医疗器械管理评审报告模板范文（精选4篇）

评审报告是对某项工作或项目进行评审后所形成的书面报告，其中包含了评审过程中发现的问题、建议和意见等内容。评审报告通常由专业人员或团队编写，以评估所评审对象的质量、合规性、风险等方面的表现，并提供改进措施和建议。下面是小编整理的医疗器械管理评审报告模板范文，仅供大家参考。

医疗器械管理评审报告模板范文1

一、对xxxx年厂质量管理体系管理评审和外审中的问题： 1.体系文件的更改：

管理规定中的仓库管理制度根据实际的需要进行了更改，增加了每月盘货等的规定，使仓库的管理在制度上得以保证；

作业指导书涉及的技术文件根据相关法律法规的修订和技术的更新会不断改进，此次更改了xxx分析仪的企业标准及相关的内容，改版了作业指导书。

2.对顾客满意率调查分析表中得分值最低的两项：xxx仪的包装和交货的可靠性。年初由销售部会同生产部制定了预防措施，其中包括3项：1.新增2家包装材料公司，对外包装进行不断的改进；2.销售人员积极参与仪器的包装；3.选择合理的运输方式。通过三个季度的实施，情况有了改善，但问题还没有根本解决。现在正采取改变不同的包装材料和不同的包装方式，在少增加运输成本的同时，积极改进，相信会得到顾客的满意。

3.针对外审中提出的2项不符合，已落实整改措施。1.对仓库管理人员和班组长进行了培训；增加了每月盘货的制定；建立了帐卡；实施三个季度后有改善。2.开发部应对设计文件和实际数据及时对照检查，完善设计和开发的全过程。措施的有效性有待观察。

二、xxxx年内审情况的通报：

我厂于xxxx年x月x日到x月x日，通过与有关部门负责人面谈、提问、查阅、现场检查等方式对本厂执行IS09001：2008质量体系的情况进行了内部审核。内审组共检查了高层领导、办公室、经营部、质量部、制造部、开发部共6个部门，开具了内审不合格项2项，为一般不合格项，未发现系统性和区域性的问题。不合格项涉及4.2.3项。审核组要求涉及不合格项的相关部门查找不合格原因，制定相关的纠正和预防措施。相关部门正积极落实整改措施，内审组将继续关注措施的有效性。

三、对质量方针和质量目标实施情况的评审： 1．质量方针和质量目标：

厂质量方针能体现我厂科技型企业的特点。质量目标能涵盖生产和过程中对产品质量及生产过程的质量要求。实施过程中未遇到重大不合理的地方，故暂不更改。2．质量目标实施情况的评审： 2.1截止到xxxx年x月xx日，生产部共生产完成xxxxx仪100台，xxxxx仪138台，xxxxx仪2台，xxxxxx仪20台。自检一次合格率为95.44％。满足本厂的质量目标。

截止到xxxx年x月xx日质检部共抽检了外协件、外购件2889件，其中合格品2885件，抽验合格率为99%；送检的产品共274台。一次检验合格的267台，返工的产品7台，返工后的产品重新进行了检验，经验证全部合格。产品一次检验率合格率97.4%，达到本厂的质量目标。

2.2截止到2011年9月30日止，经营部共与顾客签订购货合同551份，销售xxx仪213台，xx仪2台，xxx仪21台，xxxx仪3台以及其他仪表、配件等。全部重要合同均得到评审后落实。合同履约率100%，符合本厂质量目标。

2.3本厂计量器具均在有效期限内，设备的完好率为100%，达到本厂的质量目标。2.4对顾客满意率信息的评审：

各部门均加强了对ISO质量管理体系的学习，并在工作中处处体现以顾客为关注焦点的理念。今年，我们通过多种渠道获得顾客对产品的要求和希望。其中包括：随产品发放顾客满意率调查表、公开投诉报修电话、利用展会、出访、上门调试、来电等的机会了解顾客对产品的意见和建议。共收到顾客满意率调查表21份，反馈信息42份。统计结果，顾客满意率93.2%。符合产品质量目标。年内没有顾客投诉情况发生。

四、对本厂的组织机构、资源配制的评审： 1.本厂的组织机构：

本厂的组织机构符合质量管理体系要求，各部门的职责范围体现于《质量手册》中，总体合理，目前不需变动。2.人力资源：

本厂现有职工xx名，技术、管理人员xx 名、技术工人xx名。根据本厂质量体系的要求，对所有员工都提出了任职要求和工作职责。对专职人员均进行了技术培训，取得相应的任职资格证书。今年提出的培训计划8项，其中2项为外送培训，还有1项还未实施。员工培训xx人次，目前的员工素质能够保证本厂产品按照质量管理体系要求进行生产。3.基础设施：

本厂现有的办公用房、生产厂房、仓库正在调整中。现有的办公、生产条件能够满足生产的产品所要求达到的环境指标。今年对所有设备进行了3次检查（每季度1次），设备的完好率为100%，达到预定指标要求。现有的办公、生产设备、工具配套，能够满足生产要求。

五、纠正及预防的措施：

1.内审涉及的2项不合格，均涉及4.2.3，说明文件的管理还应该加强。经过这次的评审，明确技术文件今后归口技术开发部识别，技术开发部应加强信息的收集和理解，认真学习相关的法律法规，增强质量意识。各部门应加强内部沟通，及时发现文件的不合理性和非正常使用的可能。对文件的管理和及时更新还需不断提高。

2.加强科技人员、职工的技术培训，学习国内外先进的电子自控方面的技术，学习新的先进的分析方法，加强技术的专项培训，特别是针对本厂仪器的技术分析和故障判别，不断提高技术水平，增强顾客满意率。

3.不断完善数字化的质量管理体系，使其更合理，使用更方便。4.开发新型的xx仪，提高本厂仪器的技术水平。

5.拟对生产和过程中的各个阶段加强抽检和巡检，可通过互检的方式使过程中的不合理性及时得到纠正。

六、评审决议：

本厂的质量管理体系已得到保持并运行正常。质量方针质量目标符合要求，组织机构、人力资源、基础设施能按照体系的要求进行生产和运作；新产品开发正在进行；产品的质量和质量趋势能符合质量目标的要求。

我们应积极落实预防措施，加强文件管理，加强人员的培训，加强新产品的开发，加强与顾客的沟通，提高服务水平，赢得顾客满意，不断改善我厂的质量管理体系。

编制人： 日期： 批准人： 日期：

医疗器械管理评审报告模板范文2

管理评审报告 评审时间 20xx年月 9:00-11:00 会议地点 公司会议室 主持人

总经理就本公司实施现行版医疗器械专用的质量管理体系以来，对质量管理体系包评审目的 括质量方针/目标进行管理评审，评价体系的适宜性、有效性和充分性；是否满足顾客需求及是否可接受认证机构实施ISO13485质量管理体系的年度复核。参加评审管代/ 部门/人员 评审记录(主要内容)：

1、管理评审采用会议的形式，上述人员均有参加并签到。

2、会议开始由钱总对目前公司情况作了说明，并介绍了本年度公司经历的一些大的内外审核，包括自查、体考、内审、国抽等。

3、介绍了此次评审的目的、议程和注意事项。

4、各部门按评审计划的内容，依次宣读了部门内的工作报告，包括存在的问题及改进建议等。

5、评审详细内容: 1）20xx年11月02-03日TUV关于CE产品认证审核 根据执照上的质量管理体系（QMS）于ISO 13485:2003，EN ISO 13485:2012/AC：2012要求，TUV对我司管理体系所规定的过程及文件进行了审核，共发现了8个不符合项，具体为：人事行政部1项，设计开发部1项，采购部1项，共开具7项CAPA，并在20xx年11月30日完成整改，关闭CAPA。2）20xx年03月03-04日药监局现场审核 针对我司第三类无菌医疗器械“”开展的注册环节现场核查，于20xx年03月03日展开，为期两天，03月04日结束，本次审核共开出8个不符合项，均开具对应CAPA，其中质量部4项，生产部2项，技术开发部1项，仓库物流部1项，并在20xx年03月18日前完成整改。3）20xx年04月19-20日自查 公司内部针对尚在注册中的8产品进行现场体考。开具3个不符合项，具体为生产部1项、质量部1项、采购部1项。在20xx年05月04完成整改。

4）20xx年09月12-13日药监局现场审核针对我司三个第二类医疗器械产品，进行的首次注册环节现场审查，共开出10个不符合项，其中，生产部7项，设计开发部1项，仓库物流部1项，销售部1项。于20xx年10月10日整改完毕，并于20xx年10月30日复查通过审核。5）20xx年09月28-29日内审 根据20xx年度内审计划要求，对我公司建立的质量管理体系运行情况进行内部审核。本次审核共发现8项不符合项，其中管理层1项，人事行政部2项，质管部1项，生产部1项，营销部3项。预计20xx年11月05日前完成全部整改。此次内审，可反映出我公司所建立的医疗器械质量管理体系文件结构清晰，符合所依据的标准要求和我公司的实际情况，我公司的有关过程都能够有相应的文件来规范。各部门相关人员经过相关的培训后，都能基本做到理解和掌握文件要求，并保留证据。但也存在着一些不足之处，如填写质量记录有时不能作到持之以恒，自我约束力薄弱，监督的力量需要进一步加强。个别员工欠缺举一反

三、触类旁通的工作意识。通过此次内审，对各部门质量体系运作也是一次操练过程，起到了增强意识、规范操作的作用。同时，所发现的不符合项，对我公司的质量管理体系也是一次改进的机会。在内审过程中，使我公司意识到质量管

理体系的有效运行关键在于各个部门的全力协作和个人的全面学习和培训，需要全体员工共同参与，坚持按照制定的质量体系文件要求实施规范作业，不断改进质量体系中存在的不完善问题才能使我公司有所发展和提高产品质量，以达到实现产品预期用途，满足顾客需求和相关法律法规的目的。6）顾客的反馈信息及与顾客沟通的结果 公司目前尚未进行CE产品销售，故尚未形成关于CE产品的销售、售后记录。一旦后续产品得到批量销售和使用，将会执行体系文件文件中的规定。我公司国内注册产品已实施销售活动。产品已批量销售和使用，已执行文件中的规定向重点客户传发《顾客满意程度调查表》和顾客反馈的意见和建议，并认真处理。本公司已于20xx年10月份开始进行批量销售，到目前为止客户对我公司产品及售后服务方面都很满意，未出现产品质量和销售服务方面投诉。7）过程的业绩和现行产品质量状况 a、产品质量有显著提高。通过9月份的质量目标检查，各部门基本实现了本部门的质量目标，并且按照质量体系文件的要求严把质量关。b、员工的素质有了进一步的提高。

c、首件检查、关键过程检验、产品检验标准及相关记录有所改善，特别是对生产的关键过程、关键工序及控制方法进行了改善。在取得了改善的同时，仍存在一些方面的不足，例如：

a、各级领导和员工的质量意识有待进一步提高，尤其是全员质量意识。b、执行力有待一步提高，真正做到“怎样做就怎样写”、“怎样写就怎样做”的要求。

c、因人员短缺的原因，部分档案记录、管理不完善； d、对体系运行过程相关信息收集不够 8）纠正、预防和改进措施的实施情况 这期间共计15项CAPA，3项内审不符合项，目前为止已全部完成。从各次的审核情况来看，我司体系运行情况良好，公司的质量管理体系是适宜的、充分的、有效的。CAPA明细表请见附件。9）公司组织结构、资源配置的合理充分性 公司根据情况进行调整，对之前的10大部门进行了调整和优化，考虑了体系及集团一致性等因素，目前公司分为7各部门、两个基层管理层、一个高级管理层（最高管理层（总经理、总经理助理和管代）、人事行政部、质管部、生产部、技术开发部、生产部、营销部、物控部、集团财务部），从实际情况出发，相应配置人员，确保人尽其责，人尽其力，事事有人做，分工明确并落实到质量管理体系所规定的每一项工作中，控制生产质量全过程，使公司运作有序，因此现有的组织结构设置合理，人力、物力资源配置充分，且职责明确有效，完全可满足产品实现的要求。10）质量管理体系运行情况 a．新版文件编制工作及适宜性、符合性 为了使公司的整体管理工作达到规范化、制度化和标准化，不断提高公司管理水平和产品质量，以达到实现产品预期用途和满足顾客需求的目的，同时也为了使公司得到健康稳定地发展壮大，外销市场进一步拓展，公司策划从8月份开始，由高凤珍经理组织相关人员依据ENISO13485：2012/AC：2012（ISO13485：2003）标准，结合公司实际情况，对现行版质量管理体系文件进行修订升版，质量手册、程序文件和三级文件、质量记录表单进行修订，目前正在修订中，对文件中出现的不合理情况进行评审修正。文件编写力求可操作性、符合性和适宜性，强化核心过程的衔接和整合，注重有效数据的统计、分析，为质量管理体系和产品的改进提供事实和输入。

b.人员培训工作的开展 公司从20xx年11月TUV产品认证以后，加强对公司人员的培训工作力度，新组织制定了新员工培训计划、在职员工的岗位再培训工作，研发、技术、质量岗位的专业知识外训等工作。截止到目前，更新了去年制定的20xx年度培训计划，增加了专业知识的外部培训工作。使培训更加专业、培训目的更加明确。对关键岗位、特殊岗位的人员培训进行了细致合理的安排，并且按照培训计划执行，目前完成情况良好。c.2014年5月-10月期间各部门的年度质量目标完成情况 总经理制定了公司的中长期质量方针 “”；质量目标“产品质量目标：产品合格率 95%以上。服务质量目标：确。”，符合公司的经营宗旨和对顾客在质量方面的承诺思想。同时为了测评定性中长期质量目标的达成状况，20xx年度分解到8个职能部门的14个定量质量目标即人事行政部2项，质量部3项，仓库物流部1项，生产部2项，技术开发部2项，采购部1项，市场部2项，销售部1项，各部门的年度目标均有达标，执行情况良好。20xx年5月-10月质量目标详细完成情况见附表。因此公司中长期质量目标的完成情况：20xx年1-10月期间公司中长期的质量目标经过测评可以达标，后续全员将持续维护，使顾客对我们产品的质量永远是有信心和放心的；而且质量方针也是适宜的。11）可能影响质量管理体系变化 11.1）公司外部环境的变化，现阶段识别包括：《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告》、《关于近期医疗器械注册资料电子数据传输情况的公告》、《关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的公告》、《医疗器械分类规则》、《关于开展医疗器械注册指定检验工作的公告》、《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告》、关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明、《医疗器械使用质量监督管理办法》等。顾客的要求或期望的变化（如新产品的开发）；市场的变化（如国内、国外市场的开拓）。11.2）公司内部环境的变化，现阶段识别包括组织人员规模的增加、组织架构的变更。11.3）公司将根据所识别变化的内部和外部环境，及时调整和改进现有的质量管理体系，及时修订质量手册、程序文件、工艺文件等三级文件和质量记录表单，开展培训活动，以达到公司的质量管理体系持续地与内部、外部环境的变化相适应。12）新的或修订的法规要求 最新的法律法规和标准，其中《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告》已生效，《医疗器械使用质量监督管理办法》已生效，《医疗器械通用名称命名规则》已生效，《医疗器械临床试验质量管理规范》已生效，总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告已生效，总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告已生效，江苏省食品药品监管局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告已生效，总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告已生效，总局办公厅关于印发20xx年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知已生效，总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告已生效等。在以后的工作中，公司将密切关注此方面的信息，确保公司质量管理体系和产品持续满足，保证产品持续满足其预期用途。13)医疗器械针对风险管理开展活动的情况

我司的医疗器械产品根据

ENISO14971:2012标准、QP7.1-01《产品风险管理控制程序》开展了风险管理活动，形成完整的产品风险管理文档包括产品风险管理计划和报告等，在详细列明危害产生原因的同时，进行了风险评估，制订了风险控制措施，认为所有风险均在控制中，是可以接受的。且已经长期的临床使用验证，发生损害的机率极低，充分说明了器械的安全性，综上认为这些风险都是可以接受的，器械是安全的。

6、评审决议： 1)目前质量管理体系运行呈现良好的状态，运行是正常有效的，具有符合性、适宜性和有效性。全体员工对体系的理解、执行力度具备了一定的基础，文件在满足标准的基础上具有可操作性。2)公司的中长期质量方针和目标是适宜的、可行的。全体员工要不断学习、深刻领会、坚决贯彻执行，并自觉的与不符合质量方针与体系文件的现象进行抵制和纠正。确保质量方针和目标的逐步实现。公司强调年度量化质量目标的制订应符合重点提升薄弱环节和适宜性的原则，以利于全员的参与共同维护其实现。3)公司现有的人力、物力和基础设施等资源配置充分，完全可以满足产品实现和质量管理体系有效运行的要求。评审结论：

通过各部门发言，并引用大量书面资料说明，我公司的质量体系质量管理体系是适宜的、其运行是有效的；同时本组织的质量方针、目标是能满足市场形势发展需要的。管理评审进一步完善了我公司的质量体系，在实际工作中有力地推动了我公司质量体系持续、有效运行。因此，是可以如期接受认证机构对我司实施的ENISO13485：2012/AC：2012（ISO13485：2003）质量管理体系的年度审核。评审建议：

1、质量手册和程序文件执行力不够，各部门主管要重视，要把管理体系工作作为本部门的主要工作来管。

2、进一步加强对体系文件学习和培训力度与深度

3、要加强对员工的培训，要让员工认识到下一工序就是自已的客户。

4、公司管理人员目前相对缺乏，有一人多岗现象应及时补进。分发范围： 最高管理层（总经理、总经理助理和管代）、人事行政部、质管部、生产部、技术开发部、营销部和物控部各1份，共9份 质量部编制/日期 管理者代表审核/日期 总经理批准/日期

医疗器械管理评审报告模板范文3

一、评审内容：

1．就环境、职业健康安全方针和环境目标及指标，评价环境、职业健康安全管理体系的有效性；

2．重要环境因素、重大危险源及管理方案控制、实施情况； 3．合规性评价及组织声称符合法律法规和其他要求的情况； 4．与相关方有效沟通的情况；

5．就内、外环境变化评价环境、职业健康安全管理体系的适应性； 6．评价环境、职业健康安全方针和环境目标及指标是否适应； 7．环境、职业健康安全管理体系变更的需要。

二、管理评审输入资料：

1．综合办公室提供《质量体系运行状况报告》质量管理部提供《2008年内部审核报告》、2．安全生产部提供过程业绩及职业健康安全绩效的报告，并说明重要环境因素及重大危险源控制、管理方案实施情况的报告、合规性评价报告、法律法规适宜性报告，提供应急预案的演习情况的报告及纠正预防措施报告等。

3．工程技术部提供过程业绩及环境绩效的报告，并说明重要环境因素控制、管理方案实施情况的报告。

4．经济合同部提供顾客及相关方的有关环境、职业健康安全方面的反馈信息的报告。

5．各相关部门提供本部门控制环境因素、危险源的情况，及符合法律法规的情况，对环境、职业健康安全管理体系改进的建议。上述部门提出改进建议及需解决的几个问题提交管理评审。

三、评审结论：

我公司的制定的环境/职业健康安全方针及环境/职业健康安全目标及指标是适宜的，能满足公司近三年发展的变化及向社会提供信任的承诺。

1.我公司按GB/T24001-2004/GB/T28001-2001建立的持续改进环境、职业健康安全管理体系实施有效，作业环境的管理及现场安全措施的实施、重要环境因素及重大危险源及其管理方案的实施能满足法律、法规及顾客、相关方的要求。

2.公司在建立、运行环境和职业健康安全管理体系方面投入了资金： 万元。

3.公司为员工按期缴纳五险一金，未有漏交。

实现了预定的环境、职业健康安全目标及指标，环境、职业健康安全管理体系对内外环境的要求是适宜的。

四、总经理 提出的改进指令：

环境保护及施工现场的安全问题，是我公司长远的计划，要求各部门要将环境及安全、健康问题从细节抓起，坚持不懈，各部门领导要以身作责，起到表率作用。为了能够使我们的目标得以实现，各部门在施工淡季自行组织学习环境及职业健康安全方面的知识，包括法律法规和其他要求，尤其是与本工种有关的要求，学习计划、学习的内容与深度，由各部门负责人自行决定，并于10年3月30日前把计划报到综合部，由管理者代表进行确认，认为可行时批准签字，各部门按此计划实施。综合部要把上报的计划留底，做为监督检查的证据。

管理评审会议记录

一、评审时间：2011年3月12

二、日下午13:00—15:00.三、评审地点：会议室。

四、主持人：总经理

五、参加人员：相关部门经理及认证办公室人员。

六、记录：

七、会议纪要：

总经理宣布开会，说明了管理评审的目的：为评价环境、职业健康安全方针和环境、职业健康安全目标和指标的适应性，保证环境、职业健康安全管理体系的适宜性、充分性和有效性，以符合GB/T24001—2004/GB/T28001-2001标准要求，特进行本次评审。接着请各部门经理就相关的内容做报告。2．管理者代表李聘德做如下报告

（1）环境、职业健康安全管理体系运行状况的报告：对环境/职业健康安全方针、环境/职业健康安全目标及指标的适宜性进行了汇报：施工及办公过程产生的废弃物的存放与处置，施工及办公过程潜在的危害识别及预防手段、措施能够满足员工及法律法规的要求，达到员工及相关方的满意，环境/职业健康安全管理体系的改进机制基本建立。环境、职业健康安全管理体系是适宜的、有效的、充分的，运行基本有效，环境、职业健康安全目标及指标7月份的统计结果表明，均已实现，环境、职业健康安全方针和环境、职业健康安全目标及指标是适宜的。

（2）纠正措施及预防措施状况作以报告：自从体系运行以来施工过程环境及安全检查结果发现的不符合及内审中的不符合项，均已做纠正措施改善。对施工过程守法信息进行分析，工程施工阶段包括环境方面、职业健康安全方面都能做到守法，按法律、法规和其他要求的规定去做，体现了在施工现场实际的监控方式是适宜的，使环境、职业健康安全管理体系不断改进。

（3）过程业绩：从对施工、办公活动的监视结果表明，施工过程的安全及环境的控制管理基本到位，在现场宿舍再没有发生过非法用电的情况，在施工过程中登高作业人员都能遵守安全技术操作规范，通过内审进行自查，虽然发现一些问题，但是结果不是很严重，能说明一个问题，就是体系刚刚建立对有些工作不能及时有效地去落实，这也是很正常的，需要加强日后的监管工作，促进有序工作。于2011年3月对公司所编写的应急预案的可操作性或实用性进行了演练，从演练情况看，基本可以保证在第一时间抢救人、财、物，没有发现有不适宜的方面。

3．营销部就顾客、供方及相关方有关环境、职业健康安全方面反馈及改进建议进行报告：

（1）顾客及相关方反馈信息及处理：自体系建立以来，一直和顾客及相关方保持最畅通的联系渠道，对我公司建立并运行环境、职业健康安全管理体系都报以最热情的支持与鼓励，没有收到来自用户及相关方的有关环境方面的投诉，普遍反映很好。材料的供应方能够按照我方提出的要求，提供产品在使用环节可能产生的废弃物及其环境影响的资料，同时也能提供所供应材料在使用过程中可能存在的潜在危害，在体系建立之初能够得到各方合作伙伴的支持，说明全民环境和职业健康安全意识得到提高。但这并不能说明公司的施工作业环境真正满足了环境管理的要求，应不断加强内部相关作业人员教育，并加强现场查核，提升环保意识；从外部及时做好与顾客及其他相关方的信息沟通工作，使顾客及相关方较为满意。

4．综合部报告：内部审核的情况，通报了本次内审所发现的不符合及其严重程度，并为各部门日后工作改进提出了方向。本进行了三次培训，包括贯标培训、法律法规培训、内审员培训。通过培训，公司员工对环境和职业健康安全的意识与以前相比，得到了很大程度上的提高，从此可以看出大家的觉悟性很高，对新事物的认识能力也很不错。5．总经理做总结性发言：

对各部门负责人提交的内容，进行了综合讨论和评价，认为要想把此项工作做实，要加大后期的监管工作，并要求各部门制定下一步工作（环境和职业健康安全）实施计划，认为成熟后提交管理者代表，经管理层合议后批准实施。安全办应对各部门的实施计划进行监督。计划在实施过程中可视情况进行调整并上报管理者代表，如未实施但又提不出原因的，可视情况给予一定的处理。针对环境和职业健康安全的改善，效益提升的资金、设备投入各部门视需要时提出，对确实有效的方案公司会给予全力配合。

医疗器械管理评审报告模板范文4

1.0 评审目的评价﹑确定公司QMS（包括质量方针﹑质量目标）持续的适宜性﹑充分性﹑有效﹓识别确定QMS改进的机会和变更的需要﹒

2﹒0评审时间﹔2005年8月11日14﹔00~16﹔00

3﹒0评审地点﹔公司1号会议室

4.0参会人员(略)

5﹒0评审会议概况

依据策划要求公司于2005年8月11日进行管理评审会议﹒评审会议前各部门依据计划提交了相关评审数据﹒此次评审以会议的形式举行﹒由公司的总经理（生产总监）兼管理者代表关生主持﹒质量部经理兼副管理者代表张生组织﹒各部门的经理﹑副经理﹑主管参加﹒关生重申了管理评审会议的意义﹑作用﹑重要性与目的﹒

会议对2004年管理评审输出的五项决议实施效果进行了说明(详见报告)﹒①原材料物料交期达标率方面制定三项对策实施﹒达成情况有了较为明显改善﹓②生产计划目标实现方面﹒制定改进措施三项﹒经PMC﹑生产协同实施有了显著的改善﹓③质量部问题对策书相关担当部门及分析回复（内部不合格品处理﹐处理不及时）方面﹒经过分清责任﹑明确跟进﹑加强内部协调沟通﹑使改进措施的回复情况有明显改观﹒IQC﹑PQC﹑QA对策的回复率﹑产品合格率均有了提升﹓④质量部目标的修订﹐IQC目标设置﹐去年共修订提高质量目标四项（a﹒客户投诉批次＜批量＞合格率≦1％﹐2004年9月实施﹒b﹒制程批次＜批量＞合格率≧98％﹐2005年3月实施﹒c﹒产品出货检验合格率≧99％﹐2005年3月实施﹒d﹒订单交期达标率≧96％﹐2005年1月实施﹒e﹒来料批次合格率≧95％﹐2004年9月开始实施执行）﹒⑤新品纳期﹑质量管理﹒通过公司自身能力达不足的模具外发﹒有效解决了榄具交期延迟现象﹐模具质量通过由质量部进行确认﹑控制方法﹒有效提高了模具的质量﹒上述目标实施均能得以达成﹒目标制订合理﹑实施有效﹒2004管理评审报告输出的五项决议实施改进有效﹒

6﹒0关于质量目标﹑质量方针﹒

公司最高管理者在建立QMS时﹐考虑了公司产品﹑过程特点﹑经营宗旨制定了公司质量方针﹒牢固树立了以质量为中心﹐以顾客为焦点﹐以市场为导向良好意识﹐发动全员持续不断改进﹒并在其基础依据上制定了可测的质量目标﹐在各职能部门和层次分解﹒通过培训学习﹑日常教育﹑监督﹑不断进行宣传﹒使员工贯彻到自己的实际工作当中﹒使公司逐步形成了较为完善目标体系管理﹒使公司质量方针得到有力支撑和体现﹒同时质量方针为公司的质量目标评审亦提供了依据和框架﹒公司质量目标在QMS三年运行中不断得以提升﹒产品合格率不断提升﹐顾客满意度不断提高﹐退诉﹑退货不断下降﹒说明我们质量目标制定、实施有效﹒质量方针与质量目标保持了充分适宜性﹒

公司全体人员以质量方针为指导﹐秉承顾客是企业赖以生存根本条件﹐持续改进是企业永恒主题思想﹑理念﹒面对日趋激烈的竞争市场﹑原材料成本不断增加﹐顾客要求持续提高﹐人力资源短缺等外部社会条件﹒公司通过降低成本﹐加强与供方互利合作﹓提高自身管理水平﹓提高员工工资待遇﹓提高生产效率﹑过程控制能力﹐控制物料损耗等办法﹒为公司开拓广阔生的存与发展空间﹒说明了公司的质量方针﹑QMS与内外部环境变化保持了持续的适宜性﹒

经过公司2004年的质量目标一年的达成情况﹐为了保持制定持续改进质量目标﹒建议修订公司顾客满意度由原来的的≧80％修改为≧83%,订单交期达标率由原来的≧96%修改为≧98.5%,生产计划达标率由原来的≧91%修改为≧94.5%,.受检批次合格率由原来的≧95%修改为≧96%,货仓部设立账物相符率＞98%的质量目标,上述目标将于2005年10月正式实施.7.0 QMS的符合性﹑有效性﹒

通过QMS三年的持续运行﹒公司依据策划的安排进行内部审核﹐管理评审﹐顾客满意调查﹒同时针对数据统计﹑质量会议﹑专题研讨会﹑顾客信息反馈调查﹑日常纠正措施执行﹐不断地改善产品﹑过程﹑QMS﹒并通过上述方面措施不断监测﹑评价产品的保证能力﹑过程的管理控制能力﹑QMS的改进能力（包括资源提供）和QMS符合性有效性﹒及时识别﹑确定改进的机会﹒

QMS运行三年来﹐取得了较为满意的业绩﹐体现在﹔人员的质量意识不断提高﹓各级人员管理水平不断得以提升﹓措施﹑指令执行能力得以增强﹒组织结构日趋合理﹑完善﹓资源识别﹐配置充分有效﹔产品销售市场﹑客户不断得以稳固﹓产品质量不断提高﹓过程控制能不断加强﹓内外部信息交流沟通﹑协调与合作日臻完善﹓QMS运行三年使我们公司形成了较为系统的自我评价﹑改进机制﹐使我们改进能力逐一步得以提升﹒同时各级管理人员的预防意识和能力得以树立﹒顾客满意度不断得以提升﹒形成一批具有国际知品牌的客户群﹒

QMS文件在三年运行中根据内外部情况发展不断进行改进﹒保持了及时的修订﹒确保了QMS文件与实际情况变化保持了适宜性与充分性﹒

QMS三年共进行七次内审﹐三次外审﹐未发现重大质量事和顾客严重投诉﹒综上述充分说明了QMS运行三年来持续符合﹑有效﹒

8﹒0纠正预防措施实施情况

2003年7月－2004年6月IQC共向供方发出改善要求＜质量异常联络书＞共757份﹐对策回复实施要求复595份﹐实际回复396份 ﹒来料检验合格率从84﹒2%提高到94﹒2%﹓2004年7月－2005年7月共向供方发出＜质量异常联络书＞473份﹐其中对策回复实施要求复331份﹐实际回复294份﹒原材料来料合格率从94﹒2%提高到96﹒92%﹒同时IQC部保持经常对供货商实施检查措施﹐有效防止供货商来料不合格上升﹒

2003年7月－2004年6月QC部共发出＜品质异常联络书＞共49份﹒全部得以回复实施﹐措施有效﹒2004年7月到－2005年7月QC共发出＜品质异常联络书＞9份﹒9份得以回复实施﹐实施效果有效﹒2003年7月－2004年6月QA部共受理客户投诉186宗﹑结案184宗﹒并及时采取措施﹐客户对此表示满意﹒内部投诉174次﹐均能采取改善措施﹒2004年7月－2005年6月客户投诉94宗﹑结案67宗﹒无法跟踪21宗（停产）基本上得到改善处理﹐客户对实施效果基本上满意﹒

自2002年6月－2005年7月七次内审共发出＜纠正措施要求书＞共212份﹒其全部得以改善﹐实施效果较好﹒

各部门通过每月统计﹐管理评审﹑能够识别潜在影响QMS运行的问题﹐并制定预防措施﹐提高了过程控制能力﹒公司的例行周会﹐由公司高层领导协调QMS运行出现问题﹐并落实到责任人实施﹒确保了纠正预防措施有效性﹒综合来看我们公司在产品﹑过程﹑QMS方面﹐能够对出现或客户提出的问题及时采取纠正措施﹐对潜在发生的问题亦能采取预防措施﹐有力推动公司QMS持续改进﹒QMS运行三年来所开出的纠正﹑预防措施未对QMS产生大的影响﹒纠正预防实施有效﹒

9﹒0顾客满意度

从公司QMS建立以来共进行顾客满意度6次﹒顾客满意度均达到预期目标要求﹒顾客对我们的质量﹑交期﹑服务均表示了比较满意﹒对交期﹑服务近期有部分客户表示了非常满意﹒

客户对于价格表示的一般满意﹐公司营业部与顾客积极展开沟通说明﹒原因是原材料价格上涨﹐环保材料价格上张造成﹒我们公司则采取了节能降耗﹑提高生产效率﹑致力于与供方长期互利合作等办法，控制单位产品成本﹐以维护顾客的利益﹒对公司采取措施顾客均能表示理解和接受﹒

日常对于顾客投诉与抱怨均由指定部门（营业部﹑PMC部﹑QA部）受理﹒并及时分清责任单位采取改善措施﹒处理结果顾客均表示满意﹒

10﹒0产品实现业绩

公司通过对产品实现实施过程策划﹒配置充分的资源﹐确定职责权限﹐并对过程实施监控﹑测量﹒使产品实现从生产计划编制﹐原材料采购﹐生产制造控制﹐过程质量的监测与测量﹒确保了产品实现各过程连续﹑持续受控﹒使公司的来料﹑制程﹑出货产品合格率不断得以提高﹒

通过对产品质量目标的持续改进﹐同时推动了公司过程策划﹐控制能力逐步提升﹒人员质量意识得以不断提高﹐过程资源持续得以提供﹒改进手段﹑方法不断完善﹒说明公司QMS运行三年来产品实现业绩不断提升﹒能够按质﹑按量﹑按期交付给顾客满意产品﹒

11﹒0可能影响QMS运行的情况

广东地区技术人才供给不足﹓我们公司内部储备人才稍显乏力﹒将来可能会影响QMS的运行﹒公司在未来一段时间会致力于人才和自主培训和委外培训方式相结合的培训机制建立﹒以解决将来可能出现的公司内部所需人才的缺乏﹒

12.0 评审结论

通过这次管理评审﹐与会人员一致认为QMS运行三年来﹐公司制定的质量方针﹑质量目标在全体员工中得理解﹐贯彻实施﹒与公司经营宗旨﹑客户要求﹒QMS运行保持了持续适宜性﹒人员的质量意识有了明显提高﹒形成了完善自我评价﹒改进机制﹐能够较好改进QMS﹐改进能力不断提升﹐顾客满意﹐产品合格率不断提高﹐顾客投诉﹑抱怨持续减少﹒产品市场的竞争能力不断加强、组织结构设置、资源识别﹑配置持续适宜﹑有效﹒充分说明了我们公司QMS运行三年保持了持续适宜性﹒充分性﹑有效性﹒

13.0输出决议事项

根据管理评审会提出的意见和建议﹒将以下事项作为我们改进的领域﹓

1.修改质量目标﹔a﹒.顾客满意度≧83％b﹒b﹒订单交期达标率≧98﹒5％﹐c﹒生产计划达标率≧94﹒5％﹐d﹒受检批次合格率≧96％﹐e﹒账物相符率≧98%.(对策﹔由质量部文控中心监控上述目标达成﹒各责任部门负责质量目标达成统计)﹒

2﹒提高产品质量﹐改进能力﹐使产品合格率、顾客满意度持续提高﹒（对策﹔a.由质量部寻求适宜的外部培训人员﹐培训SPC ﹑CPK内容﹒b﹒由质量部主导在质量﹑生产﹑工模部导入使用SPC﹑CPK）﹒

3﹒制定灵活﹑充分的内审方法﹐增加审核的深度和广度﹒（对策﹔a.编制滚动审核计划﹒b﹒增加专项审核﹒c﹒培训内审员（自主培训））﹒

4﹒进一步提高各部门管理人员QMS运作能力﹒（对策﹔a﹒由各部门指定一名适宜人员进行ISO9001﹔2000﹑ISO14001﹔2004内审员培训﹒b﹒由审核主任编制教材进行人员培训考核）﹒

最后关生强调我们公司QMS运行三年取得了较为显著的业绩﹒但我们还存在一些待改进的领域﹒各部门经理要发扬尊重理解﹑支持配合、求真务实精神﹐同心协力不断提高我们的管理水平﹑进一步加大资源投入﹐使我们公司整体业绩得以全面提升﹒

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