。

3、库房应作好防蝇、防尘、防鼠工作,保证库内无蝇、无鼠、无有害昆虫等。

4、食品应分类存放，隔墙离地,防水、防盗、防潮、防霉、防污染，食品的摆放应利于通风和检查。

5、严禁在库房内存放杀虫剂、农药、药物和其他有毒有害物质。

6、有异味的食品应密闭存放，防止串味。

7、库房要定期清扫不得存放个人物品和杂物等。

8、食品的生产日期和保质期等要及时登记卡片置于物品摆放处，做到先进先出，尽量缩短储存期。

9、定期认真检查食品质量，发现霉变、腐烂、超期食品及时上报处理。

10、建立完备的出入库手续，见物入库，严防空入空出现象出现。入库时对进库物品必须根据采购单按量验收并根据发票上所列名称、规格、型号、单位、数量、单价、金额认真核对。不符合规定标准的物品一律退回。发现问题及时上报，把好质量关。

仓库管理是仓库功能得以充分发挥的保障，不可有任何的疏忽和大意。仓库管理制度的原则和目标是：库容利用好、货物周转快、保管质量高、安全有保障。

仓库管理需有效利用库容。库房内货物的存放量大，库容利用率高。一般情况下，托盘货物堆码可以充分利用库容；货物周转快是指进出库货物的批次多，频度大，仓库的利用效率高；保管质量高是指库存货物在保管期内，不丢失、不损耗、不变质、不生锈、不腐烂、不变味、不虫咬、不发霉、不燃不爆等；安全有保障是指防火灾、防盗窃等方面不发生问题。而食品仓库管理制度相对来说，要求更高，更严格一些。

为加强成本核算，提高公司的基础管理工作水平，进一步规范物资和成品流通、保管和控制程序，维护公司资产的安全完整，加速资金周转，特制定

药品冷链管理制度2

一、冷藏药品的采购、收货、验收、销后退回、购进退出、质量查询

购进冷藏药品时，要与供货单位明确适合运输冷藏药品要求的冷链设备，确保在途质量。

冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

冷藏药品收货时应会同验收员一起检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。做好实时温度记录，并签字确认。冷藏药品从收货转移到待验区的时间应在30分钟内。验收在冷库的待验区下进行，验收合格的药品及时出具验收单和保管员交接，不合格的出具拒收报告单，及时与采购联系，药品转至冷库退货区。本文来源o对销后退回的药品，应视同收货，严格按、、、、操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。

购进退出的冷藏药品应凭采购的进货退出通知单放置于冷库的`退货区。等待原供货单位接收处理。

冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。

二、冷藏药品的贮藏、养护

冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。

冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应挂黄牌暂停发货，做好记录。

养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年，记录至少保留3年备查。

三、冷藏药品的温度控制和监测

冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过30分钟/次。

自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存3年。

温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。制冷设备的启停温度应设置在3℃～7℃

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门店冷藏药品管理制度

1.目的

为规范门店冷藏药品进行合理陈列与养护，及时发现药品质量问题，保证所售药品的质量，特制订本程序。

2.制定依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等法律、法规。

3.适用范围

本程序适用于公司门店冷藏药品的验收、陈列、养护、销售、退回的管理操作。

4.内容

验收管理

门店到货时应先验收冷藏药品。

门店验收员应检查冷藏药品到货时的温度，并在随货凭证或系统收货模块中记录到货时温度。

符合要求的，应立即交接后存放在冷藏柜。

当外部环境温度超过7℃以上时，配送中心未采取冷藏设备与措施运输或冷藏运输温度不符合2-8℃要求的，门店拒收将药品暂存在冷藏柜待处理区，并在12小时之内通过OA办公系统将情况描述上报质管部，根据质管部核查处理意见进行相应处理，如确定情况后进行药品报损处理的将由配送中心承担责任。

陈列管理

门店应配备便于冷藏药品陈列展示的冷藏柜。陈列冷藏药品的质量和包装应符合规定。

陈列冷藏柜应保持清洁卫生，冷藏柜内应无积水、结冰结霜、发霉情况，禁止存放生活物品，防止人为污染药品。

门店冷藏柜应配备检测和调节温湿度的.设施设备。

陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放臵准确，字迹清晰.凡质量有疑问的冷藏药品，一律不准陈列、销售。冷藏柜内需合理划分为合格药品区、待处理药品存放区、包装预冷区。养护检查管理

门店应配备专职或兼职药品养护人员，对冷藏药品进行养护检查，以保证药品质量。

门店养护人员应定期检查冷藏柜正常运行情况，发现积水、结冰等采取擦干、除冰除湿措施处理，发生冷藏柜不制冷等异常情况时应上报行政人员维修，并对药品采取应急冷藏箱或转移其他门店暂存处理。

应检查冷藏药品陈列环境和存放条件是否符合规定的要求。每日上午9﹕00-10﹕、下午15﹕00-16﹕00两次在规定时间对冷藏柜温湿度进行记录，发现不符合2-8℃、35%-75%正常陈列要求时应采取措施予以调整，并对其使用情况进行记录。

每月对店内陈列的药品根据流转情况进行养护和质量检查，并作好记录，对检查中发现有质量疑问的药品，应暂停销售，并及时报质管人员进行复查处理；直接判断为不合格的药品应立即停售并上报质管部。

待处理、不合格及质量有疑问的药品应隔离存放，建立相关台帐，防止错发或重复报损等事故发生。

养护与检查记录应保存五年。

门店在冷藏设备发生故障或停止运行时，门店责任人应12小时之内紧急联系维修或臵换好新的设备，如致使冷藏药品贮存环境温度不符合2-8℃的，所有冷藏药品必须报损，报损金额按公司责任事故处理办法处理。销售服务

门店经营冷藏品的，应告知顾客按贮藏要求保管，门店可配备适当的保温袋或保温桶，以便于顾客购买后有需求时提供携带。门店经营冷藏品，药品一经售出不得退换。冷藏药品门店退回管理

配送中心配送至连锁门店的冷藏品，不允许门店擅自退回仓库或门店间协调（含新开业门店）。

当冬季外部环境温度低于10℃以下时，门店如确属特殊申请需要退回的，先报质管部和订货部，经协调同意后门店须先报配送中心提供冷藏箱及冰排，门店采取冷藏箱措施运输退回，并预先告知配送中心冷藏药品退回时间及时限，配送中心收到退回药品时应在10分钟内收货存放在冷库待验。门店退回须同时随货提供门店储存温度控制说明文件和退回期间温度控制的在途数据，对于不能提供文件、数据或储存、退回过程中温度不符合2-8℃规定的，配送中心收货后报质管部核实处理，如确认报损的将由退回门店承担责任。

当冷藏品到库收货时温度不符合2-8℃规定的，配送中心收货后报质管部核实处理，如质管部确认药品报损处理的，属门店未事先告知配送中心冷藏品退回时间延误收货的由退回门店承担报损责任，属配送中心超过收货时间的由配送中心承担报损责任门店发现冷藏品有质量问题的，须先报质管部门核实，根据质管部处理意见再进行退回处理。

冷藏品管理应急预案门店停电应急措施

门店配备了发电机，发电机型号：龙王5kw；功率：5kw。

门店须在停电后立即发动发电机供电，发电供电时间不能超过30分钟。发电机发生故障时或没有发电机的门店，询问电业停电时间，停电时间不超过30分钟的，不允许频繁打开冷藏柜门；停电时间若超过30分钟以上的可即刻在同城区门店借发电机发电，发电供电时间不能超过30分钟。

以防发电不及时，门店可多配备保温袋在冷藏柜保温，或采用保温措施转移至相近的公司门店寄存。冷藏柜发生故障应急措施

门店配备保温袋，采用保温措施转移冷藏品，并立即上报公司进行维修；冷藏柜维修时间超过1天的，须将冷藏品转移至最近的公司门店进行寄存。冷藏柜在行政部门确认需要更换的，门店立即申请冷藏柜配臵并跟进1天之内及时到门店。

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1制定目的:

确保需冷藏药品储存、流通的安全性,特制定本制度。

2依据:

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》db33/t713-20xx、《保温车、冷藏车技术条件》qc/t450-20xx(2005)、《gb50072冷库设计规范》。

3范围:

适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。

4术语和定义:

4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。

4.2冷处指温度符合2℃~10℃的贮藏运输条件。

4.3冷冻指温度符合-10℃~-25℃的贮藏运输条件。

4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施,使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。

5冷藏药品的收货、验收

5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处,不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录,并用温度探测器检测其温度。

5.3冷藏药品收货时,应索取运输交接单,做好实时温度记录,并签字确认。有多个交接环节,每个交接环节的都要签收交接单。

5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间,冷处药品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟内。

5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行,验收合格的药品,应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。

5.6对退回的药品,接收企业应视同收货,严格按5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作,并做好记录,必要时送检验部门检验。

5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查,记录至少保留3年。

6冷藏药品的贮藏、养护

6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。

6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。

6.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常,应先行隔离,暂停发货,做好记录,及时送检验部门检验,并根据检验结果处理。

6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查,记录至少保留3年。

7冷藏药品的发货

7.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作,并选择适合的运输方式。

7.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。

7.3装载冷藏药品时,冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。

7.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间,冷处药品应在30分钟内,冷冻药品应在15分钟内。

7.5冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处,不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

7.6需要委托运输冷藏药品的单位,应与受托方签订合同,明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。

8冷藏药品的运输

8.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。

8.2采用保温箱运输冷藏药品时,保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。

8.3采用冷藏车运输冷藏药品时,应根据冷藏车标准装载药品。

8.4应制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。

8.5运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查,要确保所有的’设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中,要及时查看温度记录显示仪,如出现温度异常情况,应及时报告并处置。

9冷藏药品的温度控制和监测

9.1冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控,温度记录间隔时间设置不得超过30分钟/次。

9.2冷库内温度自动监测布点应经过验证,符合药品冷藏要求。

9.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存3年。

9.4温度报警装置应能在临界状态下报警,应有专人及时处置,并做好温度超标报警情况的记录。

9.5制冷设备的启停温度设置:冷处应在3℃~7℃,冷冻应在-12℃~-23℃。

9.6冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置,对运输过程中进行温度的实时监测并记录,温度记录时间间隔设置不超过10分钟,数据可读取。温度记录应当随药品移交收货方。

9.7采用保温箱运输时,根据保温箱的性能验证结果,在保温箱支持的,符合药品贮藏条件的保温时间内送达。

9.8应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验,保持准确完好。

10冷藏药品贮藏、运输的设施设备

10.1冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。

10.2冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求,应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具,宜采用冷藏车或保温箱运输。

10.3应有经营冷藏药品规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。

10.4保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试,并在测试结果支持的范围内进行运输。

10.5冷藏车应符合国家qc/t450-20xx标准要求、冷库符合国家《gb50072冷库设计规范》标准要求,并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。

10.6冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。

10.7冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案,有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护,并有记录,记录至少保存3年。

10.8建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案,并对其运行状况进行记录,记录至少保存3年。

11人员配备要求

11.1应配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。

11.2冷藏药品的收货、验收、养护、保管人员应符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。

11.3从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员,应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训。

11.4直接接触药品的人员应按《中华人民共和国药品管理法》规定每年进行健康体检。

药品冷链管理制度5

一、疫苗的运输必须用冷藏箱，领取疫苗时必须配置相应的.冷藏设备。

二、疫苗在运输过程中，疫苗发放、运送、接收人员要进行温度监测记录。

三、冷链设备必须做到专物专用，不得挪作它用。

四、冷链设备必须建档建卡，建立健全领发手续和登记制度，做到账、物相符。

五、疫苗进、出必须建立专账，做到账、苗相符。

六、疫苗要进入冷链系统保存，并由专人负责保管，opv、mv疫苗等在—20℃条件贮存，bcg、hbv、dpt、dt等在2℃—8℃条件下贮存。

七、疫苗保存期间要进行温度监测，每天上班后和下班前各测量1次疫苗温度，并如实记录监测结果；做好停电、停机、故障维修记录，管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交接班。

八、贮存的疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁，疫苗与疫苗间应留有1—2cm的空隙，疫苗要按品名和失效期分类摆放。

九、冷链设备要经常进行保养，经常保持电冰箱的清洁，做到无灰尘、无污迹，电冰箱蒸发器结霜温度超过4小时要及时化霜和除霜，长期停止使用时，应将箱内外擦净，每周开机2小时。冷藏箱和冷藏背包使用过擦净水迹，保持箱内干燥和清洁。

十、冷链设备出现异常或故障应及时报告，由专业人员进行检查和修理，非专业技术人员不得随便拆卸。