医疗器械公司管理制度 医疗器械公司规章制度

医疗器械行业关系着人民群众的生命健康，其规范化运营至关重要。《医疗器械公司管理制度》是确保公司高效、合规运作的基石，它涵盖了质量管理、生产管理、销售管理、售后服务等多个方面，旨在保障产品质量安全，维护市场秩序。建立完善的管理制度不仅能提升公司的核心竞争力，还能有效防范风险，实现可持续发展。本文将通过几篇不同侧重点的范文，详细展现《医疗器械公司管理制度》的具体内容，以期为医疗器械公司的规范化管理提供参考。

篇一：《医疗器械公司质量管理制度》

第一章 总则

第一条 为规范公司医疗器械质量管理，确保产品符合国家法律法规和标准要求，保障人民群众用械安全有效，特制定本制度。

第二条 本制度适用于公司所有医疗器械产品的研发、生产、采购、销售、储存、运输和售后服务等环节。

第三条 公司设立质量管理部门，负责质量管理体系的建立、实施和维护，并对各部门质量管理工作进行监督检查。

第四条 公司全体员工均有义务遵守本制度，并积极参与质量管理活动。

第二章 组织机构与职责

第五条 公司最高管理者对质量管理工作负全面责任，应确保质量管理体系有效运行，并提供必要的资源支持。

第六条 质量管理部门负责人负责组织制定质量管理体系文件，并监督实施；负责组织产品质量检验和质量控制活动；负责组织质量管理体系内部审核和管理评审；负责组织产品不良事件监测和处理。

第七条 研发部门负责产品设计、开发和验证，确保产品符合安全、有效和质量标准要求。

第八条 生产部门负责组织生产过程控制，确保产品符合设计要求和质量标准；负责设备维护和保养，确保设备处于良好运行状态；负责生产环境管理，确保生产环境符合卫生要求。

第九条 采购部门负责组织采购合格的原材料、零部件和外购件；负责供应商资质审核和评估；负责采购物品的验收和检验。

第十条 销售部门负责组织产品销售活动，确保产品合法合规销售；负责收集客户反馈信息，并及时反馈给质量管理部门；负责产品不良事件报告。

第十一条 仓储部门负责组织产品储存和运输活动，确保产品质量不受影响；负责储存环境管理，确保储存环境符合要求；负责产品出入库管理，确保产品信息准确。

第十二条 售后服务部门负责组织产品售后服务活动，及时处理客户投诉和不良事件；负责产品维修和更换，确保产品正常使用；负责收集产品使用信息，并及时反馈给质量管理部门。

第三章 文件管理

第十三条 公司所有质量管理体系文件均应按照文件管理程序进行控制，包括文件的制定、审核、批准、发布、修订、作废和归档。

第十四条 质量管理体系文件应包括：质量手册、程序文件、作业指导书、记录等。

第十五条 质量手册是公司质量管理体系的纲领性文件，应明确公司质量方针、质量目标和质量管理体系的框架。

第十六条 程序文件是对特定质量管理活动的详细描述，应明确活动的目的、范围、职责、步骤和要求。

第十七条 作业指导书是对特定操作活动的详细指导，应明确操作步骤、方法和注意事项。

第十八条 记录是质量管理活动的客观证据，应真实、完整、准确、及时和可追溯。

第十九条 所有质量管理体系文件均应定期进行评审，确保其有效性和适用性。

第四章 产品设计开发管理

第二十条 公司应建立产品设计开发管理程序，对产品设计开发过程进行控制，确保产品符合安全、有效和质量标准要求。

第二十一条 产品设计开发应包括：设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改控制等环节。

第二十二条 设计输入应明确产品的预期用途、性能要求、安全要求、法规要求等。

第二十三条 设计输出应包括产品的图纸、技术文件、工艺文件等。

第二十四条 设计评审应对设计结果进行评价，发现并解决设计缺陷。

第二十五条 设计验证应通过试验或其他方法，证明设计输出满足设计输入的要求。

第二十六条 设计确认应通过临床试验或其他方法，证明产品能够满足预期用途的要求。

第二十七条 设计更改控制应确保设计更改经过评审、验证和批准，并得到有效控制。

第五章 生产管理

第二十八条 公司应建立生产管理程序，对生产过程进行控制，确保产品符合设计要求和质量标准。

第二十九条 生产管理应包括：生产计划、物料管理、生产过程控制、设备管理、环境管理、人员管理等环节。

第三十条 生产计划应根据市场需求和生产能力制定，并定期进行调整。

第三十一条 物料管理应包括：物料采购、验收、储存、发放和使用等环节，确保物料质量符合要求。

第三十二条 生产过程控制应包括：工艺规程、操作规程、检验规程等，确保生产过程稳定可控。

第三十三条 设备管理应包括：设备维护、保养、检定和校准等，确保设备处于良好运行状态。

第三十四条 环境管理应包括：生产环境的清洁、消毒和通风等，确保生产环境符合卫生要求。

第三十五条 人员管理应包括：人员培训、考核和健康管理等，确保人员具备必要的技能和素质。

第六章 采购管理

第三十六条 公司应建立采购管理程序，对采购活动进行控制，确保采购物品符合质量要求。

第三十七条 采购管理应包括：供应商选择、采购合同、采购物品验收、采购物品检验等环节。

第三十八条 供应商选择应根据其资质、信誉、质量保证能力等进行综合评估。

第三十九条 采购合同应明确采购物品的规格、型号、数量、价格、交货期等。

第四十条 采购物品验收应根据采购合同和相关标准进行验收，确保采购物品符合要求。

第四十一条 采购物品检验应根据相关标准进行检验，确保采购物品质量符合要求。

第七章 销售管理

第四十二条 公司应建立销售管理程序，对销售活动进行控制，确保产品合法合规销售。

第四十三条 销售管理应包括：销售计划、销售合同、销售渠道管理、销售人员管理、销售记录管理等环节。

第四十四条 销售计划应根据市场需求和销售目标制定，并定期进行调整。

第四十五条 销售合同应明确产品的规格、型号、数量、价格、交货期等。

第四十六条 销售渠道管理应选择合法的销售渠道，并对其进行监督管理。

第四十七条 销售人员管理应加强销售人员的培训和考核，提高其销售能力和服务水平。

第四十八条 销售记录管理应真实、完整、准确、及时，并可追溯。

第八章 储存与运输管理

第四十九条 公司应建立储存与运输管理程序，对产品储存和运输活动进行控制，确保产品质量不受影响。

第五十条 储存与运输管理应包括：储存环境管理、储存物品管理、运输工具管理、运输过程管理等环节。

第五十一条 储存环境管理应确保储存环境的温度、湿度、清洁度等符合产品要求。

第五十二条 储存物品管理应包括：产品入库、出库、盘点等环节，确保产品信息准确。

第五十三条 运输工具管理应确保运输工具清洁、卫生，并符合产品运输要求。

第五十四条 运输过程管理应包括：产品装卸、运输路线、运输温度等控制，确保产品质量不受影响。

第九章 售后服务管理

第五十五条 公司应建立售后服务管理程序，对售后服务活动进行控制，及时处理客户投诉和不良事件。

第五十六条 售后服务管理应包括：客户投诉处理、不良事件监测、产品维修、产品更换、产品召回等环节。

第五十七条 客户投诉处理应及时、有效，并对投诉原因进行分析，采取改进措施。

第五十八条 不良事件监测应及时收集产品不良事件信息，并进行分析评估，采取必要的控制措施。

第五十九条 产品维修应按照产品维修规程进行，确保产品维修质量。

第六十条 产品更换应按照产品更换程序进行，确保产品更换符合要求。

第六十一条 产品召回应按照产品召回程序进行，确保产品召回及时、有效。

第十章 质量管理体系内部审核

第六十二条 公司应定期进行质量管理体系内部审核，评价质量管理体系的有效性和符合性，并发现改进机会。

第六十三条 内部审核应由经过培训的合格审核员进行。

第六十四条 内部审核应覆盖公司所有质量管理活动，并形成审核报告。

第六十五条 对审核发现的问题，应及时采取纠正措施和预防措施，并跟踪验证。

第十一章 管理评审

第六十六条 公司最高管理者应定期组织管理评审，评价质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性，并提出改进建议。

第六十七条 管理评审应输入相关信息，包括：内部审核结果、客户反馈、过程绩效、产品质量、法规变化等。

第六十八条 管理评审应输出决策和措施，包括：质量方针、质量目标、资源分配、质量管理体系改进等。

第十二章 附则

第六十九条 本制度由质量管理部门负责解释。

第七十条 本制度自发布之日起施行。

篇二：《医疗器械公司生产管理制度》

第一章 总则

第一条 为了规范医疗器械生产行为，保证医疗器械产品质量，保障人体健康和生命安全，根据相关法律法规，结合公司实际情况，制定本制度。

第二条 本制度适用于公司所有医疗器械产品的生产过程管理，包括生产计划、物料管理、生产过程控制、设备管理、人员管理、环境管理、检验管理等环节。

第三条 生产管理应坚持“质量第一、安全至上”的原则，严格按照相关法规、标准和公司质量管理体系要求进行。

第四条 公司总经理对生产管理工作负总责，生产部门负责人对本部门的生产管理工作负直接责任。

第二章 生产计划管理

第五条 生产部门应根据市场需求预测、销售订单、库存情况等因素，制定合理的生产计划，并经相关部门审核批准后执行。

第六条 生产计划应包括：产品名称、规格型号、生产数量、生产时间、交货时间等内容。

第七条 生产计划应定期进行评估和调整，以适应市场变化和生产实际情况。

第八条 生产部门应根据生产计划，合理安排生产资源，包括人员、设备、物料等。

第三章 物料管理

第九条 物料管理包括：物料采购、物料验收、物料储存、物料发放、物料使用、物料报废等环节。

第十条 物料采购应严格按照公司采购管理制度执行，确保采购的物料符合质量标准和技术要求。

第十一条 物料验收应由质量检验部门按照相关标准进行检验，合格后方可入库。

第十二条 物料储存应按照物料的特性和要求，选择合适的储存场所和储存条件，并进行标识和管理。

第十三条 物料发放应按照“先进先出”的原则进行，避免物料过期失效。

第十四条 物料使用应严格按照工艺规程和操作规程进行，避免浪费和损坏。

第十五条 物料报废应按照公司报废管理制度执行，并进行记录和处理。

第四章 生产过程控制

第十六条 生产过程控制包括：工艺规程管理、操作规程管理、生产过程监控、质量控制等环节。

第十七条 工艺规程应由技术部门制定，并经相关部门审核批准后执行。工艺规程应包括：产品工艺流程、关键工序、技术参数、质量标准等内容。

第十八条 操作规程应由生产部门制定，并经相关部门审核批准后执行。操作规程应包括：操作步骤、操作要点、安全注意事项等内容。

第十九条 生产过程监控应通过在线监测、巡检、抽检等方式，对生产过程进行实时监控，及时发现和处理异常情况。

第二十条 质量控制应贯穿于生产全过程，严格按照质量标准和检验规程进行检验，确保产品质量符合要求。

第五章 设备管理

第二十一条 设备管理包括：设备采购、设备安装、设备调试、设备维护、设备保养、设备检定、设备报废等环节。

第二十二条 设备采购应严格按照公司采购管理制度执行，确保采购的设备符合生产需要和安全要求。

第二十三条 设备安装应由专业人员进行，并按照设备安装规程进行操作。

第二十四条 设备调试应在设备安装完成后进行，确保设备各项功能正常。

第二十五条 设备维护应定期进行，包括清洁、润滑、紧固等，以延长设备使用寿命。

第二十六条 设备保养应按照设备保养计划进行，包括定期检查、更换易损件等，以保证设备正常运行。

第二十七条 设备检定应按照国家相关规定进行，确保设备计量准确。

第二十八条 设备报废应按照公司报废管理制度执行，并进行记录和处理。

第六章 人员管理

第二十九条 人员管理包括：人员招聘、人员培训、人员考核、人员健康管理等环节。

第三十条 人员招聘应严格按照公司招聘管理制度执行，确保招聘的人员符合岗位要求。

第三十一条 人员培训应根据岗位需要进行，包括岗前培训、在岗培训、专业技能培训等，以提高人员的技能水平和质量意识。

第三十二条 人员考核应定期进行，考核内容包括：工作业绩、工作态度、专业技能等，考核结果作为人员晋升、奖惩的依据。

第三十三条 人员健康管理应定期进行，包括健康检查、健康档案管理等，以保障人员的身体健康。

第七章 环境管理

第三十四条 环境管理包括：生产环境卫生管理、生产环境温湿度管理、生产环境空气洁净度管理、生产环境污染控制等环节。

第三十五条 生产环境卫生管理应定期进行，包括清洁、消毒、灭菌等，以保持生产环境清洁卫生。

第三十六条 生产环境温湿度管理应按照产品工艺要求进行控制，确保生产环境温湿度符合要求。

第三十七条 生产环境空气洁净度管理应按照产品洁净度要求进行控制，确保生产环境空气洁净度符合要求。

第三十八条 生产环境污染控制应采取有效措施，防止生产过程产生的污染物对环境造成污染。

第八章 检验管理

第三十九条 检验管理包括：原材料检验、半成品检验、成品检验、出厂检验等环节。

第四十条 原材料检验应按照原材料检验标准进行，确保原材料质量符合要求。

第四十一条 半成品检验应按照半成品检验标准进行，确保半成品质量符合要求。

第四十二条 成品检验应按照成品检验标准进行，确保成品质量符合要求。

第四十三条 出厂检验应按照出厂检验规程进行，确保出厂产品质量符合要求。

第四十四条 检验记录应真实、完整、准确、及时，并可追溯。

第九章 变更管理

第四十五条 公司应对生产过程中的变更进行管理，包括：工艺变更、设备变更、物料变更、人员变更、环境变更等。

第四十六条 变更应经过充分的评估和验证，确保变更不会对产品质量造成不良影响。

第四十七条 变更应经过相关部门审核批准后方可实施，并进行记录和跟踪。

第十章 偏差管理

第四十八条 公司应对生产过程中发生的偏差进行管理，包括：质量偏差、安全偏差、环境偏差等。

第四十九条 偏差应及时报告，并进行调查和分析，找出偏差原因。

第五十条 应根据偏差原因，采取纠正措施和预防措施，防止偏差再次发生。

第五十一条 偏差处理结果应进行记录和跟踪。

第十一章 纠正与预防措施

第五十二章 公司应建立纠正与预防措施管理制度，对生产过程中发现的不合格品、潜在的不合格品、不良事件等进行分析，找出根本原因，并采取相应的纠正与预防措施。

第五十三条 纠正与预防措施应经过充分的评估和验证，确保其有效性。

第五十四条 纠正与预防措施应进行记录和跟踪。

第十二章 附则

第五十五条 本制度由生产部门负责解释。

第五十六条 本制度自发布之日起施行。

篇三：《医疗器械公司销售管理制度》

第一章 总则

第一条 为规范公司医疗器械销售行为，确保销售过程合法合规，维护公司和客户的利益，根据国家相关法律法规及公司实际情况，制定本制度。

第二条 本制度适用于公司所有医疗器械产品的销售活动，包括销售计划制定、客户管理、合同管理、价格管理、销售渠道管理、售后服务管理等环节。

第三条 销售管理应坚持“诚信经营、客户至上、质量第一”的原则，严格按照国家法律法规和公司规章制度执行。

第四条 公司总经理对销售管理工作负总责，销售部门负责人对本部门的销售管理工作负直接责任。

第二章 销售计划管理

第五条 销售部门应根据市场调研情况、产品特点、竞争对手情况、公司发展战略等因素，制定年度、季度、月度销售计划，并经公司领导批准后执行。

第六条 销售计划应包括：销售目标、销售区域、销售产品、销售策略、销售费用预算等内容。

第七条 销售部门应定期对销售计划执行情况进行评估，并根据市场变化情况及时调整销售计划。

第八条 销售部门应加强与生产部门的沟通协调，确保产品供应满足销售需求。

第三章 客户管理

第九条 公司应建立客户管理系统，对客户信息进行统一管理，包括客户基本信息、销售记录、服务记录、信用评估等。

第十条 销售人员应定期拜访客户，了解客户需求，维护客户关系。

第十一条 销售人员应及时收集客户反馈意见，并反馈给相关部门，以便改进产品和服务。

第十二条 公司应建立客户投诉处理机制，及时处理客户投诉，维护公司声誉。

第十三条 公司应定期对客户进行分类管理，针对不同类型的客户制定不同的销售策略和服务策略。

第四章 合同管理

第十四条 销售合同应严格按照公司合同管理制度执行，确保合同内容合法合规。

第十五条 销售合同应明确：产品名称、规格型号、数量、价格、交货时间、交货地点、付款方式、违约责任等内容。

第十六条 销售合同签订前，销售人员应认真审核客户资质，确保客户具备合法经营资格。

第十七条 销售合同签订后，销售人员应及时将合同副本提交相关部门备案。

第十八条 销售人员应严格按照合同约定履行义务，及时跟踪合同执行情况。

第五章 价格管理

第十九条 公司应根据产品成本、市场竞争情况、客户需求等因素，制定合理的产品价格。

第二十条 产品价格应经公司领导批准后执行，不得擅自调整。

第二十一条 销售人员应严格按照公司规定的价格销售产品，不得私自降价或抬价。

第二十二条 公司应定期对产品价格进行评估，并根据市场变化情况及时调整价格。

第二十三条 公司应建立价格监控机制，防止销售人员利用价格进行不正当竞争。

第六章 销售渠道管理

第二十四条 公司应根据产品特点和市场需求，选择合适的销售渠道，包括直销、代理、经销、电商等。

第二十五条 公司应对销售渠道进行管理，包括渠道选择、渠道评估、渠道维护、渠道激励等。

第二十六条 公司应与销售渠道签订合作协议，明确双方的权利和义务。

第二十七条 公司应定期对销售渠道进行评估，并根据评估结果进行调整。

第二十八条 公司应加强对销售渠道的培训和指导，提高销售渠道的销售能力和服务水平。

第七章 售后服务管理

第二十九条 公司应建立完善的售后服务体系，为客户提供及时、有效的售后服务。

第三十条 售后服务包括：产品安装、调试、维修、更换、退货、技术支持等。

第三十一条 售后服务人员应具备专业的技术知识和服务技能。

第三十二条 公司应建立售后服务记录，对售后服务过程进行跟踪管理。

第三十三条 公司应定期对售后服务质量进行评估，并根据评估结果进行改进。

第三十四条 公司应建立售后服务投诉处理机制，及时处理客户投诉，维护公司声誉。

第八章 销售人员管理

第三十五条 公司应建立销售人员管理制度，对销售人员进行统一管理。

第三十六条 销售人员管理包括：招聘、培训、考核、薪酬、晋升、奖惩等。

第三十七条 公司应定期对销售人员进行培训，提高销售人员的专业知识和服务技能。

第三十八条 公司应建立销售人员考核机制，对销售人员的工作业绩、工作态度、职业道德等方面进行考核。

第三十九条 公司应根据销售人员的考核结果，进行奖惩和晋升。

第四十条 公司应加强对销售人员的职业道德教育，防止销售人员利用职务之便谋取私利。

第九章 销售费用管理

第四十一条 公司应制定销售费用管理制度，对销售费用进行统一管理。

第四十二条 销售费用包括：差旅费、业务招待费、广告宣传费、市场推广费等。

第四十三条 销售费用应严格按照公司财务制度进行报销。

第四十四条 公司应定期对销售费用进行审计，防止销售人员虚报冒领销售费用。

第十章 销售风险管理

第四十五条 公司应建立销售风险管理制度，对销售过程中的风险进行识别、评估和控制。

第四十六条 销售风险包括：客户信用风险、合同风险、市场风险、政策风险等。

第四十七条 公司应采取有效措施，降低销售风险。

第四十八条 公司应建立销售风险应急预案，及时应对突发事件。

第十一章 附则

第四十九条 本制度由销售部门负责解释。

第五十条 本制度自发布之日起施行。

篇四：《医疗器械公司不良事件监测与处理制度》

第一章 总则

第一条 为了规范公司医疗器械不良事件监测与处理工作，及时发现、评估和控制医疗器械不良事件，保障公众用械安全，依据国家相关法律法规，结合公司实际情况，制定本制度。

第二条 本制度适用于公司所有医疗器械产品的不良事件监测、报告、调查、评价、处理和改进等环节。

第三条 公司应建立健全不良事件监测体系，明确各部门职责，确保不良事件监测工作有效开展。

第四条 公司应坚持“及时、客观、科学”的原则，对不良事件进行监测、报告和处理。

第五条 公司总经理对不良事件监测与处理工作负总责，质量管理部门负责人对本部门的不良事件监测与处理工作负直接责任。

第二章 组织机构与职责

第六条 公司设立不良事件监测小组，由质量管理部门牵头，包括研发、生产、销售、售后服务等部门人员组成。

第七条 不良事件监测小组的主要职责是：

（一）建立和完善不良事件监测制度；

（二）组织开展不良事件监测工作；

（三）负责不良事件的报告、调查、评价和处理；

（四）分析不良事件发生原因，提出改进措施；

（五）定期向公司领导汇报不良事件监测情况。

第八条 各部门职责：

（一）质量管理部门：负责不良事件监测工作的组织、协调和管理；负责不良事件信息的收集、汇总、分析和报告；负责组织不良事件的调查、评价和处理；负责组织不良事件监测培训；

（二）研发部门：负责对不良事件涉及的产品进行技术分析，查找设计缺陷；根据不良事件分析结果，改进产品设计，提高产品安全性；

（三）生产部门：负责对不良事件涉及的产品进行生产过程分析，查找生产缺陷；根据不良事件分析结果，改进生产工艺，提高产品质量；

（四）销售部门：负责收集和报告客户反馈的不良事件信息；配合质量管理部门进行不良事件调查；

（五）售后服务部门：负责收集和报告客户使用过程中发生的不良事件信息；配合质量管理部门进行不良事件调查；负责向客户提供技术支持和售后服务。

第三章 不良事件监测与报告

第九条 公司应建立完善的不良事件监测渠道，包括：

（一）客户投诉；

（二）售后服务记录；

（三）销售记录；

（四）不良反应报告；

（五）文献资料；

（六）其他途径。

第十条 公司所有员工均有义务报告所发现的医疗器械不良事件。

第十一条 报告内容应包括：

（一）患者基本信息（如姓名、性别、年龄、病历号等）；

（二）医疗器械名称、型号、规格、生产批号、生产日期、有效期等；

（三）不良事件发生时间、地点、经过、结果等；

（四）患者临床表现、诊断结果、治疗措施等；

（五）报告人信息（如姓名、单位、联系方式等）；

（六）其他相关信息。

第十二条 不良事件报告应及时、准确、完整。

第十三条 公司应建立不良事件报告奖励机制，鼓励员工积极报告不良事件。

第四章 不良事件调查与评价

第十四条 收到不良事件报告后，质量管理部门应立即组织相关部门进行调查。

第十五条 调查内容应包括：

（一）不良事件发生经过；

（二）医疗器械使用情况；

（三）患者病情；

（四）相关人员操作情况；

（五）产品质量情况；

（六）其他相关因素。

第十六条 调查方法可以采取：

（一）现场调查；

（二）查阅资料；

（三）询问相关人员；

（四）产品检验；

（五）文献检索；

（六）专家咨询。

第十七条 调查结束后，应形成调查报告，内容包括：

（一）不良事件基本情况；

（二）调查过程；

（三）调查结果；

（四）原因分析；

（五）结论与建议。

第十八条 质量管理部门应组织相关部门对不良事件进行评价，确定不良事件的性质、程度和原因。

第十九条 评价结果应作为不良事件处理和改进的依据。

第五章 不良事件处理

第二十条 根据不良事件的性质、程度和原因，公司应采取相应的处理措施。

第二十一条 处理措施包括：

（一）警示：对使用风险较高的产品，发布警示信息，提醒用户注意；

（二）召回：对存在安全隐患的产品，实施召回；

（三）维修：对存在质量问题的产品，进行维修；

（四）更换：对无法维修的产品，进行更换；

（五）退货：对用户不满意或无法使用的产品，进行退货；

（六）赔偿：对因产品质量问题造成的损失，进行赔偿；

（七）改进：对产品设计、生产、销售、售后服务等方面进行改进；

（八）其他措施。

第二十二条 处理措施应及时、有效。

第二十三条 处理结果应记录在案，并跟踪验证。

第六章 不良事件改进

第二十四条 公司应根据不良事件分析结果，采取相应的改进措施。

第二十五条 改进措施应包括：

（一）产品设计改进；

（二）生产工艺改进；

（三）质量控制改进；

（四）销售服务改进；

（五）人员培训改进；

（六）其他改进措施。

第二十六条 改进措施应经过充分的验证，确保其有效性。

第二十七条 改进结果应记录在案，并跟踪验证。

第七章 信息沟通与报告

第二十八条 公司应加强与监管部门、医疗机构、用户等的信息沟通，及时通报不良事件信息。

第二十九条 公司应按照国家相关规定，向监管部门报告严重不良事件。

第三十条 公司应定期向公司领导汇报不良事件监测情况，提出改进建议。

第八章 附则

第三十一条 本制度由质量管理部门负责解释。

第三十二条 本制度自发布之日起施行。